OPTIRAY 350 mg d’I/ml Solution injectable
OPTIRAY 350 mg d’I/ml Solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : GUERBETProduit(s) : OPTIRAY
Evénements :
- octroi d’AMM 5/2/1990
- publication JO de l’AMM 7/12/1990
- mise sur le marché 15/3/1991
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 332766-4
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/2/1991
- inscription SS 15/2/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 141.53 F
Prix public TTC : 169.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 332768-7
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/2/1991
- inscription SS 15/2/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 283 F
Prix public TTC : 326.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 332770-1
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- inscription SS 15/2/1991
- agrément collectivités 13/8/1992
- mise sur le marché 25/8/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 149.22 F
Prix public TTC : 177.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 332765-8
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/2/1991
- inscription SS 15/2/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 56.59 F
Prix public TTC : 74.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 332769-3
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/2/1991
- inscription SS 15/2/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 494.57 F
Prix public TTC : 562.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOVERSOL 74.20 g
Quantité correspondant à 35 g d’iode.
- TROMETAMOL excipient
- TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
Propriétés Thérapeutiques
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B07.
– Produit de contraste tri-iode, hydrosoluble, non ionique.
– Teneur en iode par ml : 300 mg
– Viscosité à 20 degrés C : 10 mp/sec.
– Viscosité à 37 degrés C : 5 mp/sec.
– Osmolarite : 630 mosm/kg
Indications Thérapeutiques
- ***
Explorations fonctionnelles :
– artériographie cérébrale,
– coronarographie,
– ventriculographie gauche,
– aortographie,
– artériographie rénale,
– tomodensitométrie cranienne,
– tomodensitométrie corps entier,
– phlébographie,
– angiographie numérisée par voie intraveineuse,
– urographie intraveineuse. - ANGIOGRAPHIE
- ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE
- ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
- CORONAROGRAPHIE
- VENTRICULOGRAPHIE
- ARTERIOGRAPHIE
- TOMODENSITOMETRIE
- PHLEBOGRAPHIE
- ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
- UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
Effets secondaires
- SENSATION DE CHALEUR (FREQUENT)
Bénins et souvent transitoires, elles sont sans conséquence clinique. - NAUSEE (RARE)
Bénignes et sans conséquence clinique. - VOMISSEMENT (RARE)
Bénins et sans conséquence clinique. - ROUGEUR (RARE)
Bénignes et sans conséquence clinique. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
Ces manifestations sont possibles. - TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
Peuvent survenir, ont une conséquence clinique certaine. - TROUBLE NEUROSENSORIEL (RARE)
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec, exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iodés, les produits triiodés hydrosolubles non ioniques peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit iodé.
Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE CLINIQUE
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
– la surveillance par un médecin,
– le maintien d’une voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
Dans ce cas la prudence est conseillée. - INSUFFISANCE RENALE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - DIABETE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - MYELOME
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERURICEMIE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - JEUNE ENFANT
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - SUJET AGE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - ATHEROMATEUX
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERSENSIBILITE A L’IODE
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets allergiques, intolérants aux produits iodés.
Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
Les résultats des études réalisées chez l’aminal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru. - ALLAITEMENT
Information manquante.
Contre-Indications
Examen Perturbe
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Les produits de contraste iodés peuvent pertuber pendant plusieurs semaines la réalisation d’une scintigraphie ou d’un traitement par l’iode radioactif.
Voies d’administration
– 1 – INTRAARTERIELLE
– 2 – INTRAVEINEUSE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Les doses moyennes à employer sont variable selon le type d’examen . Cependant la dose ne doit pas être supérieure à 4 ou 5 mg/kg en injections itératives chez l’adulte.
– Urographie intraveineuse :
de 50 à 100 ml soit en moyenne 1
ml/kg.
– Tomodensitométrie :
. cranienne, de 40 à 100 ml en injection intraveineuse rapide soit environ 1 ml/kg.
. corps entier, de 50 à 150 ml en injection intraveineuse soit environ 1,5 ml/kg.
– Phlébographie :
100 ml par membre sans dépasser 200 ml
par examen.
– Angiographie numérisée par voie veineuse :
la dose à utiliser est à adapter selon l’objectif de l’exploration.
Le volume par injection est habituellement de 40 ml injecté à la vitesse de 15 ml/sec. Pour l’ensemble de l’examen la dose est
en moyenne de 150 ml mais peut varier de 90 à 200 ml.
– Angiocardiographie :
La dose à utiliser dépend du site d’opacification. Les volumes habituellement injectés en vue de l’opacification des artères coronaires et du ventricule gauche sont :
. artère
coronaire gauche, 4 à 9 ml.
. artère coronaire droite, 2 à 8 ml.
. ventricule gauche, 30 à 40 ml.
Ces injections peuvent être renouvelées si nécessaire. La dose totale pour l’ensemble de l’examen peut varier de 90 à 200 ml.