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APHLOMYCINE gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – LF 19

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : FUMOUZE

  Produit(s) : APHLOMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/1/1967
  2. mise sur le marché 15/3/1969
  3. arrêt de commercialisation 1/2/1993

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 300582-5
  
  1
  boîte(s)
  12
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 19/12/1968
  2. arrêt de commercialisation 1/2/1993
  3. radiation SS 31/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHYMOTRYPSINE 1740 U
    Exprimée en unités d’activité enzymatique.
  • TETRACYCLINE CHLORHYDRATE 0.25 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SACCHAROSE aromatisant
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLACEFATE excipient
  • HUILE DE RICIN excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • GLYCEROL excipient de la gélule
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ACETONE excipient
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A07.
     Le chlorhydrate de tétracycline est un antibiotique bactériostatique à large spectre du groupe des tétracyclines à duree d’action courte recouvrant les micro-organismes suivants:
     – Espèces habituellement sensibles:
     * mycoplasma pneumoniae, chlamydiae, rickettsiae;
     * cocci gram négatif: gonocoques et méningocoques (non accessibles dans leurs localisations méningées);
     * bacilles gram positif: listeria (non accessible dans ses localisations méningées) corynebacterium acnes, rouget, charbon;
     * bacilles gram négatif: brucella, pasteurella, haemophilus, vibrio cholera campylobacter;
     * spirochetes: treponema pallidum, borrelia, leptospires.
     – Espèces inconstamment sensibles (10 à 40% de souches résistantes):
     staphylocoques, streptocoques a, c, g, pneumocoques, salmonella typhi, shigella, klebsiella, proteus morganii, escherichia coli, anaérobies (clostridium, bactéroïdes, fusobacterium), legionella pneumophila.
     – Espèces résistantes (cmi supérieure ou égale à seize mcg/ml) streptocoques b et d, enterobacter, serratia, proteus mirabilis, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycobacterium tuberculosis.
     Lorsque, pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante habituelle des souches n’est pas établie, seule une étude in vitro de la souche peut permettre de savoir si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     La chymotrypsine constitue un apport à visée antioedémateuse et antiinflammatoire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tétracycline.
     Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants:
     – brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, haemophilus influenzae, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques; dans leurs manifestations:
     – systémiques
     – respiratoires
     – génito-urinaires (dans certaines indications: gonococcie, syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines). Indication particulière: acné.

  
  

  Effets secondaires

  2. DYSCHROMIE DENTAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

     Ou hypoplasie de l’émail dentaire.

  3. TROUBLE DIGESTIF

  4. DIARRHEE

  5. NAUSEE

  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  7. OESOPHAGITE
     Liée à la forme gélule.

  8. REACTION ALLERGIQUE

  9. URTICAIRE

  10. RASH

  11. PRURIT

  12. PHOTOSENSIBILISATION

  13. TROUBLE HEMATOLOGIQUE

  14. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  15. THROMBOPENIE

  16. NEUTROPENIE

  17. EOSINOPHILIE

  18. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une relation avec un effet anti-anabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Reconsiderer l’interêt du produit dans l’arsenal disponible.
     
     Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité.

  3. RADIATIONS SOLAIRES
     En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. L’utilisation des tétracycilnes périmées peut entraîner l’apparition d’acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

  4. ULTRA-VIOLETS
     En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. L’utilisation des tétracycilnes périmées peut entraîner l’apparition d’acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

  5. PHOTOSENSIBILISATION
     En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. L’utilisation des tétracycilnes périmées peut entraîner l’apparition d’acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier aux antibiotiques de la famille des tétracyclines et aux enzymes protéolytiques.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Comme pour toute tétracycline à élimination rénale préférentielle.

  4. GROSSESSE
     – Chez l’animal: l’expérimentation met en évidence un effet tératogène (squelette).
     – Chez l’homme: l’exposition au 1er trimestre de la grossesse ne semble pas s’accompagner d’un risque malformatif particulier.
     Néanmoins par prudence, éviter de prescrire pendant le 1er trimestre.
     Aux 2ème et 3ème trimestre: contre-indiquée en raison du risque de coloration des dents de lait.

  5. ALLAITEMENT

  6. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La tétracycline peut :
     – donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de BENEDIKT, clinitest);
     – produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de HINGERTY).

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Des taux sanguins anormalement élevés de tétracycline dus à une insuffisance rénale ou à une absorption massive ont pu induire une toxicité hépatique, une hyperazotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.
  Procéder à un traitement symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Adultes: un gramme cinq à deux grammes par jour (soit six à huit gélules) en trois prises;
  – enfants: vingt cinq milligrammes par kilogramme par jour en trois prises.
  Pour le traitement de l’acné, il est conseillé de suivre le
  schéma suivant :
  six gélules par jour pendant deux semaines; quatre gélules par jour pendant deux semaines; trois gélules par jour pendant deux semaines; deux gélules par jour pendant deux semaines.
  .
  Mode d’Emploi:
  – A prendre en dehors des repas avec
  un grand verre d’eau.
  – Après la fin du traitement il est recommandé de ne pas conserver le contenu d’un conditionnement entamé (étant donnés les risques auxquels s’expose le malade qui, lors d’une utilisation ulteéieure éventuelle, ne vérifierait pas
  la date de péremption).
  

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