OROKEN 100 mg granulé en sachet

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OROKEN 100 mg granulé en sachet

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE

    unidose

    Usage : enfant et nourrisson + de 6 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : OROKEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/7/1990
    2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
    3. mise sur le marché 15/3/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 332920-3

    8
    sachet(s)
    2
    g
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/3/1991
    2. inscription SS 12/3/1991


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 54.06 F

    Prix public TTC : 71.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • CEFIXIME 100 mg
      Céfixime trihydraté quantité correspondant à cefixime anhydre

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A23.
      La cefixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.
      Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d’action du cefixime repose sur l’inhibition de la synthèse des parois bactériennes.
      Le cefixime présente une activite bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à gram positif ou à gram négatif.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Streptocoques, S. pneumoniae peni-S.
      Haemophilus influenzae bêta- lactamase positif ou négatif, B. catarrhalis,
      N. gonorrhoeae, Pasteurella,
      Escherichia coli, Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia.
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 2 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Staphylocoques méti-S ou méti-R,
      S. pneumoniae peni I ou R,
      Entérocoques, Listeria, C. diphteriae,
      Enterobacter, Serratia, C. freundii,
      Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      Bacteries anaérobies (sauf Prevotella et fusobacterium).
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Klebsiella,
      Prevotella, fusobacterium
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

    1. ***
      Elles sont limitées, chez l’enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :
      – infections bronchiques et pulmonaires.
      – otites moyennes aiguës, notamment récidivantes.
      – angines et pharyngites: compte-tenu de ses caractéristiques, Oroken devrait être réservé aux angines récidivantes et /ou amygdalites chroniques. La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
      – pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours.
      – infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.
    2. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    3. OTITE MOYENNE
    4. ANGINE
    5. AMYGDALITE
    6. PYELONEPHRITE
    7. INFECTION URINAIRE

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. DIARRHEE
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DYSPEPSIE
    6. DOULEUR ABDOMINALE
    7. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      Comme avec d’autres bêta-lactamines.
    8. CEPHALEE (RARE)
    9. VERTIGE (RARE)
    10. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
    11. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée et transitoire.
    12. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
      Faible.
    13. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Faible.
    14. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réversibles et le plus souvent de faible intensité.
    15. THROMBOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible et le plus souvent de faible intensité.
    16. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible et le plus souvent de faible intensité.
    17. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible et le plus souvent de faible intensité.
    18. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible et le plus souvent de faible intensité.
    19. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    20. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Transitoire.
    21. FIEVRE (RARE)
    22. PRURIT (RARE)

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

      * l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients penicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration.

      * l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

      – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

      – La survenue d’un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de facon exceptionnelle, d’une colite pseudo-membraneuse, dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

      Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l’arrêt du traitement et la mise en route d’une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas l’administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
    2. ALLERGIE CROISEE
      Chez les patients allergiques à d’autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d’allergie croisée.
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Il peut être nécessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine, il existe en effet une faible augmentation de l’urée et de la créatinine sanguine.
    4. ENFANT DE MOINS DE 6 MOIS
      En l’absence d’études précises à ce jour, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      – Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
      – Réactions faussement positives lors de la recherche d’une glycosurie (employer de préférence les methodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
      – Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.

    Traitement

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
    En cas d’ingestion de quantités importantes de cefixime, un traitement symptomatique sera initié, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n’existe pas d’antidote spécifique. L’hémodialyse ou la dialyse
    péritonéale ne permet pas d’éliminer le céfixime du plasma.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie d’Oroken chez l’enfant (au dessus de 6 mois) est de huit mg/kg/j en deux administrations, à 12 heures d’intervalle, soit quatre mg/kg et par prise.
    .
    Posologie Particulière :
    – Chez l’insuffisant rénal :
    – Lorsque les
    valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20ml/min, il n’est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de cefixime ne devra pas dépasser quatre mg/kg/jour,
    en une administration.
    – Chez l’insuffisant hépatique :
    – Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Les granulés peuvent être croqués ou non, suivis d’un verre d’eau ou de lait, ou être mis en suspension dans une boisson.

    Présentations préconisées en fonction de l’âge :
    – De 6 à 30 mois: Oroken 40mg granulés en sachets,
    – De 30 mois à 12 ans: Oroken 100mg granulés en sachets,
    – Age supérieur à 12 ans: Oroken comprimés à 200mg.


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