PENTACARINAT 300 mg poudre pr aérosol et pr usage parentéral

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PENTACARINAT 300 mg poudre pr aérosol et pr usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – ZETHIONATE 300MG


    Forme : POUDRE POUR AEROSOL

    et pour usage parentéral

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : PENTACARINAT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/12/1988
    2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
    3. mise sur le marché 29/5/1990
    4. rectificatif d’AMM 5/5/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 332289-1

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1989
    2. agrément collectivités 27/5/1990
    3. inscription SS 27/5/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 166.07 F

    Prix public TTC : 196.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 331464-4

    5
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1989
    2. agrément collectivités 27/5/1990


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. LEISHMANICIDE-TRYPANOCIDE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01C-X01.
      Dérivé organique de synthèse doué de propriétés trypanocides sur Trypanosoma gambiense et rhodesiense. Il est également actif sur les leishmanies et sur le Pneupocystis carinii.
      Le mode d’action de la pentamidine n’est pas complètement élucidé. Son action trypanocide semble s’effectuer soit par inhibition de la synthèse de l’ADN par blocage de la thymidine-synthétase, soit par fixation sur l’ARN de transfert.

    1. ***
      Ð En aérosol :
      – Prévention des infections à Pneumocystis carinii chez l’immunodéprimé, notamment chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose, en cas d’intolérance ou de contre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime. D’éventuelles localisations extra-respiratopires de cette infection ne sont pas prévenues par les aérosols
      L’appareil de nébulisation de référence est le Respigard II. Tout autre appareil ayant les mêmes caractéristiques (cf Posologie et Mode d’administration) peut être utilisé à condition que la granulométrie ait été validée avec une solution de pentamidine.
      Ð Par voie parentérale IM ou IV :
      – Traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii en cas d’intolérance ou de contre-indications au sulfaméthoxazole-triméthoprime.
      – Leischmanioses viscérales et/ou cutanées
      – Maladie du sommeil (traitement à la phase lymphaticosanguine).
    2. PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII(PREVENTION)
    3. PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII
    4. LEISHMANIOSE
    5. LEISHMANIOSE VISCERALE
    6. TRYPANOSOMIASE AFRICAINE

    1. PNEUMOTHORAX (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL

      L’imputabilité de la pentamidine ne peut pas être écartée.

    2. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL

      Réactions locales au niveau de l’appareil respiratoire supérieur ; il s’agit essentiellement de toux et essoufflement, respiration asthmatiforme et parfois bronchospasme.

    3. RASH
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL
    4. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL
    5. ANOREXIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL
    6. GOUT METALLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL
    7. ASTHENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL
    8. SENSATION DE VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AEROSOL
    9. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

    10. PALEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

    11. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

    12. LIPOTHYMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

    13. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

    14. TROUBLE RENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale se manifestant par :
      – augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie,
      – diminution de la clairance à la créatinine,
      – augmentation de la kaliémie, hématurie, protéinurie.

    15. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

    16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

    17. CLAIRANCE DE LA CREATININE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

    18. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

    19. HEMATURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

    20. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

    21. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Troubles du métabolisme glucidique : parfois hypoglycémie immédiate suivie d’hyperglycémie secondaire.

    22. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Troubles du métabolisme glucidique : parfois hypoglycémie immédiate suivie d’hyperglycémie secondaire.

    23. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés.

    24. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    25. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    26. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    27. THROMBOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    28. TROUBLE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    29. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
    30. QT(ALLONGEMENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Allongement de l’espace QT de l’ECG.

