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PENTACARINAT 300 mg poudre pr aérosol et pr usage parentéral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  nom ancien – ZETHIONATE 300MG

  
  Forme : POUDRE POUR AEROSOL
  
  et pour usage parentéral
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : PENTACARINAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1988
  2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
  3. mise sur le marché 29/5/1990
  4. rectificatif d’AMM 5/5/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 332289-1
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1989
  2. agrément collectivités 27/5/1990
  3. inscription SS 27/5/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 166.07 F
  
  Prix public TTC : 196.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 331464-4
  
  5
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1989
  2. agrément collectivités 27/5/1990

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENTAMIDINE ISETHIONATE 300 mg
    Soit 171 mg de pentamidine base

  Principes non-actifs

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. LEISHMANICIDE-TRYPANOCIDE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01C-X01.
     Dérivé organique de synthèse doué de propriétés trypanocides sur Trypanosoma gambiense et rhodesiense. Il est également actif sur les leishmanies et sur le Pneupocystis carinii.
     Le mode d’action de la pentamidine n’est pas complètement élucidé. Son action trypanocide semble s’effectuer soit par inhibition de la synthèse de l’ADN par blocage de la thymidine-synthétase, soit par fixation sur l’ARN de transfert.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ð En aérosol :
     – Prévention des infections à Pneumocystis carinii chez l’immunodéprimé, notamment chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose, en cas d’intolérance ou de contre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime. D’éventuelles localisations extra-respiratopires de cette infection ne sont pas prévenues par les aérosols
     L’appareil de nébulisation de référence est le Respigard II. Tout autre appareil ayant les mêmes caractéristiques (cf Posologie et Mode d’administration) peut être utilisé à condition que la granulométrie ait été validée avec une solution de pentamidine.
     Ð Par voie parentérale IM ou IV :
     – Traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii en cas d’intolérance ou de contre-indications au sulfaméthoxazole-triméthoprime.
     – Leischmanioses viscérales et/ou cutanées
     – Maladie du sommeil (traitement à la phase lymphaticosanguine).

  3. PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII(PREVENTION)

  4. PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII

  5. LEISHMANIOSE

  6. LEISHMANIOSE VISCERALE

  7. TRYPANOSOMIASE AFRICAINE

  
  

  Effets secondaires

  2. PNEUMOTHORAX (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

     L’imputabilité de la pentamidine ne peut pas être écartée.

  3. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

     Réactions locales au niveau de l’appareil respiratoire supérieur ; il s’agit essentiellement de toux et essoufflement, respiration asthmatiforme et parfois bronchospasme.

  4. RASH
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

  5. FIEVRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

  6. ANOREXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

  7. GOUT METALLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

  8. ASTHENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

  9. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AEROSOL

  10. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

  11. PALEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

  12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

  13. LIPOTHYMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

  14. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Les injections sont parfois douloureuses, elles peuvent s’accompagner de pâleur, hypotension, lipothymies et états nauséeux.

  15. TROUBLE RENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale se manifestant par :
      – augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie,
      – diminution de la clairance à la créatinine,
      – augmentation de la kaliémie, hématurie, protéinurie.

  16. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

  17. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

  18. CLAIRANCE DE LA CREATININE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

  19. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

  20. HEMATURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

  21. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Altération de la fonction rénale.

  22. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Troubles du métabolisme glucidique : parfois hypoglycémie immédiate suivie d’hyperglycémie secondaire.

  23. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Troubles du métabolisme glucidique : parfois hypoglycémie immédiate suivie d’hyperglycémie secondaire.

  24. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés.

  25. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  26. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  27. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  28. THROMBOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  29. TROUBLE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  30. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  31. QT(ALLONGEMENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Allongement de l’espace QT de l’ECG.

  32. TORSADE DE POINTES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Après administration parentale, ces troubles peuvent être exacerbés.

  3. MODIFICATIONS TENSIONNELLES
     Après administration parentale, ces troubles peuvent être exacerbés.

  4. TROUBLES METABOLIQUES
     Des troubles du métabolisme glucidique peuvent être exacerbés après administration parentérale.

  5. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     Des troubles hématologiques préexistants peuvent être exacerbés après administration parentérale.

