GRISEFULINE 250 mg comprimés sécables
GRISEFULINE 250 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : GRISEFULINE
Evénements :
- octroi d’AMM 21/2/1964
- mise sur le marché 24/9/1964
- publication JO de l’AMM 8/12/1964
- validation de l’AMM 31/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 304644-5
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 9/6/1964
- inscription SS 9/6/1964
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.22 F
Prix public TTC : 24.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GRISEOFULVINE 250 mg
griseofulvine micronisee
- AMIDON DE RIZ excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POTASSIUM POLYMETHYLACRYLATE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- TALC excipient
- ANTIFONGIQUE DERMIQUE VOIE GENERALE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D01B-A01.
Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d’activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes : microsporum, epidermophyton et trichophyton.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Distribution :
Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1.5 à 3 mg/l) est atteint en 2 à 4 heures.
La résorption intestinale est accrue lorsque l’antifongique est administré au cours d’un repas riche en graisse.
La demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0.7 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
– Biotransformation :
Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite, inactif.
– Diffusion :
La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l’invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.
– Excrétion :
Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.
Moins de 1% de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.
Il n’y a donc pas d’accumulation en cas d’insuffisance rénale.
- ***
Elles procèdent de l’activité antifongique et des caractéristiques de la griséofulvine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antifongiques actuellement disponibles.
Mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau. - MYCOSE CUTANEE
- MYCOSE DES ONGLES
- CEPHALEE
Effet potentialisé par l’alcool. - VERTIGE (RARE)
Effet potentialisé par l’alcool. - INSOMNIE (RARE)
Effet potentialisé par l’alcool. - SOMNOLENCE (RARE)
Effet potentialisé par l’alcool. - CONFUSION MENTALE (RARE)
Effet potentialisé par l’alcool. - IRRITABILITE (RARE)
Effet potentialisé par l’alcool. - ANOREXIE
- NAUSEE
- DIARRHEE
- DYSGUEUSIE
- SOIF
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- CHOLESTASE (RARE)
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- LEUCOPENIE (PEU FREQUENT)
Effet peu fréquent et résolutif, en général, à l’arrêt du traitement. - NEUTROPENIE (PEU FREQUENT)
Effet peu fréquent et résolutif, en général, à l’arrêt du traitement. - ANEMIE HYPOCHROME (PEU FREQUENT)
Effet peu fréquent et résolutif, en général, à l’arrêt du traitement. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
- LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
- SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTES DOSESSurveiller l’hémogramme dans les traitements de longue durée (au delà d’un mois) et à doses élevées (supérieures à 1.5 g par jour).
- EXPOSITION AU SOLEIL
Eviter l’exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Surveillance accrue chez l’insuffisant hépatique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Tenir compte de l’effet inducteur enzymatique que la griseofulvine est susceptible d’exercer sur de nombreuses substances. - GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
En conséquence :
– l’utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l’indication relève d’un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu’après l’accouchement;
– en cas de découverte fortuite d’une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller l’interruption de la grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. - ALLAITEMENT
Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d’allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.
- PORPHYRIE
- ALLERGIE A LA GRISEOFULVINE
- LUPUS ERYTHEMATEUX
Et syndromes apparentés. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations déconseillées :
– Alcool et médicaments en contenant : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
– Estroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale) : diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par la griséofulvine. Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Adulte :
Cinq cents milligrammes à un gramme par jour, soit deux à quatre comprimés par jour en deux prises au cours des repas.
– Enfant :
Dix à vingt milligrammes par kilogramme par jour.
Les comprimés sont à avaler avec un
grand verre d’eau.
Chez l’enfant de moins de six ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.
– Durée du traitement :
Elle est fonction de la localisation :
. quatre à huit semaines pour la peau,
. six à huit semaines
pour le cuir chevelu et les teignes,
. quatre à douze mois pour les mycoses des ongles.