PYOSTACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable

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PYOSTACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 7293RP


    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : PYOSTACINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/1/1973
    2. octroi d’AMM 24/1/1978
    3. rectificatif d’AMM 17/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 313585-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    16
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/10/1972
    2. inscription SS 25/7/1973
    3. inscription liste sub. vénéneuses 19/2/1974


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 127.44 F

    Prix public TTC : 153.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 558332-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    100
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A04.
      Antibiotique antibactérien de la famille des streptogramines (synergistines).
      Le spectre antibactérien naturel de la pristinamycine est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles :
      Stapylococcus aureus, Stapylococcus epidermidis, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bacillus anthracis, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Chlamydia, Legionella, Branhamella catarrhalis, Bacteroides sp. à l’exception de Bacteroides asaccharolyticus, Ureaplasma urealyticum.
      2 / Espèces inconstamment sensibles :
      Streptocoques D.
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieure ou égale à 2 microgrammes/ml) :
      Entérobactéries, Pseudomonas, Brucella.
      * Propriétés pharmcocinétiques :
      – Absorption :
      L’absorption est bonne et assez rapide (pic obtenu en 1 à 2 h).
      – Distribution :
      Après ingestion de 500 mg la concentration sérique maximale est 1 microgramme/ml. La demi-vie plasmatique est de 6 heures. Il existe une excellente diffusion dans les divers tissus. La pristinamycine ne passe pas dans le LCR. La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 45% pour le constituant I et de 70 à 80% pour le constituant II.
      – Biotransformation :
      Elle est inconnue.
      -Excrétion :
      Dans les urines, la concentration maximale est de 10 à 15 microgrammes/ml. Il existe une très forte concentration biliaire. Elle est présente en quantité non négligeable dans les fécès.
      * Données de sécurité précliniques :
      Après administrations uniques et répétées, aucune toxicité n’a été rapportée quelque soit l’espèce animale considérée et la voie d’administration. L’étude de la pristinamycine chez la souris et la ratte n’a pas révélé de potentiel tératogène ni d’embryotoxicité.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pristinamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, principalement dans leurs manifestations :
      – O.R.L. et stomatologiques,
      – broncho-pulmonaires,
      – génitales (en particulier prostatiques),
      – cutanées,
      – osseuses et articulaires,
      lorsque ces infections requièrent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées.
      En cas d’allergie aux bêta-lactamines, la pristinamycine est indiquée en prophylaxie de l’endocardite infectieuse lors des soins dentaires et d’actes portant sur les voies aériennes supérieures effectués en ambulatoire.

    1. DIARRHEE
    2. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
    3. COLITE HEMORRAGIQUE
      -aigue
    4. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      -manifestations immunoallergiques générales..
    5. URTICAIRE
    6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    8. ERUPTION BULLEUSE
    9. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE
    10. PESANTEUR EPIGASTRIQUE

    1. PUSTULOSE EXANTHEMATIQUE AIGUE GENERALISEE
      – La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile à pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration. Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f totoxique de la pristinamycine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de la pristinamycine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
    3. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Le passage de ce médicament dans le lait maternel est documenté. Toutefois, par analogie avec d’autres macrolides, l’allaitement est possible, tout en surveillant l’apparition d’éventuelles manifestations d’intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc.).

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Allergie à la pristinamycine et/ou à la virginiamycine.
    2. INTOLERANCE AU GLUTEN
      -en raison de la présence d’amidon de blé.
    3. ERUPTIONS
      Antécédent d’éruption pustuleuse avec la pristinamycine.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adultes :
    Quatre à six comprimés (soit deux à trois grammes) par jour, en deux ou trois prises au moment des repas; dans les infections sévères, cette posologie peut etre portée à huit comprimés (soit quatre grammes) par jour.

    Enfants :
    Sur la base de cinquante milligrammes par kilogramme de poids et par jour, en deux ou trois prises au moment des repas; dans les infections sévères, cette posologie peut être portée à cent milligrammes par kilogramme par jour.
    – Prophylaxie
    de l’endocardite infectieuse :
    Prise unique dans l’heure précédant le geste à risque :
    * adulte : un gramme,
    * enfant : vingt cinq milligrammes par kilogramme.
    – Insuffisance rénale :
    Ce médicament étant peu éliminé par le rein, la posologie n’est pas à
    modifier en cas d’insuffisance rénale.


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