  6. INSUFFISANCE RENALE
     Il est conseillé de réduire de 30 à 50% les doses unitaires.

  7. GROSSESSE
     En raison de résultats des études chez l’animal suggérant une foeto-toxicité, le traitement est déconseillé, sauf si son utilisation s’avère indispensable.

  8. ALLAITEMENT

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec Pentacarinat.
  En cas de surdosage accidentel par voie IV ou IM ou de perfusion trop rapide, il paraît raisonnable de crainde une majoration des effets indésirables, en particulier : hypotension,
  hypoglycémie, altération de la fonction rénale.
  Le traitement doit être symptomatique (il n’existe aucun antidote).
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – En aérosol :
  prophylaxie de la pneumopathie à Pneumocystis carinii : trois cents milligrammes une fois par mois.
  – Voie parentérale intraveineuse ou intramusculaire :
  . pneumopathies à Pneumocystis carinii : quatre milligrammes par
  kilogramme de poids, de préférence en perfusion lente (supérieure à une heure) tous les jours pendant quatorze jours.
  . leichmanioses viscérales : trois à quatre milligrammes par kilogramme un jour sur deux avec un maximum de dix injections.
  .
  leichmanioses cutanées diffuses est-africaine et cutanéo-muqueuses sud-américaines (en particulier à L.brasiliensis et guyanensis) : trois à quatre milligrammes par kilogramme de poids ; trois ou quatre injections un jour sur deux suffisent
  habituellement.
  . maladie du sommeil à la phase lymphaticosanguine : quatre milligrammes par kilogramme un jour sur deux avec un maximum de sept à dix injections.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Réduire les doses unitaires de trente à cinquante pour cent
  lors d’insuffisance rénale.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  1 – Aérosol :
  Les études de ce mode d’administration ont été effectuées et validées avec le Respirgard II (appareil pneumatique à usage unique, ne devant pas être réremployé), appareil ayant servi de
  référence. Ses caractéristiques sont les suivantes :
  – embout buccal d’inhalation et filtre expiratoire.
  – diamètre massique moyen de un virgule quatre micromètre et une déviation géométrique standard de un virgule neuf micromètre à l’embout buccal.
  –
  un recyclage des grosses particules dans le réservoir du nébulisateur.
  – nécessité d’introduire six millilitres d’eau pour préparations injectables dans le flacon et agiter jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.
  Tout autre nébulisateur produisant
  des particules de diamètre massique médian compris entre un et deux microns au niveau de l’embout buccal peut être utilisé, à condition que ses différentes caractéristiques soient validées avec une solution d’iséthionate de pentamidine. En cas d’emploi
  d’un appareil réutilisable, il convient de procéder à la stérilisation ou au changement du réservoir et du circuit. Quel que soit l’appareil utilisé :
  . la totalité du produit doit être aérosolisée et inhalée par l’intermédiaire d’une pièce buccale. La
  nébulisation est arrêtée lorsqu’il n’y a plus d’aérosol émis, soit habituellement après quinze à trente minutes.
  . l’expiration doit toujours s’effectuer à travers le circuit expiratoire qui comprend un filtre. En cas de suspension de la séance, il
  convient d’interrompre le fonctionnement de l’appareil.
  . les caractéristiques de fonctionnement de l’appareillage (débit de gaz pour nébuliseurs pneumatiques, fréquence de vibration du quartz pour les nébuliseurs ultrasoniques) doivent être
  respectées.
  2 – Voie parentérale : les injections doivent être faites chez le malade couché et à jeun.
  Avant l’emploi dissoudre la poudre dans dix millilitres d’eau pour préparations injectables.
  Pour la voie intramusculaire : administrer la dose en une
  seule injection .
  Pour la voie intraveineuse : diluer le produit reconstitué dans cinquante à deux cent cinquante millilitres de solution injectable de glucose à cinq pour cent.
  Administrer en perfusion lente d’une heure.
  – conservation:
  ne pas
  conserver la solution reconstituée au-delà de vingt quatre heures.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  L’iséthionate de pentamidine précipite en présence de chlorure de sodium normal (zéro virgule neuf pour cent (0.9) ) .
  

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