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TRANSCYCLINE IV pdr et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 17171G

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : TRANSCYCLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/2/1961
  2. mise sur le marché 10/5/1961
  3. arrêt de commercialisation 1/4/1993
  4. retrait d’AMM 20/2/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 310762-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/5/1963
  2. inscription SS 19/8/1973
  3. inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1984
  4. arrêt de commercialisation 1/4/1993
  5. radiation SS 31/1/1996
  6. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553191-4
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/5/1963
  2. inscription liste sub. vénéneuses 28/10/1970
  3. arrêt de commercialisation 1/4/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ROLITETRACYCLINE 275 mg

  Principes non-actifs

  • GLUCONATE DE MAGNESIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A09.
     Antibiotique essentiellement bactériostatique la transcycline (rolitétracycline) est une tétracycline amino-méthylée. son spectre antibactérien est le suivant:
     -Espèces habituellement sensibles:
     brucella,pasteurella, mycoplasma pneumoniae, chlamydiae, rickettsiae, gonocoques, vibrio cholerae, listeria, méningocoques (ces deux derniers non accessibles dans leurs localisations méningées), leptospires, treponema pallidum, haemophilus, corynebacterium acnes;
     -Espèces inconstamment sensibles (10 à 40% des souches résistantes):
     staphylocoques, streptocoques acg, pneumocoques, salmonella typhi, shigella, klebsiella, proteus morganii, escherichia coli, anaérobies (clostridium, bactéroïdes, fusobacterium), legionella pneumophila;
     -Espèces résistantes (cmi supérieure ou égale à seize mcg/ml):
     streptocoques bd, enterobacter, serratia, proteus mirabilis, proteus rettgeri, providencia, pseudomonas, mycobacterium tuberculosis.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante habituelle des souches n’est pas établie, seule une étude in vitro de la souche peut permettre de savoir si elle est sensible résistante ou intermédiaire.
     Sort du médicament:
     distribution:
     après l’injection intraveineuse, les taux sanguins sont de l’ordre de 20 mcg/ml; ils restent bactéricides pendant 3 heures et bactériostatiques pendant 24 heures.
     La demi vie est d’environ 7 heures . La fixation aux protéines est d’environ 50%.
     Du fait de son hydrosolubilité, la rolitétracycline diffuse dans les divers parenchymes de l’organisme.
     Cette diffusion a été mise en évidence au niveau pulmonaire, bronchique, vésiculaire, rénal, urogénital, cérébral au niveau des différents milieux liquidiens (liquide pleural, liquide d’ascite et synovial, bile).
     La pénétration est bonne au niveau des tissus nécrosés et tumoraux.
     -Excrétion:
     l’élimination, sous forme active, se fait principalement par voie urinaire.l’élimination digestive dans les selles est très faible de même qu’au niveau salivaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rolitétracycline.
     Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants:
     – brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, haemophilus influenzae, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques; dans leurs manifestations:
     – systémiques
     – respiratoires
     – génito-urinaires (dans certaines indications: gonococcie, syphilis, la rolitétracycline n’est indiquée qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines lorsque la voie orale est inopportune ou impossible.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La survenue de complications hématologiques n’a pas été signalée avec la transcycline.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Cutanée ou générale exceptionnelle.
  4. TROUBLE DIGESTIF
     Exceptionnels.
  5. GOUT METALLIQUE
     Ressenti apres l’injection iv, est habituel et sans inconvénient.
  6. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE
  7. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE
  8. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE
  9. PHOTOSENSIBILISATION
     La survenue de photosensibilisation n’a pas été signalée avec la transcycline.
  10. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Observée chez l’enfant après administration répétée ou prolongée de tétracycline pendant la période de formation des dents (à partir du 4ème mois de grossesse et pendant l’enfance jusqu’à la 8ème année) mais aucun cas n’a été rapporté pour la rolitétracycline.
  11. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Comme pour les autres tétracyclines une hyperazotémie extra-rénale en relation avec l’effet antianabolique peut survenir et être favorisée par l’association avec les diurétiques.
      Elle a été rarement observée avec la transcycline.

  Précautions d’emploi

  2. DATE DE PEREMPTION
     -Bien qu’aucun accident de ce type n’ait été signalé avec la transcycline, il faut savoir que l’utilisation de tétracyclines périmées peut entraîner l’apparition d’acidoses rénales rapidement réversibles.
     
     -L’injection intramusculaire de la transcycline iv n’est pas conseillée en raison de la douleur qu’elle provoque.
  3. SURDOSAGE
     Expose à une hépatotoxicité.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Des atteintes hépatiques à type de stéatose parfois mortelles ont été décrites après utilisation de doses élevées (supérieure à deux grammes par jour) de tétracyclines par voie iv notamment chez la femme enceinte le plus souvent porteuse d’insuffisance rénale. Eviter les surdosages chez la femme enceinte.
  5. PHOTOSENSIBILISATION
     Bien que les risques soient plus fréquents avec les dérivés chlorés, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux uv pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Comme pour tous les antibiotiques à excrétion urinaire, des taux sanguins très élevés peuvent être atteints et accroitre l’azotémie du fait de la survenue de vomissements. Il est nécessaire d’adapter la posologie.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     La rolitétracycline passe dans le placenta. son emploi doit être évité chez la femme enceinte à partir du quatrième mois de grossesse (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
  3. ALLAITEMENT
     La rolitétracycline passe dans le lait maternel, son emploi doit être évité (risque d’anomalie du bourgeon dentaire chez l’enfant).
  4. MYASTHENIE
     La transcycline ne doit pas être administrée en cas de myasthénie grave du fait d’une aggravation possible liée à la présence de gluconate de magnésium dans sa composition.
  5. HYPERSENSIBILITE
     Aux tétracyclines.
  6. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     Emploi à éviter en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il peut se produire en cas d’insuffisance rénale et entraîner des nausées ou vomissements pouvant aggraver cette insuffisance.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adulte: une injection iv de 275 milligrammes de transcycline par 24 heures est suffisante dans la plupart des cas. Les injections peuvent être répétées deux à trois fois par 24 heures en cas d’infection sévère.
  .
  .
  Posologie
  Particulière:
  -Enfants de plus de huit ans: la posologie moyenne est de 10 à 20 milligrammes par kilogramme de poids par jour.
  -Insuffisants rénaux :
  .Insuffisance rénale modérée: azotémie 0,60 à 1 gramme par litre, créatininémie 12 à 25 milligrammes
  par litre, filtration glomérulaire: 30 millilitres par minute à 60 millilitres par minute :
  une ampoule iv tous les deux jours.
  .Insuffisance rénale grave: azotémie 1 à 2 grammes par litre, créatininémie 25 à 100 milligrammes par litre, filtration
  glomérulaire 10 millilitres par minute à 30 millilitres par minute : une ampoule iv tous les trois jours.
  .Insuffisance rénale avant le stade de l’hémodialyse : azotémie supérieure à 2 grammes par litre, créatininémie supérieure à 100 milligrammes par
  litre, filtration glomérulaire inférieure à10 millilitres par minute, une ampoule iv tous les quatre à six jours.
  .Insuffisance rénale au stade de l’hémodialyse: une ampoule iv tous les trois à quatre jours après chaque séance d’hémodialyse.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi:
  La solution devra être préparée extemporanément.
  L’injection devra être poussée lentement en 2 à 3 minutes, le patient étant si possible allongé.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  Ne pas mélanger la transcycline à d’autres substances
  médicamenteuses dans la même seringue.
  

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