ZOVIRAX 200 mg comprimé
ZOVIRAX 200 mg comprimé
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 13512
code expérimentation – 825.C
nom ancien – ACYCLOGUANOSINE WELLCOME
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : ZOVIRAX
Evénements :
- octroi d’AMM 13/6/1984
- publication JO de l’AMM 28/7/1984
- mise sur le marché 15/10/1985
- rectificatif d’AMM 8/8/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327081-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
25
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 22/11/1985
- inscription SS 26/4/1989
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 151.81 F
Prix public TTC : 180.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACICLOVIR 200 mg
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- GLYCOLATE D’AMIDON SODIQUE excipient
- POLYVIDONE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
Antiviral (J : anti-infectieux).
LÂaciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
LÂaciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de IÂADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il sÂagit dÂune thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de IÂaciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assuréepar des kinases cellulaires. LÂaciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de IÂADN polymérase virale, et lÂincorporation de cet analogue nucléosidique stoppe lÂélongation de la chaine dÂADN, interrompant ainsi la synthèse dÂADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, IÂaciclovir nÂinterfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
LÂétude dÂun grand nombre dÂisolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par IÂaciclovir a montré quÂune diminution de la sensibilité à IÂaciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés dÂorgane ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de IÂimmunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle. Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à IÂaciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de IÂADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après prise orale de 200 mg dÂaciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée.
La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est dÂenviron 3 heures.
LÂaciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques. LÂaciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
Biotransformation : IÂaciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyI)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
Elimination : la voie majeure dÂélimination est rénale. Les deux tiers de IÂaciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités dÂaciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la dose injectée.
-
A) Chez les sujets immunodéprimés :
Prévention des infections à Virus Herpes Simplex .
B) Chez le sujet immunocompétent :
a) Infections cutanées ou muqueuses :
– Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il sÂagit engénéral de primo-infections), en particulier de IÂherpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.
En raison de son mode dÂaction, IÂaciclovir nÂéradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives quÂauparavant.
– Traitement des récurrences dÂherpès génital.
– Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant dÂau moins 6 récurrences par an.
b) Infections ophtalmologiques :
– Prévention des récidives dÂinfections oculaires à HSV :
. kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchantconnu,
. kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an,
. en cas de chirurgie de lÂoeil.
– Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV. - INFECTION A HERPES-VIRUS
- HERPES(PRIMO-INFECTION)
- HERPES GENITAL
- KERATITE HERPETIQUE
- ERUPTION CUTANEE
Bénignes, régressant à l’arrêt du traitement. - TROUBLE DIGESTIF
Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Discrète augmentation de l’urémie.
Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement. - CEPHALEE
Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement. - ASTHENIE
Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement. - TROUBLE NEUROLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALENécessitant l’arrêt du traitement (voir Toxicologie).
- MISE EN GARDE
Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine. - HYDRATATION CORRECTE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALEUn apport hydrique suffisant doit être assuré.
- ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
Ne pas donner à l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route. - GROSSESSE
Les études effectuées chez lÂanimal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, lÂanalyse dÂun millier de grossesses exposées nÂa apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de IÂaciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier lÂabsence de risque. En conséquence, lÂutilisation de IÂaciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude nÂautorise lÂadministration de IÂaciclovir dans IÂherpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse. - ALLAITEMENT
En cas dÂaffection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, lÂallaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel lÂallaitement est possible.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Antécédent dÂhypersensibilité à IÂaciclovir, ou à lÂun des autres constituants du comprimé. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l’insuffisant rénal traité par des doses d’aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec
hallucinations au coma. L’évolution a toujours été favorable après arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle. Par voie intraveineuse, l’administration d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqué aucun effet indésirable.
L’aciclovir est dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Réservé à lÂadulte et lÂenfant de plus de 6 ans.
A) Chez IÂimmunodéprimé :
– Prévention des infections à Virus Herpès Simplex chez le sujet immunodéprimé : 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase
dÂimmunodépression pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.
B) Chez le sujet immunocompétent :
a) Infections cutanées ou muqueuses :
– Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères : 5 comprimés par jour, à
prendre à intervalles réguliers, pendant 5 à 10 jours.
– Traitement des récurrences dÂherpès génital : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès lÂapparition des
symptômes.
– Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant dÂau moins 6 récurrences par an : 4 comprimés parjour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin dÂévaluer
tout changement possible lié à lÂévolution naturelle de la maladie.
b) Infections ophtalmologiques :
Prévention des récidives dÂinfections oculaires à HSV :
– kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-
uvéites
après 2 récurrences par an : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin dÂévaluer tout changement possible lié à lÂévolution naturelle de la maladie.
– en cas de
chirurgie de lÂoeil : 4 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 2 prises.
Traitement des infections oculaires à HSV :
– kératites et kérato-uvéites : 10 comprimés à 200 mg par jour, répartis en 5 prises.
C) Chez lÂinsuffisant rénal :
la posologie sera
adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être :
Clairance de la créatinine > 50 ml/min : 4 comprimés/jour,
Clairance de la créatinine de 25 à 50 ml/min : ne pas dépasser 3 comprimés/jour,
Clairance de la créatinine de 10 à 25
ml/min : ne pas dépasser 2 comprimés/jour
Clairance de la créatinine < 10 ml/min : 1 comprimé /jour. En cas dÂhémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance.
Pour le traitement des kératites et des kérato-uvéites, les posologies
proposées ci-dessus seront doublées.
D) Chez lÂenfant :
chez lÂenfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez lÂadulte.