PEFLACINE 400 mg solution injectable pr perf en amp (Hôp)

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PEFLACINE 400 mg solution injectable pr perf en amp (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : PEFLACINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/8/1984
    2. publication JO de l’AMM 30/9/1984
    3. mise sur le marché 14/4/1985

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 557171-8

    5
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 7/8/1984
    2. agrément collectivités 13/3/1985


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 525 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01M-A03.
      La Péfloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones.
      Le spectre d’activité antibactérienne de la Péfloxacine est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio,
      Pasteurella,
      Staphylocoques méticilline-sensibles,
      M. hominis, Legionella, P. acnes, Mobiluncus.
      .
      2 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      M. pneumoniae.
      .
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      Staphylocoques méticilline-résistants,
      Streptocoques dont S. pneumoniae, Entérocoques,
      L. monocytogenes, Nocardia,
      A. baumanii, U. urealyticum,
      Bactéries anaérobies à l’exception de P. acnes et Mobiluncus,
      Mycobactéries.
      .
      4 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le poucentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia,
      P. aeruginosa.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la péfloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’adulte aux infections sévères à bacilles Gram négatif et à staphylocoques définies ci-dessus comme sensibles notamment dans leurs manifestations :
      .septicémiques et endocarditiques,
      .méningées,
      .respiratoires,
      .oto-rhino-laryngologiques,
      .rénales et urinaires,
      .gynécologiques,
      .abdominales et hépato-biliaires,
      .ostéo-articulaires,
      .cutanées.
      Les streptocoques et pneumocoques étant résistants à la péfloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
      Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’emergence des mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association à un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec.
    2. INFECTION A GERMES GRAM NEGATIF
    3. INFECTION A STAPHYLOCOQUES

    1. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DIARRHEE
    5. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
    6. PHOTOSENSIBILISATION
    7. ERYTHEME
    8. PRURIT
    9. PURPURA VASCULAIRE
    10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    11. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    12. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    13. TENDINITE
      Pouvant survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérale.
      Afin de limiter le risque de tendinites, il convient d’éviter l’administration de ce médicament chez les personnes âgées, chez les sujets ayant des antécédents de tendinites, ou soumis à une corticothérapie ou exerçant une activité sportive intense.
    14. RUPTURE DE TENDON
      Les tendinites parfois observées peuvent conduire à une rupture tendineuse touchant particulièrement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet âgé. La survenue de ruptures tendineuses semble être favorisée par la prise de corticoïdes au long cours.
      Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alité.
    15. DOULEUR MUSCULAIRE
    16. DOULEUR ARTICULAIRE
    17. EPANCHEMENT SYNOVIAL
    18. CRISE CONVULSIVE
    19. CONFUSION MENTALE
    20. HALLUCINATION
    21. MYOCLONIE
    22. CEPHALEE
    23. VERTIGE
    24. PARESTHESIE
    25. IRRITABILITE
    26. TROUBLE DU SOMMEIL
      Insomnies, cauchemars.
    27. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
    28. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (EXCEPTIONNEL)
    29. MYASTHENIE(AGGRAVATION)
    30. URTICAIRE
    31. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    32. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    33. THROMBOPENIE
    34. NEUTROPENIE
    35. EOSINOPHILIE
    36. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (TRES RARE)
      Le plus souvent dans un contexte infectieux sévère.
    37. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    38. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
    39. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)

    1. MISE EN GARDE
      – Exposition au soleil et aux rayons UV :

      Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement et également pendant 4 jours après l’arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation. Sinon, une photoprotection vestimentaire ou par écran solaire d’indice élevé est recommandée.

      – Risque de rupture du tendon d’Achille :

      Les tendinites parfois observées peuvent conduire à une rupture tendineuse touchant particulièrement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet âgé. Ces tendinopathies peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales.

      La survenue de ruptures tendineuses semble être favorisée par la prise de corticoïdes au long cours.

      Afin de limiter le risque de tendinites :

      – il convient, chez les sujets âgés, de pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Ce risque peut être réduit en diminuant de moitié la posologie de ce médicament chez ces patients (cf. Posologie et mode d’emploi).

      – il convient d’éviter l’administration de ce médicament chez les sujets ayant des antécédents de tendinites, ou soumis à une corticothérapie ou exerçant une activité sportive intense.

      Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alité.

      – Traitement au long cours et/ou infections nocosomiales :

      Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas.
    2. TENDINITES
      Il est recommandé particulièrement chez les patients à risque de rechercher dès le début du traitement une douleur ou un oedème au niveau du tendon d’Achille. De tels signes imposent l’arrêt du traitement et la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes, même si la lésion est unilatérale, et un avis en milieu spécialisé.
    3. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
      La péfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions.
    4. MYASTHENIE
      La péfloxacine doit être utilisée avec prudence.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ou une diminution du flux sanguin hépatique, la posologie quotidienne doit être adaptée par diminution du rythme des administrations.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

    1. TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
      Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.
    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
    4. ENFANT
      Jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations.
    5. DEFICIT EN G6PD
    6. ALLAITEMENT
      L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
    7. GROSSESSE
      Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
      – Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
      – Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la péfloxacine sur des effectifs limités n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
      – Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
      – En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Chez les sujets aux fonctions hépatiques normales :
    * Adultes : huit cents milligrammes par jour en moyenne.
    Pour atteindre plus rapidement des taux sanguins efficaces, une dose de charge de huit cents milligrammes peut être
    indiquée lors de la première prise.
    .
    Posologie particulière :
    – Chez les sujets insuffisants hépatiques :
    En cas d’insuffisance hépatique sévère ou de diminution du flux sanguin hépatique, la posologie quotidienne doit être adaptée par diminution du
    rythme des administrations.
    Pour la forme I.V., un schéma plus précis peut être recommandé : huit milligrammes par kilo perfusés en une heure :
    . Deux fois par jour s’il n’existe ni ictère, ni ascite,
    . Une fois par jour en cas d’ictère,
    . Toutes les
    trente six heures (36 h) en cas d’ascite,
    . Tous les deux jours (2j) s’il existe une ascite et un ictère.
    – Chez les sujets âgés :
    Chez les sujets âgés de plus de soixante dix ans : quatre cents mg par jour en deux perfusions de deux cents mg à douze
    heures d’intervalle.
    .
    Mode d’Emploi:
    La péflacine est administrée en perfusion veineuse lente (une heure), après addition de l’ampoule dosée à quatre cents mg dans 125 ml ou 250 ml de solution injectable de glucose à 5%.
    Deux perfusions par jour, matin
    et soir.


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