NIFEDIPINE RPG 10 mg capsule molle

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NIFEDIPINE RPG 10 mg capsule molle

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 16334


    Forme : CAPSULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : NIFEDIPINE RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/6/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
    3. mise sur le marché 15/3/1991
    4. rectificatif d’AMM 22/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 340121-9

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    brun violet

    Evénements :

    1. agrément collectivités 22/3/1991
    2. inscription SS 22/3/1991
    3. mise sur le marché 14/10/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 25.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 339951-1

    9
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    brun violet

    Evénements :

    1. agrément collectivités 22/3/1991
    2. inscription SS 22/3/1991
    3. mise sur le marché 14/10/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 55.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
      La nifédipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines. La nifédipine inhibe sélectivement , et à très faibles concentrations, l’entrée des ions calcium au niveau des canaux voltage-dépendants de type L. Cette action s’exerce essentiellement sur le muscle lisse vasculaire et à moindre degré au niveau du muscle cardiaque.
      La nifédipine diminue le tonus artériel par ce mécanisme et entraîne une vasodilatation périphérique et coronaire. Dans des conditions normales de perfusion coronaire, la diminution de la post-charge engendrée par la nifédipine concourt à une diminution du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde, normal ou ischémique.
      La nifédipine, en dilatant les artères coronaires de l’endocarde et de l’épicarde, assure une augmentation des apports en oxygène au coeur. L’augmentation du débit coronaire est particulièrement nette au niveau du myocarde non-ischémique et a également démontrée au sein du myocarde ischémique, à condition toutefois que la pression coronaire ne s’abaisse pas de façon excessive ; dans ce cas, un phénomène de vol coronaire peut se produire, entraînant une exacerbation paradoxale des crises angineuses. Ces exacerbations sont la conséquence de l’hypotension excessive (diminution du flux coronaire) et de la tachycardie réflexe (augmentation du travail cardiaque et de la consommation d’oxygène).
      En inhibant l’entrée du calcium dans le myocyte cardiaque la nifédipine, comme les autres inhibiteurs calciques, est inotrope négatif.
      Cet effet est normalement neutralisé par la stimulation réflexe des sytèmes sympathique et rénine-angiotensin, consécutive à la désactivation des baroréflexes.
      En cas d’hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.
      Grâce à leurs mécanismes d’action pharmacologique complémentaires, l’association de la nifédipine aux bêta-bloquants conduit à une synergie d’effet.
      Chez l’animal, selon le modèle étudié, la nifédipine freine l’accumulation du cholestérol dans les parois de l’aorte et des artères de conduction ; elle diminue la migration et la prolifération des cellules musculaires lisses.
      En traitement prolongé, il n’a pas été observé de prise de poids. Cet élément est en faveur d’une absence de rétention hydro-sodée.
      La nifédipine n’altère pas les métabolismes lipidique et glucidique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La nifédipine est rapidement résorbée par voie digestive. Elle apparaît dans le sang quelques minutes après administration orale. Sa demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures. Sa biodisponibilité absolue est d’environ 50%. La nifédipine est presque entièrement transformée dans le foie en plusieurs métabolites inactifs. 70 à 80% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines de 24 heures, 15% environ sont éliminés par les fèces. Il n’y a donc pas d’accumulation du produit dans l’organisme.
      La nifédipine n’est pas dialysable.
      La durée moyenne d’action du produit est d’environ 6 heures.
      Données de sécurité précliniques
      Des effets toxiques (embryotoxiques et tératogènes) sur les femelles gestantes, ont été mis en évidence chez le rat, la souris et le lapin.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Angor de Prinzmetal
      – Angor stable en association aux bêta-bloquants, lorsque les autres thérapeutiques anti-angineuses sont contre-indiquées ou insuffisamment efficaces
      – Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud.
    3. ANGOR STABLE
    4. ANGOR DE PRINZMETAL
    5. SYNDROME DE RAYNAUD

    Effets secondaires

    2. DOULEUR THORACIQUE
      Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont été observés. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l’arrêt du traitement.
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE (EXCEPTIONNEL)
      Chez le coronarien, des douleurs thoraciques voire un infarctus du myocarde, ont été observés. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l’arrêt du traitement.
    4. TACHYCARDIE
      L’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en début de traitement dans l’angor stable, doit faire réévaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.
    5. PALPITATION
      L’apparition d’une tachycardie ou de palpitations en début de traitement dans l’angor stable, doit faire réévaluer la posologie du traitement par bêta-bloquant.
    6. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Dose dépendant.
      Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont doses dépendants et bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement.

    7. ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, ils sont bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement.

    8. CEPHALEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l’arrêt du traitement.

    9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l’arrêt du traitement.

    10. NAUSEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l’arrêt du traitement.

    11. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l’arrêt du traitement.

    12. HYPOTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Légère. Pour la plupart liée à la vasodilatation périphérique, cet effet est bénin et disparaît dès l’arrêt du traitement.

    13. SENSATION DE VERTIGE
      Etourdissemment pouvant être lié à une hypotension.
    14. ASTHENIE
    15. REACTION ALLERGIQUE
    16. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Régressant à l’arrêt du traitement.
    17. TROUBLE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase intra-hépatique, augmentation des transaminases), réversibles à l’arrêt du traitement.
    18. CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
      Intrahépatique, réversible à l’arrêt du traitement.
    19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Réversiblz à l’arrêt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Cette spécialité ne doit pas être administrée en cas d’élévation tensionnelle aigüe : l’utilisation par voie sublinguale de nifédipine en provoquant une chute tensionnelle excessive et brutale, peut entraîner des accidents ischémiques. Cette forme à libération immédiate de nifédipine n’est pas indiqué dans l’hypertension arterielle.
      Des données épidémiologiques récentes indiquent que cette forme à libération immédiate peut s’accompagner, notamment aux fortes posologies, d’un risque accru d’événements coronariens graves chez les patients coronariens.
    3. TROUBLES CARDIAQUES
      La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association aux bêta-boquants : chez le coronarien souffrant d’angor stable, l’instauration du traitement par nifédipine capsule requiert un traitement préalable par bêta-bloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
      infarcus du myocarde datant de moins de un mois.
    4. ANGOR INSTABLE
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association
      – au dantrolène (perfusion) (chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients on reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient)
      – ou à la ciclosporine (risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
    6. GROSSESSE (relative)
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
      Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
      En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous nifédipine n’en justifie pas l’interruption.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      La nifédipine passe dans le lait maternel.
      En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.

    Surdosage

    Traitement

    De faibles surdosages peuvent entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque. Si le surdosage est détecté précocement: lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs suivi d’un traitement symptomatique.
    En cas de surdosage massif :
    une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction, et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par une perfusion IV de tout mode d’expansion volémique.
    Dans tous les cas,
    informer de la prise concomitante éventuelle de bêta-bloquants.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    – 2 – BUCCALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – Angor :
    * Dans l’angor de Prinzmetal, la posologie recommandée est de une capsule quatre fois par jour dont une le soir au coucher.
    * Dans l’angor stable, la posologie usuelle est de une capsule trois fois par jour, en association à un
    bêta-bloquant administré à posologie efficace.
    La posologie maximale est de soixante mg/jour.
    – Phénomène de Raynaud : la posologie usuelle est de une capsule trois fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    La capsule est à avaler sans croquer avec un peu de
    liquide.
    A conserver à l’abri de la lumière.
    Ne sortir la capsule de son emballage qu’avant l’utilisation.

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