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CEBENICOL 0,4% Lyophilisat et solution pour collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 8934

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : CEBENICOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1972
  2. mise sur le marché 15/5/1973
  3. validation de l’AMM 15/5/1991
  4. rectificatif d’AMM 14/9/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 315703-8
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  PE
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/4/1973
  2. inscription SS 10/4/1973

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.81 F
  
  Prix public TTC : 12.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CHLORAMPHENICOL 20 mg

  Principes non-actifs

  • DEXTRAN excipient
  • BORIQUE ACIDE excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A01.
     Bactériostatique de la famille des phénicoles.

     SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
     S inférieur ou égal à 8 mg/l et R>16mg/l

     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.

     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous: (Fréquence de résistance acquise en France supérieure à 10 %(valeurs extrêmes)
     CATEGORIES

     ESPECES SENSIBLES

     Aérobies à Gram positif

     Corynebacterium
     Entérocoques
     Erysipelothrix
     Staphylococcus
     Streptococcus
     Streptococcus pneumoniae 10-40%

     Aérobies à Gram négatif
     Aeromonas
     Brucella
     Burkholderia pseudomallei
     Campylobacter
     Citrobacter ?
     Enterobacter ?
     Escherichia coli ?
     Haemophilus influenzae
     Klebsiella ?
     Morganella morganii ?
     Neisseria gonorrhoeae
     Neisseria meningitidis
     Pasteurella
     Proteus mirabilis ?
     Proteus vulgaris ?
     Salmonella
     Shigella
     Stenotrophomonas maltophilia 40 – 80 %

     Anaérobies
     Bacteroides
     Clostridium
     Fusobacterium

     Autres
     Chlamydia
     Mycoplasma hominis
     Mycoplasma pneumoniae
     Rickettsia
     Ureaplasma urealyticum

     ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

     (in vitro de sensibilité intermédiaire)

     Aérobies à Gram positif

     Listeria monocytogenes

     ESPECES RESISTANTES

     Aérobies à Gram négatif
     Acinetobacter
     Providencia
     Pseudomonas
     Serratia

     Autres

     Mycobactéries
     Treponema pallidum

     Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du chloramphénicol. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – iInfections bactériennes superficielles de l’oil ou de ses annexes :
     dues à des germes sensibles au chloramphénicol.
     . conjonctivite . kératite . blepharite . dacryoscystite.

  3. INFECTION OCULAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.

  3. ANEMIE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.

  4. NEUTROPENIE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.

  5. THROMBOPENIE
     Liés à un déficit transitoire de l’hématopoièse.
     Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.

  6. APLASIE MEDULLAIRE
     Imprévisible, concomittante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçu du chloramphénicol même par voie locale.

  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Risque.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Attention! l’utilisation du chloramphénicol par voie locale en petites doses répetées est considérée comme pouvant être responsable des effets indésirables hématologiques connus du produit :
     
     – anémie, neutropénie, thrombopénie, liées à un déficit transitoire de l’hématopoièse. Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement s’ils sont dépistés précocement ; ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d’insuffisance médullaire antérieure ou d’insuffisance rénale.
     
     – aplasie médullaire imprévisible, concomittante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçuu du chloramphénicol même par voie locale.

  3. RECOMMANDATION
     Le chloramphénicol ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue dans les affections à germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les médicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqués.
     
     En l’absence d’amélioration rapide, un contrôle bactériologique avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
     
     Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra- oculaire.

  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement concomittant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Cette spécialité ne devra être utilisée ni de façon prolongée, ni en traitements répétés.

  
  

  Contre-Indications

  2. NOUVEAU-NE

  3. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS

  4. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE

  5. GROSSESSE

  6. ALLAITEMENT

  7. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES
     Antécédents.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Une goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, trois à huit fois par jour selon la gravité, en moyenne pendant sept jours.
  

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