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LOMOL solution injectable pr perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : LOMOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/8/1983
  2. publication JO de l’AMM 17/11/1983
  3. mise sur le marché 15/2/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554264-5
  
  1
  poche(s)
  500
  ml
  PVC/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/2/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXYETHYLAMIDON 250000 10 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A07.
     – LOMOL est un soluté de remplissage composé d’hydroxyéthylamidon de bas poids moléculaire à 10%, en solution isotonique.
     – Son poids moléculaire moyen en poids est de 250.000 d. et le poids moyen des particules osmotiquement actives (poids moléculaire en nombre) est proche de celui de l’albumine : 63.000 d.
     – La structure de sa molécule mère , l’amylopectine est proche de celle du glycogène. La fixation des radicaux hydroxyéthyl (45 pour 100 résidus glucose) permet de retarder l’hydrolyse de l’amylopectine par les alpha-amylases plasmatiques et définit son degré de substitution DS est égal à 0,45.
     – La durée de l’expansion volémique est conditionnée par le poids moléculaire et le degré de substitution. L’hydrolyse des polymères d’hydroxyéthylamidon libère progressivement des molécules exercant à leur tour un pouvoir oncotique avant d’être éliminées.
     – L’injection de 500 ml de LOMOL en 30 min chez le sujet non hypovolémique a entraîné une expansion volémique :
     – de 1,7 fois le volume perfusé au bout de 10 minutes,
     – de 1,4 fois le volume perfusé à la sixième heure,
     – égale au volume perfusé à la vingt quatrième heure.
     – Chez les sujets non hypovolémiques, l’injection de 500 ml de LOMOL en 30 minutes a entraîné une augmentation durable du débit cardiaque puisque celle-ci est encore de 25% au bout de 6 heures.
     – La perfusion de LOMOL, dans les situations hypovolémiques, restaure la masse sanguine et améliore :
     – Les paramètres hémodynamiques : tels la pression artérielle, les pressions de remplissage droite et gauche.
     – Les paramètres cardiaques : tels le débit et le travail cardiaque, l’index d’éjection systolique.
     – Et la diurèse horaire.
     – Dans tous les cas, l’absence d’insufissance rénale antérieure, la conservation d’une volémie efficace préserve la fonction rénale avec maintien de la diurèse, élévation de la natriurèse et conservation de la clairance de la créatinine endogène.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Défaillances circulatoires aiguës :
     – Soluté de remplissage dans le traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des chocs hypovolémiques, hémorragiques, toxi-infectieux, traumatiques ou au cours des brûlures étendues,
     – Hémodilution normovolémique.

  Effets secondaires

  2. AMYLASEMIE(AUGMENTATION)
     Une augmentation transitoire de l’amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d’un complexe entre le produit et l’amylase dont l’élimination urinaire est retardée. Cette hyperamylasémie ne traduit donc en aucune façon un dysfonctionnement pancréatique.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Perfuser lentement les premiers millilitres pour déceler toute réaction d’hypersensibilité. Lors de la perfusion, le malade doit être surveiller, l’apparition de tout signe anormal, tel que frisson, urticaire, dans les premières minutes doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
     
     – L’administration de LOMOL chez l’homme ne fait pas apparaître d’anticorps spécifiques.
  3. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     – Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe, cependant, un risque de réaction anaphylactoïde.
  4. DILUTION DES FACTEURS DE LA COAGULATION
     – Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation. on observe, notamment, des modifications de l’activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.
     
     – Chez les patients dont le bilan de l’hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n’a été rapportée à la posologie maximum de 20 ml/kg.
  5. RISQUE DE SURCHARGE CARDIO-VASCULAIRE
     Perfuser avec prudence lorsqu’il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     La sécurité d’emploi notamment en ce qui concerne le risque d’accumulation du produit n’a pas été établie au-delà de huit jours.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     L’utilisation du produit doit être prudente chez les insuffisants rénaux, comme pour tout produit à élimination urinaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Connue ou suspectée aux hydroxyéthylamidons.
  3. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  4. TROUBLES DE LA COAGULATION
     En particulier hypocoagulabilité présumée d’origine plaquettaire.
  5. TRAITEMENT PREVENTIF
     Ne pas utiliser à titre préventif lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale en raison de la possibilité d’un risque ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant.
  6. GROSSESSE
     Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif, en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant. Par analogie à des accidents signalés avec d’autres solutés de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aiguë en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle.

  Examen Perturbe

  2. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
     Lorsque ce soluté est administré en urgence chez des malades dont on ne connait pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu’à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – L’administration initiale de LOMOL doit se faire en fonction de l’intensité de la déperdition volémique.
  – La posologie moyenne sera de cinq cents ml à mille ml et ne devra pas dépasser vingt ml/kg/jour (soit mille cinq cents ml
  pour un patient de soixante quinze kg).
  .
  Mode d’Emploi:
  – La posologie et la vitesse de perfusion doivent être adaptées à l’état clinique et cardiovasculaire du patient.
  – Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée
  afin d’éviter tout risque de surcharge vasculaire.

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