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CHYMODIACTINE 10000 U lyoph inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : CHYMODIACTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le marché 1/5/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554629-3
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHYMOPAPAINE 10000 U.I.
    chymopapaine purifiee

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRATE DE CYSTEINATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME ANTIINFLAMMATOIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M09A-B01.
     Action protéolytique de la chymopapaine sur le nucleus pulposus entraînant la dépolymérisation des chondromucopolysaccharides du nucleus.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Sciatique par hernie discale résistant à un traitement médical correctement conduit et confirmée par radiculographie ou tomodensitométrie.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Complications allergiques
     – immédiates, souvent graves allant jusqu’au choc anaphylactique parfois mortel, nécessitant la présence du personnel et du matériel nécessaires à une réanimation d’urgence, immédiatement disponibles.
     La fréquence du choc anaphylactique est de l’ordre de 0,5%.
     Elles sont plus fréquentes chez la femme (0,9%) que chez l’homme (0,3%), et plus fréquentes en cas d’anesthésie générale (0,6%), qu’en cas d’anesthésie locale (0,4%) .
     – retardées, modérées à type de prurit, rash, oedème de Quincke survenant dans 1% des cas.
  3. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     A type de paraplégie, hémorragie cérébrale ont été notées dans 0,034% des cas…
     Dans plus de la moitié des cas, une injection intrathécale, soit démontrée, soit vraisemblable, a été retrouvée.
  4. RETENTION D’URINE (EXCEPTIONNEL)
     Rétention aigüe d’urine avec exceptionnellement, syndrome de la queue de cheval, survenant sur moins de 1% des sujets.
  5. MYELITE (EXCEPTIONNEL)
     6 cas de myélites aigües transverses tardives, survenant en moyenne a la troisième semaine, ont été décrites sur 72.000 malades traités (0,0083%, soit 8,3 pour 100.000 patients) . Bien que l’imputabilité de la chymopapaine ne soit pas formellement établie, la fréquence est significativement supérieure à l’incidence spontanée, estimée à 1,2 sur 100.000 patients.
     Dans 4 cas sur 6, 2 disques ou plus avaient été injectés.
  6. DOULEUR LOMBAIRE (FREQUENT)
     A type de contractures musculaires, parfois intense, survenant au decours de l’intervention, fréquente (30 à 60% des cas) ne persistant généralement que quelques heures à quelques jours, alors que la sciatique s’estompe.
  7. SPONDYLODISCITE (TRES RARE)
     Spondylodiscite chimique

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la neurotoxicité potentielle de la chymopapaine, toutes les précautions doivent être prises pour éviter son passage ou une injection accidentelle dans l’espace sous-arachnoïdien. En particulier, un intervalle de 8 jours doit être respecté entre la myélographie ou toute ponction lombaire éventuelle, et la chimionucléolyse, en raison d’une possibilité de passage du produit par le point d’injection dure-mérien.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En l’absence d’expérience de la chimionucléolyse en pédiatrie, ne pas utiliser la chymodiactine chez l’enfant de moins de 15 ans.
  4. RECOMMANDATION
     L’emploi de la chymodiactine, après échec du traitement chirurgical d’une sciatique n’a pas été étudié systématiquement, et, dans l’état actuel des connaissances, la chimionucléolyse chez de tels sujets ne saurait être recommandée. Bien plus, l’éventuelle existence d’une brèche durémérienne majore le risque de toxicité de la chymopapaine.
     
     En revanche, le traitement chirurgical est possible après échec de la chimionucléolyse.
  5. TERRAIN ALLERGIQUE
     La prudence s’impose chez les sujets présentant un terrain allergique.
     
     Les femmes semblent présenter une fréquence de manifestations allergiques à la chymopapaine statistiquement plus élevée que les hommes.
  6. ANESTHESIE A L’HALOTHANE
     En cas d’apparition de réactions anaphylactiques lors du traitement, ne pas oublier qu’il existe une interaction potentielle d’arythmie entre l’halothane et le chlorhydrate d’adrénaline, susceptible d’entraîner des troubles du rythme ventriculaire graves.
  7. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
     En cas d’apparition de réactions anaphylactiques, les béta-bloquants peuvent bloquer l’action de l’adrénaline et rendre alors le traitement du choc inefficace.
  8. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Après l’injection, les précautions habituelles de verrouillage lombaire sont utiles pendant un mois.

