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BALSAMORHINOL solution pour instillation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INSTILLATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ETRIS

  Produit(s) : BALSAMORHINOL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1934
  2. octroi d’AMM 1/1/1934
  3. validation de l’AMM 28/8/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341318-0
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. radiation SS 22/1/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 15.63 F
  
  Prix public TTC : 26 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLOROBUTANOL 350 mg
    Hémihydraté
  • MENTHOL 105 mg
    Lévomenthol

  Principes non-actifs

  • HUILE ESSENTIELLE DE BERGAMOTE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE excipient
  • AROME DE NEROLI excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X10.
     Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
     La paraffine est une huile minérale constituée d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables ni métabolisables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des rhinites croûteuses post-traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
  3. RHINITE

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  3. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     ENFANT

     En raison de la présence de dérivés terpaniques.

  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     SUJET AGE

     En raison de la présence de dérivés terpaniques.

  5. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     SUJET AGE

     En raison de la présence de dérivés terpaniques.

  6. PNEUMONIE ASEPTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les instillations nasales répétées, en particulier lors d’un usage chronique, favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d’inhalation.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dérivés terpéniques :
     
     Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent entraîner à dose excessive :
     
     * des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
     
     * des pauses respiratoires et des collapsus ch le nourrisson.
     
     Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation, des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
     
     – Utilisation répétée et prolongée :
     
     Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
  3. RECOMMANDATION
     Dès l’ouverture du conditionnement et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  4. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
  6. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
     
     – de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;
     
     – de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).
  3. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Fébriles ou non. En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Enfant de trente mois à six ans : une goutte dans chaque narine une à deux fois par jour.
  – Enfant de six à quinze ans : deux gouttes dans chaque narine une à trois fois par jour.
  – Adulte : trois gouttes dans chaque narine deux à
  cinq fois par jour.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Instillation nasale après s’être mouché.

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