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TRANXENE 50 mg/2.5 ml poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation - 4306 CB


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
    Usage : adulte
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : TRANXENE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/10/1971
    2. octroi d'AMM 9/12/1974
    3. publication JO de l'AMM 21/4/1976
    4. validation de l'AMM 14/11/1988
    5. rectificatif d'AMM 20/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 324299-1
    5 ampoule(s) de solvant 2.50 ml verre
    5 flacon(s) de lyophilisat verre teinté

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/1/1971
    2. inscription SS 8/1/1971

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L'HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 26.99 F
    Prix public TTC : 39.70 F
    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 554094-2
    20 ampoule(s) de solvant 2.50 ml verre
    20 flacon(s) de lyophilisat verre teinté

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/1/1971

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    A L'ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L'HUMIDITE

    Régime : liste I
    Prix Pharmacien HT : 102.60 F
    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
    Volume : 2.50 ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05B-A05.
      Le clorazépate appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
      - myorelaxante
      - anxiolytique,
      - sédative,
      - hypnotique,
      - anticonvulsivante,
      - amnésiante.
      Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      - Distribution :
      Après injection IM ou IV de 50 mg de clorazépate dipotassique, celui-ci et son principal métabolite, le desméthyldiazépam atteignent des concentrations plasmatiques maximales entre une demi-heure et une heure pour la voie intramusculaire, beaucoup plus précocement pour la voie intraveineuse.
      Le volume de distribution du desméthyldiazépam est de l'ordre de 1 l/kg.
      La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97%.
      Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.
      Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique anisi que dans le placenta et le lait maternel.
      - Métabolisme et élimination :
      Le métabolite principal du clorazépate est le desméthyldiazépam, également actif, dont la demi-vie est plus importante que celle de la molécule mère (entre 30 et 150 heures).
      L'hydroxylation de cette molécule donne naissance à un autre métabolite actif, l'oxazépam.
      L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
      - Populations à risque :
      * Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
      * Insuffisant hépatique : on note une augmentation de la demi-vie, avec baisse de la clairance plasmatique totale.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      * Urgences neuropsychiatriques :
      - crise d'angoisse paroxystique,
      - crise d'agitation,
      - delirium tremens.
      Le trouble panique n'est pas une indication.
      * Autres indications :
      - prémédication à certaines explorations fonctionnelles.

    2. ATTAQUE DE PANIQUE

    3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

    4. DELIRIUM TREMENS

    5. TETANOS

    Effets secondaires

    1. APNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION IV RAPIDE

    2. PHLEBITE AU POINT D'INJECTION
      En raison de la présence de potassium.

    3. DOULEUR AU POINT D'INJECTION
      En raison de la présence de potassium.

    4. SENSATION DE VERTIGE

    5. ASTHENIE

    6. BAISSE DE LA VIGILANCE

    7. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

    8. HYPOTONIE MUSCULAIRE

    9. AMNESIE ANTEROGRADE
      Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
      La possibilité d'actes automatiques est également décrite.

    10. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

    11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

    12. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

    13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

    14. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

    15. DEPENDANCE PSYCHIQUE

    16. DEPENDANCE PHYSIQUE

    17. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
      . durée du traitement,
      . dose,
      . antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
      Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
      L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

    18. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d'exacerbation des symptômes (anxiété, insomnie) qui avaient motivé le traitement par les benzodiazépines.

    19. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.

    20. TROUBLE DE LA LIBIDO

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      - Tolérance :
      Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d'une administration prolongée, en raison du développement d'une tolérance.
      - Dépendance :
      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
      . durée du traitement,
      . dose,
      . antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
      Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement.
      L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
      - Phénomène de rebond :
      Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
      - Amnésie :
      Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
      - Réactions paradoxales :
      Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales :
      . aggravation de l'insomnie, cauchemars,
      . agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d'agressivité,
      . idées délirantes, hallucinations, délire oniroîde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
      L'enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l'arrêt du traitement.

    2. TENEUR EN POTASSIUM
      Ce médicament contient 19 mg de potassium par flacon de 50 mg/2,5 ml de solution reconstituée : en tenir compte dans la ration journalière.

    3. RECOMMANDATION
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression, dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l'acte suicidaire.
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
      La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non.

    4. ARRET DU TRAITEMENT
      Modalités d'arrêt progressif du traitement :
      Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
      Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
      Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

    5. SUJET AGE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

    6. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

    8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

    9. MYASTHENIE
      L'administration d'une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l'utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.

    10. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d'entre elles, mais non confirmé à la suite d'études épidémiologiques.
      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l'origine, à la naissance, d'hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d'âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      Au cours du dernier trimestre, il convient d'éviter de prescrire des doses élevées.

    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

    Contre-Indications

    1. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE

    2. SYNDROME D'APNEE DU SOMMEIL

    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Risque de survenue d'une encéphalopathie.

    4. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES

    5. MYASTHENIE (relative)
      L'administration d'une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l'utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.

    6. ALLAITEMENT (relative)
      L'administration de benzodiazépines est à l'origine d'effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l'enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d'éviter d'allaiter.

    7. ASSOCIATION A L'ALCOOL (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    Surdosage

    Signes de l'intoxication :
    1. HYPERSOMNIE
    2. COMA
    3. CONFUSION MENTALE
    4. LETHARGIE
    5. ATAXIE
    6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
    8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    9. MORTALITE AUGMENTEE
    Traitement
    En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu'au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
    Les cas plus sérieux se manifestent par de l'ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
    Le pronostic est favorable, en l'absence toutefois d'association à d'autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité.
    En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
    L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
    L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut fovoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions).

    Voies d'administration

    - 1 - INTRAMUSCULAIRE
    - 2 - INTRAVEINEUSE
    - 3 - INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d'administration


    Posologie Usuelle :
    * Crise d'agitation :
    20 à 200 mg par jour en IM ou IV puis relais par les formes orales si nécessaire.
    * Delirium tremens :
    50 à 100 mg toutes les 3 ou 4 heures,
    Diminuer les doses de moitié au bout de 2 ou 3 jours,
    Vers le 5 e jour, passer à la voie orale : 150 à 300 mg/j.
    * Prémédications à certaines explorations fonctionnelles : 20 à 50 mg IV ou IM,
    - IV : un quart d'heure à une demi-heure avant l'examen,
    - IM : une demi-heure à une heure avant l'examen.
    * Durée du traitement :
    Le traitement sera aussi bref que possible. En cas de relais par la voie orale, l'indication sera réévaluée régulièrement.
    .
    .
    Posologie particulière :
    Sujet âgé, insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
    Enfant : l'utilisation n'est pas recommandée en l'absence de données.
    .
    .
    Mode d'emploi :
    Voies d'administration : IM, IV lente, perfusions veineuses.
    En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine.
    Les injections IM doivent être profondes.
    Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.
    Eviter les mélanges dans la même seringue.
    Utiliser le solvant spécifique à cette forme pharmaceutique.
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