  Contre-Indications

  2. ***
     – Traitement antérieur à la chymopapaine
     – Sensibilité connue à la chymopapaine ou à ses dérivés
     – Hernie discale, cervicale, ou dans d’autres régions que la région lombaire ou lombo-sacrée.
     – hernie discale exclue
     – Sciatique d’origine non discale
     – Neuropathie diabétique
     – Lombalgie isolée
     – Sujets présentant un déficit neurologique sévère ou un syndrome de la queue de cheval.
     – Spondylolisthesis
     – Intervention chirurgicale antérieure au même niveau
     – Volumineuse hernie avec image d’arrêt complet du produit de contraste.
  3. GROSSESSE
  4. TUMEUR DE LA MOELLE EPINIERE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRADISCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La chymodiactine est toxique en cas d’administration intra-thécale chez l’animal. Il est donc fondamental de s’assurer qu’il n’existe pas de fuite intra-thécale du produit de contraste.
  – L’injection de la chymodiactine est alors
  pratiquée. Cette injection doit être lente (deux minutes environ) .
  – La dose injectée est de l’ordre de quatre mille unités par disque.
  – Les aiguilles sont ensuite laissées en place quelques minutes afin de limiter le risque de reflux de l’enzyme en
  dehors de l’espace intra-discal.
  – La surveillance immédiate doit être rigoureuse, des chocs anaphylactiques ont été décrits. Ils surviennent dans la majorité des cas (95,9%) dans les vingt premières minutes et jusqu’à une heure après l’injection.
  –
  Pour prévoir la possibilité de chocs anaphylactiques liés à la chimionucléolyse, il a été suggéré par certains de faire une injection-test d’une quantité très faible (zéro millilitre deux (0.2) ) de chymodiactine au moment de la discographie.
  Posologie
  usuelle :
  – quatre mille unités par disque, c’est à dire deux millilitres de solution
  – La chimionucléolyse est pratiquée sur un seul disque, sauf dans les cas où il est nettement prouvé que plusieurs disques sont en cause.
  La dose maximale chez un
  malade souffrant de hernies discales multiples est de huit mille unités lors du même acte médico-chirurcal.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  La chimionucléolyse est un acte médicochirurgical qui doit se pratiquer en milieu hospitalier spécialisé. Sa mise en oeuvre
  nécessite des conditions d’asepsie rigoureuse, un contrôle radiologique de la localisation des aiguilles, une surveillance stricte avec possibilité de réanimation immédiate en raison d’un risque de choc anaphylactique.
  Une prémédication tendant à
  diminuer les risques de choc anaphylactique est conseillée. La technique elle-même se pratique soit sous anesthésie générale avec intubation, soit sous anesthésie locale avec prémédication, soit sous neuroleptanalgésie.
  La fréquence des manifestations
  anaphylactiques est de 0,6% en cas d’anesthésie générale, et de 0,4% en cas d’anesthésie locale.
  (études portant respectivement sur 40290 sujets et 14252 sujets traités par chymodiactine) la voie d’abord est classiquement latérale, ce qui évite la
  possibilité de fuite toxique du produit dans l’espace sous-arachnoïdien.
  Lorsque les aiguilles sont en position correcte, une discographie par injection de zéro milligramme trois (0.3) à zéro milligramme cinq (0.5) de produit de contraste radiologique
  permet de vérifier la localisation exacte.
  Un intervalle de temps de quinze minutes doit être respecté afin d’éviter l’éventuelle inactivation de la chymodiactine par le produit de contraste.
  .
  Préparation de la solution injectée : la solution est
  reconstituée avec de l’eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une concentration de deux mille unités par millilitre.
  Bien que le produit une fois reconstitué ait une stabilité prouvée de vingt quatre heures à température ambiante, il est
  recommandé pour des raisons de stérilité d’utiliser le flacon pour un seul malade.
  .
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  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Une incompatibilité physico-chimique avec l’alcool a été décrite in vitro.
  

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