DOLKO ADULTE 500 mg poudre pr solution buvable en sachet
DOLKO ADULTE 500 mg poudre pr solution buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/6/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMAProduit(s) : DOLKO
Evénements :
- octroi d’AMM 6/5/1988
- publication JO de l’AMM 17/7/1988
- mise sur le marché 15/9/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330848-3
12
sachet(s)
papier/alu/PEEvénements :
- agrément collectivités 18/8/1991
- inscription SS 21/8/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.98 F
Prix public TTC : 14 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2.75
g- PARACETAMOL 0.50 g
- SACCHAROSE excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- GLYCERIDES (MONO) DIACETYLES excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
– Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
– La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg par kilo et par jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
- DIABETE
Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 2 g par sachet. - REGIME HYPOGLUCIDIQUE
Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 2 g par sachet.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- PHENYLCETONURIE
Liée à la présence d’aspartam
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kilos (soit environ à partir de huit ans).
– Adulte et enfant dont le poids est supérieur à cinquante kilogrammes (à partir d’environ quinze ans) :
La posologie quotidienne
maximale recommandée est de trois mille milligrammes de paracétamol par jour, soit six sachets à cinq cents milligrammes par jour.
La posologie usuelle est de un sachet à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures
minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux sachets à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser six sachets par jour.
– Enfant :
Il est impératif de respecter les posologies
définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont données à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par
kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
* de vingt sept à quarante kilos (environ huit à treize ans) : un sachet à cinq
cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre sachets par jour ;
* de quarante et un à cinquante kilos (environ de douze à quinze ans) : un sachet à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si
besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six sachets par jour.
Doses maximales recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et
trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
– Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
* Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement
espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre heures.
* Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
Posologie particulière :
en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et boire
immédiatement après.
.
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou
foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible
pendant l’allaitement.