CIPRALAN 100 mg/10 ml solution injectable (Hôp)

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CIPRALAN 100 mg/10 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : UPSA

    Produit(s) : CIPRALAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/10/1983
    2. publication JO de l’AMM 20/12/1983
    3. mise sur le marché 15/3/1985

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 554560-3

    10
    ampoule(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/3/1985


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 63.97 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIARYTHMIQUE CLASSE I (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01B-G07.
      Le succinate de cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.
      Pharmacologie clinique chez le patient :
      – la fréquence cardiaque est inchangée ou peu augmentée
      – le succinate de cibenzoline induit une effet inotrope négatif, accompagné d’une réduction de l’index cardiaque.
      Après administration IV du succinate de cibenzoline, les enregistrements endocavitaires avec mesure des périodes réfractaires ont montré que :
      – les effets du succinate de cibenzoline sur les temps de conduction intra-auriculaire et auriculoventriculaire sont inconstants, ces temps de conduction augmentant seulement dans certaines études ;
      – les temps de conduction dans le système de His-Purkinje (HV) et ventriculaire (QRS) sont oujours augmentés de façon significative
      – le temps de repolarisation ventriculaire (QT) est inchangé ou faiblement augmenté
      – les périodes réfractaires auriculaires, auriculoventriculaires et ventriculaires sont peu influencées par le succinate de cibenzoline ; cependant, une augmentation de la période réfractaire relative du système de His-Purkinje et de la période réfractaire effective du ventricule est notée chez certains patients ;
      – le succinate de cibenzoline a bloqué la conduction antérograde et rétrograde du faisceau accessoire dans la majorité des cas.

    1. ***
      – Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage
      – Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
      Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
      – Tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
    2. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
    3. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

    1. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Poussée d’ insuffisance cardiaque sévère chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculiare gauche.
    2. CHOC CARDIOGENIQUE
      Des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
    3. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE(AGGRAVATION)
      La survenue d’un bloc auriculo-ventriclulaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
      Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
    4. ARYTHMIE
      Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, Cipralan peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l’apparition d’un nouveau trouble du rythme.
    5. VERTIGE
    6. TREMBLEMENT
    7. NAUSEE
    8. DIARRHEE
    9. VOMISSEMENT
    10. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    11. ASTHENIE
    12. TROUBLE DE LA VISION
    13. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Quelques cas d’hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.

    1. MISE EN GARDE
      – D’autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.

      – Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en termes de survie ou de mort subite.
    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Le succinate de cibenzoline solution injectable doit être utilisé dans le cadre d’une unité de soins intensifs en cardiologie.
    3. ARYTHMIE
      Effets pro-arythmiques :

      Le succinate de cibenzoline, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
    5. TROUBLES DE LA CONDUCTION
      – Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.

      – La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage du succinate de cibenzoline.

      – Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

      En cas de modification de la posologie du succinate de cibenzoline ou des traitement associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
    6. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
      L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigés avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie.
    8. SUJET AGE
      En cas d’insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie.
    9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.
    10. GROSSESSE
      En l’absence de toute étude chez la femme enceinte, l’utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

    1. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Quelque soit le trouble rythmique.
    3. BLOC DE BRANCHE GAUCHE COMPLET
    4. BLOC BI-FASCICULAIRE
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
      Du deuxième et du troisième degré.
    6. MALADIE DE L’OREILLETTE
      En l’absence d’appareillage.
    7. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
      En l’absence d’appareillage.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      La cibenzoline est généralement déconseillée en association aux :
      – antiarythmiques de classe I (risque accru d’effets cardiaques indésirables).
      – médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques).

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La présence de cibenzoline dans les urines peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par un réactif au bromophénol.

    Traitement

    Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d’un choc cardiogénique. Le traitement est
    essentiellement symptomatique.
    Il peut s’accompagner de symptômes neuro-sensoriels, neuropsychiques et cardiaques
    Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d’une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de
    cibenzoline.
    Le traitement préconisé du surdosage consiste en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en trente minutes avec apport potassique à renouveler trois fois, à deux heures d’intervalle, si nécessaire.
    La cibenzoline n’est pas
    dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    * Traitement d’attaque :
    – une injection IV lente de un mg/kg en au moins deux minutes. Il est conseillé de fractionner cette dose en deux injections de zéro cinq mg/kg espacées de cinq minutes chez l’insuffisant rénal, chez le sujet
    âgé et en cas d’antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
    * Traitement de relais :
    – soit une perfusion IV de huit mg/kg pour une durée de 24 heures
    – soit l’administration orale (comprimé 130 mg) une
    heure après la fin de l’injection IV directe, ou quatre heures après la fin d’une perfusion, à rasion de deux comprimés par jour en deux prises.
    .
    Posologies Particulières :
    – Chez l’insuffisant rénal (clairance de la créatinine comprise entre dix et
    quarante ml/min), la dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine dans le cas d’une perfusion d’une durée égale ou supérieure à 24 heures :
    . Clairance de la créatinine supérieure à vingt ml/min et inférieure ou égale à
    quarante ml/min : dose de zéro vingt six (0.26) mg/kg/h.
    . Clairance de la créatinine supérieure ou égale à dix ml/min et inférieure ou égale à vingt ml/min : dose de zéro vingt deux (0.22) mg/kg/h.
    Le relais par voie orale se fera alors deux heures
    après une injection IV directe ou huit heures après l’arrêt de la perfusion.
    – Chez lesujet âgé et en cas d’antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque, il convient de factionner l’injection initiale en
    deux injections de zéro cinq mg/kg espacées de cinq minutes.
    Le relais par voie orale se fera après la fin de l’injection intraveineuse directe ou huit heures après la fin d’une perfusion et la posologie sera réduite à cent trente mg par 24
    heures.
    .
    Mode d’Emploi :
    Le succinate de cibenzoline injectalbe doit être utilisé dans le cadre d’une unité de soins intensifs en cardiologie.


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