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CEFODOX 100 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : CEFODOX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/8/1990
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1990
  3. mise sur le marché 15/3/1991
  4. arrêt de commercialisation 1/4/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333143-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991
  3. arrêt de commercialisation 1/4/1995
  4. radiation SS 7/12/1996
  5. radiation collectivités 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFPODOXIME PROXETIL 130.45 mg
    correspond à 100 mg de cefpodoxime.

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARMELLOSE CALCIQUE excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)
  • TALC pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A33.
     Le cefpodoxime proxetil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta – lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.
     Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxetil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.
     Le mécanisme d’action du cefpodoxime repose sur l’inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis – à – vis de nombreuses bêta – lactamases.
     Le cefpodoxime présente une activité bactéricide in vitro vis – à – vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.
     Le spectre d’activité antibactérienne est le suivant :
     A / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Streptocoques, S. pneumoniae peni-S, C. diphteriae,
     – H. influenzae bêtalactamase plus ou moins, B. catarrhalis,
     – N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – E. coli, C. diversus, Salmonella, Shigella, P.mirabilis, Providencia,
     – P. acnes.
     B / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – Staphylocoques méti-S,
     C / Espèces résistantes (CMI supérieure à 2 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     – Entérocoques, L. monocytogenes, Staphylocoques méti-R,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, M. morganii,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
     – B. fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus.
     D / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae peni I ou R,
     – Klebsiella, P.vulgaris,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     * Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activite antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
     Elles sont limitées chez l’adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment:
     – Angines et pharyngites : compte tenu de ses caractéristiques, CEFODOX devrait être réservé aux angines récidivantes et/ou amygdalites chroniques.
     La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines.
     – Sinusites aigues :
     – Suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans…).
     – Pneumopathies bacteriennes en particulier chez les sujets à risque.
     – Exacerbations des broncho-pneumathies chroniques obstructives, en particulier lors des poussées itératives ou chez les sujets à risque.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DIARRHEE
     Des cas de sélection de clostridium difficile ont été rapportés.
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DOULEUR ABDOMINALE
  7. CEPHALEE
  8. REACTION ALLERGIQUE
  9. ERUPTION CUTANEE
     Transitoire.
  10. PRURIT
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT.
  12. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
  13. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Faible.
  14. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Faible.
  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  16. THROMBOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  17. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  18. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  19. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.- LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE. L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS:* L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINOSENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION.* L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE, LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION, AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.- LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE (ANAPHYLAXIE) OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.- LA SURVENUE D’UN EPISODE DIARRHEIQUE PEUT ETRE SYMPTOMATIQUE, DE FACON EXCEPTIONNELLE, D’UNE COLITE PSEUDO-MEMBRANEUSE, DONT LE DIAGNOSTIC REPOSE SUR LA COLOSCOPIE.CET ACCIDENT, RARE AVEC LES CEPHALOSPORINES, IMPOSE L’ARRET IMMEDIAT DU TRAITEMENT ET LA MISE EN ROUTE D’UNE ANTIBIOTHERAPIE SPECIFIQUE APPROPRIEE (VANCOMYCINE). DANS CE CAS, L’ADMINISTRATION DE PRODUITS FAVORISANT LA STASE FECALE DOIT ABSOLUMENT ETRE EVITEE.
  3. ALLERGIE CROISEE
     CHEZ LES PATIENTS ALLERGIQUES A D’AUTRES BETALACTAMINES, IL FAUT TENIR COMPTE DE LA POSSIBILITE D’ALLERGIE CROISEE.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     IL PEUT ETRE NECESSAIRE D’ADAPTER LA DOSE QUOTIDIENNE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE.
  5. GROSSESSE
     L’INNOCUITE DU CEFPODOXIME PROXETIL CHEZ LA FEMME ENCEINTE N’A PAS ETE ETABLIE; CEPENDANT LES ETUDES EFFECTUEES SUR PLUSIEURS ESPECES ANIMALES N’ONT PAS PERMIS DE METTRE EN EVIDENCE UN EFFET TERATOGENE OU FOETO-TOXIQUE.
  6. ALLAITEMENT
     LE PASSAGE DU CEFPODOXIME PROXETIL DANS LE LAIT MATERNEL N’A PAS ETE ETUDIE.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     ALLERGIE CONNUE AUX ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES CEPHALOSPORINES.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE DECRITE AU COURS DU TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES.

  Surdosage

  Traitement
  
  EN L’ABSENCE DE TOUTE EXPERIENCE A CE JOUR, LE TRAITEMENT
  SYMPTOMATIQUE HABITUEL SERA INITIE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte :
  deux cents ou quatre cents mg par jour en deux prises à douze heures d’intervalle, au cours d’un repas , soit :
  – deux fois deux cents mg par jour, soit deux comprimés matin et soir dans les :
  . sinusites aiguës
  .
  suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque
  . pneumopathies bactériennes en paticulier chez les sujets à risque
  . exacerbation des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à
  risque.
  – deux fois cent mg par jour, soit un comprimé matin et soir dans les :
  . angines récidivantes et/ou amygdalites chroniques (au moins trois épisodes par an) ; la durée de traitement est de cinq jours.
  .
  Posologies Particulières :
  – Sujet âgé :
  lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.
  – Insuffisant rénal : lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à quarante ml/mn, il n’y a pas lieu de modifier la
  posologie.
  Pour des valeurs inférieures à quarante ml/mn, la posologie journalière sera réduite de moitié et limitée à une seule prise quotidienne.
  – Chez l’insuffisant hépatique : il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.
  

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