VEINOGLOBULINE solution injectable (arrêt de commercialisation)

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VEINOGLOBULINE solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/7/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : MERIEUX MSD

    Produit(s) : VEINOGLOBULINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/7/1976
    2. publication JO de l’AMM 22/1/1977
    3. mise sur le marché 1/2/1977
    4. AMM suspendue 14/12/1992

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 320269-0

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    0.50
    g
    verre

    1
    flacon(s) de solvant
    10
    ml

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 14/12/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 320268-4

    1
    flacon(s) de poudre
    2.50
    g
    verre

    1
    flacon(s) de solvant
    50
    ml

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 14/12/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 322380-6

    1
    flacon(s) de poudre
    5
    g
    verre

    1
    flacon(s) de solvant
    100
    ml

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 14/12/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. IMMUNOGLOBULINE HUMAINE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J06B-A02.
      La Veinoglobine est une solution purifiée d’IG polyvalentes d’origine placentaire obtenue par fractionnement à l’éthanol suivant un procédé original dérivé de la technique de Cohn.
      Un traitement par la plasmine humaine (fibrinolysine) permet de diminuer son pouvoir anticomplémentaire et de garantir son excellente tolérance par voie intraveineuse tout en conservant un taux suffisant d’immunoglobulines G 7 S non modifiées.
      .
      Le traitement par la plasmine des immunoglobulines purifiées permet d’obtenir des fragments FAB et FC et des molécules d’immunoglobulines intactes dans le rapport 1/1.
      La cinétique des molécules intactes est équivalente à celle des immunoglobulines naturelles, en particulier, elles présentent une demi-vie de 20 jours.


    1. 1. Déficits congénitaux ou acquis de l’immunité humorale :
      – primitifs :
      . agammaglobulinémie congénitale liée au sexe (Bruton) . déficits à expression variable de l’enfant . hypogammaglobulinémies idiopathiques acquises de l’adulte
      – transitoires :
      . hypogammaglobulinémie transitoire du nourrisson . déficits des prématurés
      – secondaires :
      . affections néoplasiques hématopoiétiques et non hématopoiétiques
      . aplasie médullaire . syndrome des grands brûlés
      2. Infections généralisées sévères :
      – septicémies néonatales
      – chocs septiques, chocs toxi-infectieux de l’adulte et de l’enfant
      – états septiques et septico-pyohémiques divers.
      3. Formes graves des purpuras thrombopéniques idiopathiques aigus et chroniques de l’enfant et de l’adulte : syndrome hémorragique important et résistant à la corticothérapie, contre-indication aux corticoïdes, préparation à l’intervention chirurgicale.

    1. TROUBLE DE LA VISION
      Troubles passagers (nécessitant l’interruption de la perfusion), risque de choc.
    2. MALAISE
      Malaise avec sueurs (signe d’intolérance nécessitant l’interruption de la perfusion), car risque de choc.
    3. ANXIETE
      Signes d’intolérance nécessitant l’arrêt de la perfusion (risque de choc).
    4. CEPHALEE
      Signes d’intolérance nécessitant l’arrêt de la perfusion (risque de choc).
    5. NAUSEE
      Signes d’intolérance nécessitant l’arrêt de la perfusion (risque de choc).

    1. RECOMMANDATION
      Une surveillance médicale est nécessaire ce qui justifie l’emploi de la préparation en milieu hospitalier.

      La Veinoglobuline est une préparation bien tolérée dans la quasi totalité des cas, même à doses massives. Toutefois, chez certains types de malades, principalement chez l’agammaglobulinémique, on peut être amené à observer des manifestations d’intolérance de gravité variable.

      Il est conseillé, lors de la mise en route du traitement (injections uniques ou répétées à intervalles éloignés) de régler le débit de la perfusion intraveineuse très progressivement (10 gouttes/minute pendant le premier quart d’heure puis 15 gouttes par minute jusqu’à la 30ème minute) et d’atteindre la vitesse habituelle de perfusion qui est de 20 gouttes/minute (60 ml par heure) à partir de la seconde demi-heure seulement.

      Quand les perfusions sont répétées à intervalles de temps rapprochés et à doses élevées (cas du purpura thrombopénique idiopathique, cas des infections sévères), celles-ci peuvent être réglées sur des débits légèrement plus rapides (ne pas dépasser 30 gouttes/minute après la première heure).

      Quand on a recours à des posologies importantes, il est normal d’observer une protéinurie (élimination urinaire des fab).

      Des signes d’intolérance peuvent être observés chez certains sujets hypo ou agammaglobulinémiques.

      Ces signes nécessitent l’interruption de la perfusion (risque de choc).

    1. SENSIBILISATION
      Intolérance au sang ou à ses dérivés due à une sensibilisation aux immunoglobulines humaines ou à la présence d’anti-iga.
      .
      Pas de contre-indication en cas de troubles de l’hémostase.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Intraveineuse lente nourrisson : 0,20 a 0,40 g/kg/jour enfant : 0,15 à 0,40 g/kg/jour adulte : 0,10 à 0,40 g/kg/jour.
    .
    Posologie Particulière :
    Ces posologies peuvent et doivent être adaptées à chaque cas particulier en fonction de
    la situation clinique.
    – Indications substitutives (hypo et agammaglobulinémies) :
    Injection répétée toutes les trois à quatre semaines en fonction des dosages sériques. Des doses de l’ordre de 0,20 à 0,30 g/kg et par injection sont généralement
    nécessaires pour obtenir un taux circulant d’IGG au moins égal à 4 g/litre et assurer ainsi une réelle prophylaxie anti-infectieuse.
    – Indications préventives :
    Injection unique de 0,20g par kilo éventuellement répétée toutes les trois semaines en
    fonction du risque infectieux.
    – Indications curatives :
    Injection répétée tous les jours ou toutes les 48 heures pendant huit à dix jours (dose moyenne totale injectée : 0,5 à 2 g/kg de poids corporel).
    – Purpura thrombopénique idiopathique :
    0,40 g
    par kilo et par jour pendant cinq jours consécutifs (dose totale injectée : 2g par kilo de poids corporel).
    La correction de la thrombopénie, dans bien des cas, n’est que transitoire et il peut être nécessaire d’entretenir le résultat obtenu par des
    séries de perfusions discontinues.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Ne pas agiter fortement lors de la reconstitution qui doit être pratiquée par rotations lentes. La solution, légèrement opalescente, doit être claire, homogène, exempte de particules ou
    d’agglomérats.
    Une fois réhydratée, la veinoglobuline doit etre immédiatement injectée.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    La veinoglobuline est injectée seule, il n’est pas recommandé de l’associer à d’autres médicaments parfois susceptibles
    d’entraîner une floculation ou une dénaturation.
    Le solvant habituel est du sérum physiologique. Dans le cas ou une surcharge sodée doit impérativement être évitée, on pourra remplacer celui-ci par une solution glucosée.


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