CEBENICOL 0,4% Lyophilisat et solution pour collyre

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CEBENICOL 0,4% Lyophilisat et solution pour collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – VNL 8934


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : CHAUVIN

    Produit(s) : CEBENICOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/4/1972
    2. mise sur le marché 15/5/1973
    3. validation de l’AMM 15/5/1991
    4. rectificatif d’AMM 14/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 315703-8

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    PE

    1
    flacon(s) de solvant
    5
    ml

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/4/1973
    2. inscription SS 10/4/1973


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6.81 F

    Prix public TTC : 12.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01A-A01.
      Bactériostatique de la famille des phénicoles.

      SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      S inférieur ou égal à 8 mg/l et R>16mg/l

      La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.

      Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous: (Fréquence de résistance acquise en France supérieure à 10 %(valeurs extrêmes)
      CATEGORIES

      ESPECES SENSIBLES

      Aérobies à Gram positif

      Corynebacterium
      Entérocoques
      Erysipelothrix
      Staphylococcus
      Streptococcus
      Streptococcus pneumoniae 10-40%

      Aérobies à Gram négatif
      Aeromonas
      Brucella
      Burkholderia pseudomallei
      Campylobacter
      Citrobacter ?
      Enterobacter ?
      Escherichia coli ?
      Haemophilus influenzae
      Klebsiella ?
      Morganella morganii ?
      Neisseria gonorrhoeae
      Neisseria meningitidis
      Pasteurella
      Proteus mirabilis ?
      Proteus vulgaris ?
      Salmonella
      Shigella
      Stenotrophomonas maltophilia 40 – 80 %

      Anaérobies
      Bacteroides
      Clostridium
      Fusobacterium

      Autres
      Chlamydia
      Mycoplasma hominis
      Mycoplasma pneumoniae
      Rickettsia
      Ureaplasma urealyticum

      ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

      (in vitro de sensibilité intermédiaire)

      Aérobies à Gram positif

      Listeria monocytogenes

      ESPECES RESISTANTES

      Aérobies à Gram négatif
      Acinetobacter
      Providencia
      Pseudomonas
      Serratia

      Autres

      Mycobactéries
      Treponema pallidum

      Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du chloramphénicol. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

    1. ***
      – iInfections bactériennes superficielles de l’oil ou de ses annexes :
      dues à des germes sensibles au chloramphénicol.
      . conjonctivite . kératite . blepharite . dacryoscystite.
    2. INFECTION OCULAIRE

    1. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
      Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
    2. ANEMIE
      Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
      Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
    3. NEUTROPENIE
      Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
      Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
    4. THROMBOPENIE
      Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
      Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
    5. APLASIE MEDULLAIRE
      Imprévisible, concomittante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçu du chloramphénicol même par voie locale.
    6. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Risque.

    1. MISE EN GARDE
      Attention! l’utilisation du chloramphénicol par voie locale en petites doses répetées est considérée comme pouvant être responsable des effets indésirables hématologiques connus du produit :

      – anémie, neutropénie, thrombopénie, liées à un déficit transitoire de l’hématopoièse. Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement ; ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.

      – aplasie médullaire imprévisible, concomittante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçuu du chloramphénicol même par voie locale.
    2. RECOMMANDATION
      Le chloramphénicol ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue dans les affections à germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les médicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqués.

      En l’absence d’amélioration rapide, un contrôle bactériologique avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

      Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra- oculaire.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      En cas de traitement concomittant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
    4. TRAITEMENT PROLONGE
      Cette spécialité ne devra être utilisée ni de façon prolongée, ni en traitements répétés.

    1. NOUVEAU-NE
    2. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
    3. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE
    4. GROSSESSE
    5. ALLAITEMENT
    6. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES
      Antécédents.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Une goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, trois à huit fois par jour selon la gravité, en moyenne pendant sept jours.


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