    31. TORSADE DE POINTES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

    1. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Après administration parentale, ces troubles peuvent être exacerbés.
    2. MODIFICATIONS TENSIONNELLES
      Après administration parentale, ces troubles peuvent être exacerbés.
    3. TROUBLES METABOLIQUES
      Des troubles du métabolisme glucidique peuvent être exacerbés après administration parentérale.
    4. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
      Des troubles hématologiques préexistants peuvent être exacerbés après administration parentérale.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Il est conseillé de réduire de 30 à 50% les doses unitaires.
    6. GROSSESSE
      En raison de résultats des études chez l’animal suggérant une foeto-toxicité, le traitement est déconseillé, sauf si son utilisation s’avère indispensable.
    7. ALLAITEMENT

    Traitement

    A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec Pentacarinat.
    En cas de surdosage accidentel par voie IV ou IM ou de perfusion trop rapide, il paraît raisonnable de crainde une majoration des effets indésirables, en particulier : hypotension,
    hypoglycémie, altération de la fonction rénale.
    Le traitement doit être symptomatique (il n’existe aucun antidote).

    Voies d’administration

    – 1 – RESPIRATOIRE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – En aérosol :
    prophylaxie de la pneumopathie à Pneumocystis carinii : trois cents milligrammes une fois par mois.
    – Voie parentérale intraveineuse ou intramusculaire :
    . pneumopathies à Pneumocystis carinii : quatre milligrammes par
    kilogramme de poids, de préférence en perfusion lente (supérieure à une heure) tous les jours pendant quatorze jours.
    . leichmanioses viscérales : trois à quatre milligrammes par kilogramme un jour sur deux avec un maximum de dix injections.
    .
    leichmanioses cutanées diffuses est-africaine et cutanéo-muqueuses sud-américaines (en particulier à L.brasiliensis et guyanensis) : trois à quatre milligrammes par kilogramme de poids ; trois ou quatre injections un jour sur deux suffisent
    habituellement.
    . maladie du sommeil à la phase lymphaticosanguine : quatre milligrammes par kilogramme un jour sur deux avec un maximum de sept à dix injections.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    Réduire les doses unitaires de trente à cinquante pour cent
    lors d’insuffisance rénale.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    1 – Aérosol :
    Les études de ce mode d’administration ont été effectuées et validées avec le Respirgard II (appareil pneumatique à usage unique, ne devant pas être réremployé), appareil ayant servi de
    référence. Ses caractéristiques sont les suivantes :
    – embout buccal d’inhalation et filtre expiratoire.
    – diamètre massique moyen de un virgule quatre micromètre et une déviation géométrique standard de un virgule neuf micromètre à l’embout buccal.

    un recyclage des grosses particules dans le réservoir du nébulisateur.
    – nécessité d’introduire six millilitres d’eau pour préparations injectables dans le flacon et agiter jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.
    Tout autre nébulisateur produisant
    des particules de diamètre massique médian compris entre un et deux microns au niveau de l’embout buccal peut être utilisé, à condition que ses différentes caractéristiques soient validées avec une solution d’iséthionate de pentamidine. En cas d’emploi
    d’un appareil réutilisable, il convient de procéder à la stérilisation ou au changement du réservoir et du circuit. Quel que soit l’appareil utilisé :
    . la totalité du produit doit être aérosolisée et inhalée par l’intermédiaire d’une pièce buccale. La
    nébulisation est arrêtée lorsqu’il n’y a plus d’aérosol émis, soit habituellement après quinze à trente minutes.
    . l’expiration doit toujours s’effectuer à travers le circuit expiratoire qui comprend un filtre. En cas de suspension de la séance, il
    convient d’interrompre le fonctionnement de l’appareil.
    . les caractéristiques de fonctionnement de l’appareillage (débit de gaz pour nébuliseurs pneumatiques, fréquence de vibration du quartz pour les nébuliseurs ultrasoniques) doivent être
    respectées.
    2 – Voie parentérale : les injections doivent être faites chez le malade couché et à jeun.
    Avant l’emploi dissoudre la poudre dans dix millilitres d’eau pour préparations injectables.
    Pour la voie intramusculaire : administrer la dose en une
    seule injection .
    Pour la voie intraveineuse : diluer le produit reconstitué dans cinquante à deux cent cinquante millilitres de solution injectable de glucose à cinq pour cent.
    Administrer en perfusion lente d’une heure.
    – conservation:
    ne pas
    conserver la solution reconstituée au-delà de vingt quatre heures.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    L’iséthionate de pentamidine précipite en présence de chlorure de sodium normal (zéro virgule neuf pour cent (0.9) ) .


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