DAFALGAN 500 mg gélule
DAFALGAN 500 mg gélule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : UPSAProduit(s) : DAFALGAN
Evénements :
- octroi d’AMM 6/12/1983
- publication JO de l’AMM 11/2/1984
- mise sur le marché 15/5/1985
- rectificatif d’AMM 26/4/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326790-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
rouge/blancEvénements :
- agrément collectivités 18/9/1984
- inscription SS 18/9/1984
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 6.98 F
Prix public TTC : 12.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
– Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- SURDOSAGE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
Doses maximales recommandées :
-chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j.
– chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
– chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
La prise de gélule est contre-indiqué chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- TEMPS DE THROMBINE(ALLONGEMENT)
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible
d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des transaminases
hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube de sang pour
faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV
ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de huit ans).
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges
approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4
heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à
15 ans), la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) ;
La posologie unitaire
usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus
intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.Doses maximales recommandées :
-chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol
ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j.
– chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
– chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j.Fréquence
d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre heures.
Chez
l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures au minimum.Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de
paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules.Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologique semblent
exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A dose thérapeutique, l’administration de
ce médicament est possible pendant l’allaitement.Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).