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PYOSTACINE 500 mg comprimé pelliculé sécable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 7293RP

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : PYOSTACINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/1/1973
  2. octroi d’AMM 24/1/1978
  3. rectificatif d’AMM 17/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313585-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/10/1972
  2. inscription SS 25/7/1973
  3. inscription liste sub. vénéneuses 19/2/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 127.44 F
  
  Prix public TTC : 153.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558332-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PRISTINAMYCINE 500 mg
    A 8000 U/mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • DEXTRINE BLANCHE excipient
  • GELATINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 20000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A04.
     Antibiotique antibactérien de la famille des streptogramines (synergistines).
     Le spectre antibactérien naturel de la pristinamycine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Stapylococcus aureus, Stapylococcus epidermidis, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bacillus anthracis, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Chlamydia, Legionella, Branhamella catarrhalis, Bacteroides sp. à l’exception de Bacteroides asaccharolyticus, Ureaplasma urealyticum.
     2 / Espèces inconstamment sensibles :
     Streptocoques D.
     3 / Espèces résistantes (CMI supérieure ou égale à 2 microgrammes/ml) :
     Entérobactéries, Pseudomonas, Brucella.
     * Propriétés pharmcocinétiques :
     – Absorption :
     L’absorption est bonne et assez rapide (pic obtenu en 1 à 2 h).
     – Distribution :
     Après ingestion de 500 mg la concentration sérique maximale est 1 microgramme/ml. La demi-vie plasmatique est de 6 heures. Il existe une excellente diffusion dans les divers tissus. La pristinamycine ne passe pas dans le LCR. La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 45% pour le constituant I et de 70 à 80% pour le constituant II.
     – Biotransformation :
     Elle est inconnue.
     -Excrétion :
     Dans les urines, la concentration maximale est de 10 à 15 microgrammes/ml. Il existe une très forte concentration biliaire. Elle est présente en quantité non négligeable dans les fécès.
     * Données de sécurité précliniques :
     Après administrations uniques et répétées, aucune toxicité n’a été rapportée quelque soit l’espèce animale considérée et la voie d’administration. L’étude de la pristinamycine chez la souris et la ratte n’a pas révélé de potentiel tératogène ni d’embryotoxicité.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pristinamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, principalement dans leurs manifestations :
     – O.R.L. et stomatologiques,
     – broncho-pulmonaires,
     – génitales (en particulier prostatiques),
     – cutanées,
     – osseuses et articulaires,
     lorsque ces infections requièrent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées.
     En cas d’allergie aux bêta-lactamines, la pristinamycine est indiquée en prophylaxie de l’endocardite infectieuse lors des soins dentaires et d’actes portant sur les voies aériennes supérieures effectués en ambulatoire.

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  4. COLITE HEMORRAGIQUE
     -aigue
  5. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     -manifestations immunoallergiques générales..
  6. URTICAIRE
  7. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  8. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  9. ERUPTION BULLEUSE
  10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE
  11. PESANTEUR EPIGASTRIQUE

  Précautions d’emploi

  2. PUSTULOSE EXANTHEMATIQUE AIGUE GENERALISEE
     – La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile à pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration. Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou f totoxique de la pristinamycine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de la pristinamycine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  4. ALLAITEMENT
     Allaitement :
     Le passage de ce médicament dans le lait maternel est documenté. Toutefois, par analogie avec d’autres macrolides, l’allaitement est possible, tout en surveillant l’apparition d’éventuelles manifestations d’intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc.).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie à la pristinamycine et/ou à la virginiamycine.
  3. INTOLERANCE AU GLUTEN
     -en raison de la présence d’amidon de blé.
  4. ERUPTIONS
     Antécédent d’éruption pustuleuse avec la pristinamycine.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  Quatre à six comprimés (soit deux à trois grammes) par jour, en deux ou trois prises au moment des repas; dans les infections sévères, cette posologie peut etre portée à huit comprimés (soit quatre grammes) par jour.
  –
  Enfants :
  Sur la base de cinquante milligrammes par kilogramme de poids et par jour, en deux ou trois prises au moment des repas; dans les infections sévères, cette posologie peut être portée à cent milligrammes par kilogramme par jour.
  – Prophylaxie
  de l’endocardite infectieuse :
  Prise unique dans l’heure précédant le geste à risque :
  * adulte : un gramme,
  * enfant : vingt cinq milligrammes par kilogramme.
  – Insuffisance rénale :
  Ce médicament étant peu éliminé par le rein, la posologie n’est pas à
  modifier en cas d’insuffisance rénale.
  

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