NIFEDIPINE RPG 10 mg capsule molle

Forme : CAPSULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTIS

Produit(s) : NIFEDIPINE RPG

Evénements :

1. octroi d'AMM 15/6/1989
2. publication JO de l'AMM 28/10/1989
3. mise sur le marché 15/3/1991
4. rectificatif d'AMM 22/6/1999

Conditionnement 1

Evénements :

1. agrément collectivités 22/3/1991
2. inscription SS 22/3/1991
3. mise sur le marché 14/10/1996

Réglementation des prix :
remboursé 65 %
Prix public TTC : 25.10 F
TVA : 2.10 %

Conditionnement 2

Evénements :

1. agrément collectivités 22/3/1991
2. inscription SS 22/3/1991
3. mise sur le marché 14/10/1996

Réglementation des prix :
remboursé 65 %
Prix public TTC : 55.10 F
TVA : 2.10 %

Principes actifs

• NIFEDIPINE 10 mg

Principes non-actifs

• POVIDONE excipient
• POLYSORBATE 80 excipient
• SACCHARINE SODIQUE excipient
• MENTHOL excipient
• TETRAHYDROFURFURYL ALCOOL POLYETHYLENEGLYCOL ETHER excipient
• GELATINE excipient de la capsule
• GLYCEROL excipient de la capsule
• DIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule
• OXYDE DE FER NOIR colorant (capsule)
• ROUGE COCHENILLE A colorant (capsule)
• EAU PURIFIEE excipient de la capsule

1. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
   La nifédipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines. La nifédipine inhibe sélectivement , et à très faibles concentrations, l'entrée des ions calcium au niveau des canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s'exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et à moindre degré au niveau du muscle cardiaque.
   La nifédipine diminue le tonus artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique.
   La nifédipine, en dilatant les artères coronaires de l'endocarde et de l'épicarde, assure une augmentation des apports en oxygène au coeur. L'augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non-ischémique et a également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression coronaire ne s'abaisse pas de façon excessive ; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l'hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d'oxygène).
   En inhibant l'entrée du calcium dans le myocyte cardiaque la nifédipine, comme les autres inhibiteurs calciques, est inotrope négatif.
   Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des sytèmes sympathique et rénine-angiotensin, consécutive à la désactivation des baroréflexes.
   En cas d'hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.
   Grâce à leurs mécanismes d'action pharmacologique complémentaires, l'association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d'effet.
   Chez l'animal, selon le modèle étudié, la nifédipine freine l'accumulation du cholestérol dans les parois de l'aorte et des artères de conduction ; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.
   En traitement prolongé, il n'a pas été observé de prise de poids. Cet élément est en faveur d'une absence de rétention hydro-sodée.
   La nifédipine n'altère pas les métabolismes lipidique et glucidique.
   * Propriétés pharmacocinétiques :
   La nifédipine est rapidement résorbée par voie digestive. Elle apparaît dans le sang quelques minutes après administration orale. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 50%. La nifédipine est presque entièrement transformée dans le foie en plusieurs métabolites inactifs. 70 à 80% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines de 24 heures, 15% environ sont éliminés par les fèces. Il n'y a donc pas d'accumulation du produit dans l'organisme.
   La nifédipine n'est pas dialysable.
   La durée moyenne d'action du produit est d'environ 6 heures.
   Données de sécurité précliniques
   Des effets toxiques (embryotoxiques et tératogènes) sur les femelles gestantes, ont été mis en évidence chez le rat, la souris et le lapin.

1. ***
   - Angor de Prinzmetal
   - Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces
   - Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.

2. ANGOR STABLE

3. ANGOR DE PRINZMETAL

4. SYNDROME DE RAYNAUD

1. DOULEUR THORACIQUE
   Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont été observés. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l'arrêt du traitement.

2. INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
   Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont été observés. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l'arrêt du traitement.

3. TACHYCARDIE
   L'apparition d'une tachycardie ou de palpitations en début de traitement dans l'angor stable, doit faire réévaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.

4. PALPITATION
   L'apparition d'une tachycardie ou de palpitations en début de traitement dans l'angor stable, doit faire réévaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.

5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Dose dépendant.
   Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont doses dépendants et bénins et disparaissent dès l'arrêt du traitement.

6. ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont bénins et disparaissent dès l'arrêt du traitement.

7. CEPHALEE (FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l'arrêt du traitement.

8. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l'arrêt du traitement.

9. NAUSEE (FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   
   Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l'arrêt du traitement.

10. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
    Condition(s) Exclusive(s) :
    DEBUT DE TRAITEMENT
    
    Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l'arrêt du traitement.

11. HYPOTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
    Condition(s) Exclusive(s) :
    DEBUT DE TRAITEMENT
    
    Légère. Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l'arrêt du traitement.

12. SENSATION DE VERTIGE
    Etourdissemment pouvant être lié à une hypotension.

13. ASTHENIE

14. REACTION ALLERGIQUE

15. HYPERPLASIE GINGIVALE
    Régressant à l'arrêt du traitement.

16. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    Atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intra-hépatique, augmentation des transaminases), réversibles à l'arrêt du traitement.

17. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
    Intrahépatique, réversible à l'arrêt du traitement.

18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    Réversiblz à l'arrêt du traitement.

1. MISE EN GARDE
   Cette spécialité ne doit pas être administrée en cas d'élévation tensionnelle aigüe : l'utilisation par voie sublinguale de nifédipine en provoquant une chute tensionnelle excessive et brutale, peut entraîner des accidents ischémiques. Cette forme à libération immédiate de nifédipine n'est pas indiqué dans l'hypertension arterielle.
   Des données épidémiologiques récentes indiquent que cette forme à libération immédiate peut s'accompagner, notamment aux fortes posologies, d'un risque accru d'événements coronariens graves chez les patients coronariens.

2. TROUBLES CARDIAQUES
   La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).

3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
   Association aux bêta-boquants : chez le coronarien souffrant d'angor stable, l'instauration du traitement par nifédipine capsule requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente.

1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

2. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
   infarcus du myocarde datant de moins de un mois.

3. ANGOR INSTABLE

4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
   Ce médicament est généralement déconseillé en association
   - au dantrolène (perfusion) (chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients on reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient)
   - ou à la ciclosporine (risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.

5. GROSSESSE (relative)
   Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
   En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.
   Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
   En conséquence, l'utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d'une grossesse sous nifédipine n'en justifie pas l'interruption.

6. ALLAITEMENT (relative)
   La nifédipine passe dans le lait maternel.
   En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.