UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml solution injectable IV en amp (Hôp)

UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml solution injectable IV en amp (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : LEOProduit(s) : UN-ALFA
Evénements :
- octroi d’AMM 31/7/1991
- publication JO de l’AMM 31/1/1992
- mise sur le marché 15/2/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 557298-8
10
ampoule(s)
1
ml
verre brunEvénements :
- agrément collectivités 2/10/1992
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 700 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- ALFACALCIDOL 0.002 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- VITAMINE D (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A11C-C03.
Le UN-ALFA est un précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.
Le UN-ALFA augmente l’absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n’abaisse les taux élevés de l’hormone parathyroïdienne que si l’hyperphosphorémie est contrôlée. Son action continue de s’exercer même lorsque la 1-alpha hydroxylation rénale est perturbée.
Après administration IV, UN-ALFA exercerait une action freinatrice directe sur la sécrétion de parathormone, indépendante de la modification de la calcémie.
-
Traitement de l’hyperparathyroïdisme non freinable (tertiaire) chez l’insuffisant rénal chronique en hémodialyse. - OSTEODYSTROPHIE RENALE
Traitement de l’hyperparathyroïdisme non freinable (tertiaire) chez l’insuffisant rénal chronique en hémodialyse.
- CALCIFICATION DES TISSUS MOUS
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALELe risque majeur de l’alfacalcidol est l’hypercalcémie et l’hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctive, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.
- HYPERSENSIBILITE (RARE)
– Des manifestations à type d’hypersensibilité sont possibles et doivent faire interrompre le traitement par UN-ALFA IV.
– Dû à la presence de propylèneglycol.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
– Surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
– Doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques. La surveillance sera plus fréquente :
– Pendant la période d’établissement de la posologie utile.
– Et au moment ou l’efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitemen des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
Dans tous les cas, il convient d’éviter l’apparition d’une hypercalcémie, d’une hyperphosphorémie.
– L’hyperphosphorémie sous UN-ALFA devra être contrôlée. - MISE EN GARDE
L’hyperparathyroïdisme primaire et les ostéomalacies par intoxication à l’aluminium ne sont pas justiciables d’un traitement par le UN-ALFA. - RECOMMANDATION
Une intoxication aluminique sera systématiquement recherchée et traitée d’autant qu’elle est favorisée par le traitement par le UN-ALFA.
- GROSSESSE
Il est préférable de n’utiliser ce produit qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part. - ALLAITEMENT
Il est préférable de n’utiliser ce produit qu’après avoir mis en balance les avantages attendus d’une part et l’éventuel risque thérapeutique d’autre part. - HYPERCALCEMIE
Quelle qu’en soit la cause. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Au propylèneglycol.
Traitement
En cas d’hypercalcémie, le traitement par UN-ALFA doit être immédiatement interrompu : la calcémie doit être dosée chaque jour jusqu’à ce que la calcémie revienne à la normale, le traitement par UN-ALFA pourra être repris à la dose habituellement
administrée diminuée de moitié.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Chez l’adulte, la posologie initiale sera de un demi a un microgramme administré dans la tubulure, (ligne veineuse) a la fin de chaque seance d’hémodialyse.
– Chez l’enfant de moins de vingt kg, la posologie initiale sera de
cinquante nanogrammes par kilo et par jour administré à la fin de chaque séance d’hémodialyse.
– La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, la phosphorémie et le produit phosphocalcique.
–
L’augmentation des doses sera progressive, après une ou mieux deux semaines de posologie constante.
.
Mode d’Emploi :
– La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l’utilisation.
– Injection intraveineuse lente en 30
secondes.
.
Incompatibilité Physico-Chimique :
Il est souhaitable de ne pas mélanger UN-ALFA avec d’autres médicaments.