EFFERALGAN 500 mg comprimé

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EFFERALGAN 500 mg comprimé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – DAFALGAN
    nom ancien – PARACETAMOL 500MG UPSA


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : UPSA

    Produit(s) : EFFERALGAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/6/1982
    2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
    3. mise sur le marché 1/1/1985
    4. rectificatif d’AMM 26/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325675-7

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/9/1984
    2. inscription SS 19/9/1984


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6.98 F

    Prix public TTC : 12.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
      Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
      Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
      Variations physiopathologiques :
      – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      – Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. RASH (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    2. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    3. URTICAIRE (RARE)
      Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
    4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    1. SURDOSAGE
      – Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

      Doses maximales recommandées :
      -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j.
      -chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
      -chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j.
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

    1. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    3. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
      La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

    1. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    2. GLYCEMIE
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
    9. COMA
    10. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
    Symptômes :
    – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une
    nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    – Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de
    la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    Conduite d’urgence :
    -Transfert immédiat en milieu hospitalier,
    -Prélever un tube de sang pour faire le dosage
    plasmatique initial de paracétamol.
    – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible
    avant la 10 ème heure.
    -Traitement sympromatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Mode d’administration :
    Voie orale.
    Les comprimés sont à avaler avec une boisson (par exemple : eau, lait , jus de fruit).
    Posologie :
    Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
    Chez
    l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont données à titre d’information.
    La dose quotidienne de
    paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
    Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1
    comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures,sans dépasser 4 comprimés par jour.
    Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4
    heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
    Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’envron 15 ans) ;
    La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout
    de 4 heures minimum.
    Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8
    comprimés par jour.
    Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

    Doses maximales recommandées :
    -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j.
    -chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale
    de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
    -chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j.

    * Fréquence d’administration :
    Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de
    douleur ou de fièvre.
    – Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
    – Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

    Insuffisance rénale sévère
    (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) :
    L’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

    Grossesse :
    Les études effectuées chez l’animal n’ont pas
    mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
    En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
    En conséquence, le paracétamol, dans les
    conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
    Allaitement :
    A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.


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