TAGAMET 800 mg comprimés effervescents

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TAGAMET 800 mg comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ENTERIS

    Produit(s) : TAGAMET

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/3/1986
    2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
    3. mise sur le marché 24/10/1986
    4. rectificatif d’AMM 7/7/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 328452-9

    1
    flacon(s)
    15
    unité(s)
    polypropylène
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/10/1986
    2. inscription SS 23/10/1986


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 120.08 F

    Prix public TTC : 145.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.

      *Propriétés pharmacodynamiques:
      Antagoniste des récepteurs H 2 (A : appareil digestif et métabolisme).
      La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H 2 à l’histamine.
      La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments, et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique.
      La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.
      La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique. Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

      *Propriétés pharmacocinétiques
      La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70 % et n’est pas modifiée par la nourriture.
      La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.
      La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
      La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7.
      La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

    1. ***
      – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
      – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
      – Syndrome de Zollinger-Ellison.
    2. ULCERE GASTRIQUE
    3. ULCERE DUODENAL
    4. OESOPHAGITE
    5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

    1. DIARRHEE (RARE)
    2. ASTHENIE (RARE)
    3. CEPHALEE (RARE)
    4. FIEVRE (RARE)
    5. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    6. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
    7. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
    9. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
    10. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    11. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    12. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      -réversible à l’arrêt du traitement.
    13. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      De rares cas d’impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison).
      Cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

    14. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

    15. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    17. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    18. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      -Réversible à l’arrêt du traitement.
      -surtout par voie injectable.
    19. TACHYCARDIE (RARE)
      réversible à l’arrêt du traitement.
    20. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      réversible à l’arrêt du traitement.
    21. LEUCOPENIE
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    22. AGRANULOCYTOSE
      -Environ 3 par million de patients traités par la cimétidine.
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    23. THROMBOPENIE
      -environ 3 par millions de malades traités par la cimétidine.
      -Réversible à l’arrêt du traitement.
    24. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    25. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    26. VASCULARITE (RARE)
      -allergique
      -Réversible à l’arrêt du traitement.

    1. MISE EN GARDE
      – Développement bactérien intragastrique :

      L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
    2. RECOMMANDATION
      La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
    3. ULCERE GASTRIQUE
      En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    4. ENFANT
      Ce dosage n’est pas adapté au traitement des enfants.
    5. SUJET AGE
      -Chez le sujet agé, il est préférable d’éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour.
      -Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants rénaux.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Ce dosage n’est pas adapté en cas d’insuffisance hépatique sévère.
    8. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
    9. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
      En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.
    10. REGIME DESODE
      Tenir compte de la teneur en sodium, soit : environ 423 mg par comprimé.
    11. REMARQUE
      Ce médicament contient 17,46 mg de potassium par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.

    1. PHENYLCETONURIE (absolue)
      -en raison de la présence d’aspartam;
    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
      hypersensibilité à la cimétidine;
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Phénytoïne : association déconseillée.
      La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l’origine de l’augmentation des concentrations de médicaments, notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
      Toutefois, en pratique courante, et en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d’avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

      Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

    4. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      en raison de la présence de sacharrose.
    5. MALABSORPTION DES SUCRES
      en raison de la présence de sacharrose, ce médicament est contre-indiqué dans les syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
    6. DEFICIT EN SUCRASE -ISOMALTASE
      en raison de la présence de sacharrose,

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    2. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l’adulte après ingestion d’une dose unique de 40 g de
    cimétidine. ‰métiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    RESERVE A L’ADULTE
    Posologie :
    – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale : la dose quotidienne est de 800 mg le soir au coucher.
    Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines, même si une amélioration symptomatique est observée avant ce
    délai.

    – Traitement de l’oesophagite : la dose quotidienne est de 800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions. Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines, même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement
    être poursuivi jusqu’à 12 semaines.

    – Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par jour.

    Mode d’administration :
    Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d’eau.


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