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ROZEX 0.75 % gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GALDERMA

  Produit(s) : ROZEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/2/1991
  2. mise sur le marché 2/5/1991
  3. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  4. rectificatif d’AMM 21/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333669-2
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/9/1992
  2. inscription SS 6/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.19 F
  
  Prix public TTC : 47.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.75 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CARBOMERE 940 excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (ANTIINFECTIEUX) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D10A-F10.
     Le métronidazole est un antiparasitaire et un anti-bactérien actif sur de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie. Son mécanisme d’action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex gel, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32.9 ng/ml (14.8 à 54.4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1% de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0.25 et 4 heures après administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de Rozex gel.
     * Données de sécurité précliniques
     Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local de la rosacée.
  3. ACNE ROSACEE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION LOCALE (RARE)
     Généralement mineure.
  3. PICOTEMENT
     Réaction mineure.
  4. PRURIT
     Réaction mineure.
  5. SENSATION DE BRULURE
     Réaction mineure.
  6. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.
  7. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Réaction immédiate.

  Précautions d’emploi

  2. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
  3. INTOLERANCE LOCALE
     Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale.
  4. EXPOSITION AU SOLEIL
     La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil ni aux rayonnements ultra-violets.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du métronidazole lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le métronidazole pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En raison du passage du métronidazole dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU METRONIDAZOLE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Deux applications par jour.
  – La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
  .
  Mode d’emploi :
  Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, après la toilette.

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