PEFLACINE 400 mg comprimés pelliculés sécables
PEFLACINE 400 mg comprimés pelliculés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 1589 R.B.
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : BELLONProduit(s) : PEFLACINE
Evénements :
- octroi d’AMM 7/8/1984
- publication JO de l’AMM 30/9/1984
- mise sur le marché 14/4/1985
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 331982-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
28
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 13/3/1985
- inscription SS 13/3/1985
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 588.71 F
Prix public TTC : 666.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554865-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
50
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 7/8/1984
- agrément collectivités 13/3/1985
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 2064.40 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PEFLOXACINE MESILATE 558.50 mg
Quantité correspondant à 400 mg de Péfloxacine base.
- AMIDON DE BLE excipient
- GELATINE excipient
- TALC excipient et enrobage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- ETHYLCELLULOSE enrobage
- SEBACATE DE DIBUTYLE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE enrobage
- MACROGOL 6000 enrobage
- ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01M-A03.
La péfloxacine est un antibactérien de synthèse de la famille des quinolones.
Le spectre d’activité antibactérienne de la péfloxacine est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
– E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio,
– Pasteurella,
– Staphylocoques méticilline-sensibles,
– M. hominis, Legionella, P. acnes, Mobiluncus.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– M. pneumoniae.
3 / Espèces résistantes (CMI > 4 mg/l) :
Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
– Staphylocoques méticilline-résistants,
– Streptocoques dont S. pneumoniae, entérocoques,
– L. monocytogenes, Nocardia,
– A. baumanii, U. urealyticum,
– Bactéries anaérobies à l’exception de P. acnes et Mobiluncus,
– Mycobactéries.
4 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia,
P. aeruginosa.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la péfloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte aux infections sévères à bacille Gram – et à staphylocoques définis comme sensibles (cf. Propriétés thérapeutiques), notamment dans leurs manifestations :
.septicemiques et endocardiques,
.méningées,
.respiratoires,
.oto-rhino-laryngologiques,
.rénales et urinaires,
.gynécologiques,
.abdominales et hépato-biliaires,
.ostéo-articulaires,
.cutanées.
Les streptocoques et pneumocoques n’étant qu’inconstamment sensibles à la péfloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.
Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l’emergence des mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec. - INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHEME
- PRURIT
- PURPURA VASCULAIRE
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- TENDINITE
Pouvant survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérale.
Afin de limiter le risque de tendinites, il convient d’éviter l’administration de ce médicament chez les personnes âgées, chez les sujets ayant des antécédents de tendinites, ou soumis à une corticothérapie ou exerçant une activité sportive intense. - RUPTURE DE TENDON
Les tendinites parfois observées peuvent conduire à une rupture tendineuse touchant particulièrement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet âgé. La survenue de ruptures tendineuses semble être favorisée par la prise de corticoïdes au long cours.
Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alité. - DOULEUR MUSCULAIRE
- DOULEUR ARTICULAIRE
- EPANCHEMENT SYNOVIAL
- CRISE CONVULSIVE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- MYOCLONIE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- PARESTHESIE
- IRRITABILITE
- TROUBLE DU SOMMEIL
Insomnies, cauchemars. - DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MYASTHENIE(AGGRAVATION)
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (TRES RARE)
Le plus souvent dans un contexte infectieux sévère. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- MISE EN GARDE
– Exposition au soleil et aux rayons UV :
Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement et également pendant 4 jours après l’arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation. Sinon, une photoprotection vestimentaire ou par écran solaire d’indice élevé est recommandée.
– Tendinites :
Les tendinites parfois observées peuvent conduire à une rupture tendineuse touchant plus particulièrement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet âgé.
Ces tendinopathies peuvent survenir dès les premières 48 heures et devenir bilatérales.
La survenue de ruptures tendineuses semble être favorisée par la prise de corticoïdes au long cours.
Afin de limiter le risque de tendinites :
. il convient, chez les sujets âgés, de pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Ce risque peut être réduit en diminuant la posologie de ce médicament chez ces patients.
. il convient d’éviter l’administration de ce médicament chez les sujets ayant des antécédents de tendinites, ou soumis à une corticothérapie ou exerçant une activité sportive intense.
Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alité.
– Traitement au long cours et/ou infections nocosomiales :
Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas. - TENDINITES
Il est recommandé particulièrement chez les patients à risque de rechercher dès le début du traitement une douleur ou un oedème au niveau du tendon d’Achille. De tels signes imposent l’arrêt du traitement et la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention appropriée ou des talonnettes, même si la lésion est unilatérale, et un avis en milieu spécialisé. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
La péfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions. - MYASTHENIE
La péfloxacine doit être utilisée avec prudence. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ou une diminution du flux sanguin hépatique, la posologie quotidienne doit être adaptée par diminution du rythme des administrations. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Comme lors de tout traitement susceptible d’entraîner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
- TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
- ENFANT
Jusqu’à la fin de la période de croissance, en raison d’une toxicité articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations. - DEFICIT EN G6PD
- GROSSESSE
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
– Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
– Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la péfloxacine sur des effectifs limités n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
– Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
– En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations post-natales fait déconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse exposée à cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption. - ALLAITEMENT
L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Chez les sujets aux fonctions hépatiques normales,
*adultes : huit cents milligrammes par jour en moyenne.
Pour atteindre plus rapidement des taux sanguins efficaces, une dose de charge de huit cent milligrammes peut être indiquée
lors de la première prise.
.
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Posologie Particulière :
– Chez les sujets insuffisants hépatiques :
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ou une diminution du flux sanguin hépatique, la posologie quotidienne doit être adaptée par
diminution du rythme des administrations.
– Chez les sujets âgés :
Chez les sujets âgés de plus de soixante dix ans : quatre cents milligrammes par jour en deux prises de deux cents milligrammes (soit deux fois un demi-comprimé) à douze heures
d’intervalle.
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Mode d’emploi :
Les comprimés doivent être absorbés en deux prises, matin et soir, au milieu des repas pour éviter les troubles digestifs.