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AMETYCINE 2 mg pdr et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – MITOMYCINE C

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CHOAY

  Produit(s) : AMETYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/2/1970
  2. publication JO de l’AMM 1/6/1970
  3. mise sur le marché 15/3/1971
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1995
  5. retrait d’AMM 1/2/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 306716-3
  
  5
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  5
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/1/1971
  2. inscription SS 8/1/1971
  3. arrêt de commercialisation 1/3/1995
  4. radiation collectivités 21/12/1995
  5. radiation SS 13/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MITOMYCINE 2 mg
    MITOMYCINE C

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-C03.
     DE LA FAMILLE DES ANTIBIOTIQUES, EXTRAIT DE STREPTOMYCES CAESPITOSUS IL A UN EFFET ALKYLANT: INHIBITION DE LA SYNTHESE D’A.D.N., D’ACTION PARTICULIEREMENT MARQUEE EN PHASE G1 ET S.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ADENOCARCINOME :
     – DE L’ESTOMAC.
     – DU PANCREAS.
     – DU COLON.
     – DU RECTUM.
     – DU SEIN ET DE LEURS METASTASES.
     TUMEUR DE LA VESSIE (PAR VOIE ENDOVESICALE).

  
  

  Effets secondaires

  2. POIDS(DIMINUTION)
     LORS D’UNE ADMINISTRATION SYSTEMIQUE, ALTERATION DE L’ETAT GENERAL AVEC AMAIGRISSEMENT.

  3. NAUSEE
     LORS D’UNE ADMINISTRATION SYSTEMIQUE.

  4. VOMISSEMENT
     LORS D’UNE ADMINISTRATION SYSTEMIQUE.

  5. PROTEINURIE
     Lors d’une administration systémique.

  6. ALOPECIE
     LORS D’UNE ADMINISTRATION SYSTEMIQUE.

  7. TROUBLE HEMATOLOGIQUE

  8. THROMBOPENIE
     CETTE THROMBOPENIE PEUT APPARAITRE SOIT TRES TOT AU COURS DU TRAITEMENT(APRES UNE DOSE DE 10 A 20 MG), SOIT BEAUCOUP PLUS TARD (APRES UNE DOSE DE 70 A 80 MG), SOIT ENCORE DE FACON RETARDEE (JUSQU’A 8 SEMAINES APRES LA DERNIERE INJECTION).

  9. TOXICITE RENALE

  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)

  11. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      AVEC MICROANGIOPATHIE.

  12. TOXICITE PULMONAIRE

  13. AMENORRHEE

  14. AZOOSPERMIE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     VOIE ENDOVASCULAIRE STRICTE: CF. MODE D’EMPLOI.

  3. CYSTITE
     CERTAINS CAS ONT PU ETRE OBSERVES.

  4. ALLERGIE CUTANEE
     CHEZ LES PERSONNES MANIPULANT LE PRODUIT (RASH CUTANES PALMAIRES).

  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     SURVEILLANCE REGULIERE PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT DE LA FORMULE NUMERATION SANGUINE (ADMINISTRATION SYSTEMIQUE).

  6. FORTES DOSES
     SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE POUR DES POSOLOGIES ELEVEES.

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE

  3. ALLAITEMENT

  4. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
     CONTRE INDICATION RELATIVE.
     EN PRINCIPE CONTRE-INDIQUEE SI LA CREATININEMIE DEPASSE 2 FOIS LA NORMALE.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  EN CAS DE SURDOSAGE, ON PEUT POTENTIALISER L’INACTIVATION DE LA
  MITOMYCINE C, AU NIVEAU HEPATIQUE PAR L’ADMINISTRATION DE VITAMINES
  B2, B6, C, D’HYPOSULFITE DE SOUDE.
  L’INACTIVATION DE LA MITOMYCINE C AU NIVEAU DU FOIE EST EGALEMENT
  POTENTIALISEE PAR LA CYSTEINE, L’INOSINE, L’ATP, LE TPNH ET LE DPN.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  – 3 – INTRAVESICALE
  
  – 4 – INTRAPERITONEALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  
  LES POSOLOGIES VARIENT EN FONCTION DES INDICATIONS ET DES PROTOCOLES
  D’UTILISATION.
  
  LA DOSE TOTALE PAR CURE EST EN MOYENNE DE 10 A 15 MG/M2. LES CURES
  SONT ESPACEES PAR 4 A 8 SEMAINES AVEC UNE DOSE TOTALE DE 80 MG/M2.
  
  CES DOSES MOYENNES PEUVENT ETRE AUGMENTEES EN FONCTION DE LA
  TOLERANCE ET DE L’EVOLUTION. LE RYTHME D’ADMINISTRATION VARIE SUIVANT
  LA NATURE DES AFFECTIONS TRAITEES.
  
  PAR VOIE ENDOVESICALE, DANS LE CADRE DU TRAITEMENT CURATIF DES
  TUMEURS, TO TA DE VESSIE, IL EST PRECONISE D’ADMINISTRER:
  
  – SOIT 320 MG EN 8 SEMAINES (40 MG PAR SEMAINE);
  
  – SOIT 420 MG EN 7 SEMAINES (20 MG 3 FOIS PAR SEMAINE).
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  DANS LA PROPHYLAXIE DES RECIDIVES APRES RESECTION ENDOURETROVESICALE,
  UNE POSOLOGIE DE 40 MG TOUTES LES 2 SEMAINES PENDANT 6 MOIS- PUIS
  UNE FOIS PAR MOIS- EST ACTUELLEMENT RECOMMANDEE.
  
  LA DUREE TOTALE NE PEUT ETRE DETERMINEE GLOBALEMENT, CELLE-CI SERA
  EN MOYENNE DE 18 MOIS ET FIXEE INDIVIDUELLEMENT EN FONCTION DE CHAQUE
  CAS PRECIS.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  * VOIES D’ADMINISTRATION:
  
  – VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE DANS LA TUBULURE. TOUTE EXTRAVASATION
  OU INJECTION ACCIDENTELLE SOUS-CUTANEE PEUT ETRE GENERATRICE
  D’ACCIDENT NECROTIQUE.
  
  – VOIE INTRA-ARTERIELLE (ARTERE HEPATIQUE)
  
  – VOIE LOCALE (INTRAVESICALE, INTRASEREUSE).
  
  * MODE D’ADMINISTRATION: UN CHANGEMENT DE COLORATION DE LA SOLUTION
  DU VIOLET AU ROSE PEUT INDIQUER UNE DENATURATION DE LA MOLECULE.
  
  CETTE DENATURATION PEUT ETRE OBSERVEE EN DESSOUS DE PH 6 OU
  EN PRESENCE D’OXYDANTS ET DE REDUCTEURS. POUR CETTE DERNIERE
  RAISON, LA PERFUSION EN POCHE PLASTIQUE EST DECONSEILLEE.
  

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