MONEVA comprimé enrobé

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MONEVA comprimé enrobé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : MONEVA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/1/1988
    2. publication JO de l’AMM 2/4/1988
    3. mise sur le marché 2/5/1991
    4. rectificatif d’AMM 2/10/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330510-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    21
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE
    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 29.82 F

    Prix public TTC : 47.30 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 330511-9

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    21
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE
    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 87.95 F

    Prix public TTC : 139.40 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03A-A10.
      combiné, minidose, monophasique.
      Indice de pearl : 0,06 grossesse pour cent années-femmes (20000i/indic).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Contraception orale.
    3. CONTRACEPTION ORALE

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Artériel (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
      Veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    5. PHLEBITE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    6. EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    8. INSUFFISANCE CORONARIENNE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    9. LIPIDEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Hypertriglyceridémie et/ou hypercholesterolémie.
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    10. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    11. HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    12. DIABETE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    13. MASTODYNIE (RARE)
      Sévère.
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    14. MASTOPATHIE (RARE)
      Bénigne.
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    15. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (RARE)
      Eventuellement révélé par une galactorrhée.
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    16. CEPHALEE
      Importante et inhabituelle.
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
      Banale.
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    17. MIGRAINE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    18. VERTIGE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    19. MODIFICATIONS DE LA VISION (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    20. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    21. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    22. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    23. CHLOASMA (RARE)
      Effet relativement rare mais devant faire interrompre le traitement.
    24. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    25. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    26. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    27. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    28. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    29. SPOTTING (FREQUENT)
      Saignements intermenstruels.
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    30. OLIGOMENORRHEE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    31. AMENORRHEE (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    32. TROUBLE DE LA LIBIDO (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    33. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Effet plus fréquent, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    34. ACNE (RARE)
    35. SEBORRHEE (RARE)
    36. HYPERTRICHOSE (RARE)
    37. LITHIASE BILIAIRE
    38. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s’observer à l’arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une éventuelle pathologie hypophysaire s’impose.

    Précautions d’emploi

    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Risque thromboembolique artériel et veineux :
      Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux, et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
      La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
      – Risque thromboembolique veineux :
      Des études épidémiologiques ont montré que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thromboembolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.
      De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3 e génération contenant un progestatif tel que désogestrel ou gestodène, une légère augmentation du risque thromboembolique veineux par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de 2 e génération comprenant un progestatif tel que lévonorgestrel, lynestrol ou noréthistérone a été observée dans certaines études épidémiologiques.
      Ces résultats pourraient être en partie expliqués par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait être due à une prescription préférentielle des contraceptifs oraux de 3 e génération à des femmes présentant plus de risque de développer des thromboses veineuses.
      Les facteurs de risque thromboembolique veineux sont :
      – les antécédents personnels thromboemboliques avec ou sans facteur déclenchant, l’obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m 2 ) qui sont des contre-indications (cf Contre-indications) ;
      – l’intervention chirurgicale, l’alitement et le post-partum :
      En cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance.
      En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
      En post-partum jusqu’au retour de couches, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée) ;
      – les antécédents familiaux :
      En cas d’antécédents familiaux thromboemboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse ;
      – les varices.

      – Risque thromboembolique artériel :
      Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2 e et de 3 e génération mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3 e génération.
      Le risque thromboembolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’âge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.
      Les autres facteurs de risque thromboembolique artériel sont :
      – certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes ; le diabète ; les dyslipidémies qui sont des contre-indications (cf Contre-indications) ;
      – l’âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.

    3. CANCER DU SEIN
      Cancers gynécologiques :
      – Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
      L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l’arrêt de son utilisation.
      La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
      Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
      Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utérus (endomètre).
    4. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et pendant le traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
    5. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    6. MIGRAINE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    7. ASTHME
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    8. ANTECEDENTS VASCULAIRES
      Arteriels familiaux.
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    9. VARICES
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    10. TROUBLES DIGESTIFS INTERCURRENTS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatifs masculins, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
    11. VOMISSEMENTS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatifs masculins, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
    12. DIARRHEE
      La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatifs masculins, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
    13. METRORRAGIE
      Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
    14. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
    15. CHLOASMA
      En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommandé d’éviter les expositions solaires.
    16. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
      Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques.
      En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.

    Contre-Indications

    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Arteriel, en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
      Veineux : phlébite, embolie pulmonaire avec ou sans facteur déclenchant.
    3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Arteriels, en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
      Veineux : phlébite, embolie pulmonaire avec ou sans facteur déclenchant.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      Hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
    6. CORONAROPATHIE
    7. VALVULOPATHIE
    8. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES
    9. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
    10. DIABETE SEVERE
      Diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie.
    11. SEIN(TUMEUR MALIGNE)
    12. TUMEUR DE L’UTERUS
      Maligne.
    13. AFFECTIONS HEPATIQUES
      Sévères ou récentes.
    14. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
    15. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    16. CONNECTIVITE
    17. PORPHYRIE
    18. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      *ritonavir : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes. Utiliser une autre méthode contraceptive.
    19. TABAGISME (relative)
    20. AFFECTIONS METABOLIQUES (relative)
      Diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglyceridémies, hypercholestérolémie).
    21. DIABETE (relative)
      Non compliqué.
    22. HYPERLIPEMIES (relative)
    23. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
    24. OBESITE (relative)
      Indice de masse corporelle = Poids/Taille au carré > ou = 30 kg/m2).
    25. OTOSCLEROSE (relative)
    26. SEIN(TUMEUR BENIGNE) (relative)
    27. DYSTROPHIE UTERINE (relative)
      Hyperplasie, fibrome.
    28. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    29. FIBROME UTERIN (relative)
    30. HYPERPROLACTINEMIE (relative)
      Avec ou sans galactorrhée.
    31. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    32. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
    33. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
      Prurit récidivant lors d’une grossesse antérieure.
    34. HERPES GRAVIDIQUE (relative)
      Herpès gestationis.
    35. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      – Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine, rifampicine, griséofulvine : diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
    36. ALLAITEMENT (relative)
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillé en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
      Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. TROUBLE MENSTRUEL

    Traitement

    Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements…) et des troubles du cycle.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

    Début de contraception orale :
    1er comprimé à prendre le 1er jour des
    règles.
    Relais d’un autre estroprogestatif :
    1er comprimé : après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d’absence d’hémorragie de
    privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l’arrêt de la pilule précédente, s’assurer de l’absence de grossesse avant de commencer le traitement.

    Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés :
    L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse.
    Si
    l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
    Si l’oubli est constaté plus de 12
    heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode
    contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

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