GRISEFULINE 250 mg comprimés sécables

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GRISEFULINE 250 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : GRISEFULINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/2/1964
    2. mise sur le marché 24/9/1964
    3. publication JO de l’AMM 8/12/1964
    4. validation de l’AMM 31/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 304644-5

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 9/6/1964
    2. inscription SS 9/6/1964


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.22 F

    Prix public TTC : 24.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIFONGIQUE DERMIQUE VOIE GENERALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D01B-A01.
      Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d’activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes : microsporum, epidermophyton et trichophyton.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Distribution :
      Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1.5 à 3 mg/l) est atteint en 2 à 4 heures.
      La résorption intestinale est accrue lorsque l’antifongique est administré au cours d’un repas riche en graisse.
      La demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0.7 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
      – Biotransformation :
      Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite, inactif.
      – Diffusion :
      La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l’invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.
      – Excrétion :
      Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
      La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.
      Moins de 1% de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.
      Il n’y a donc pas d’accumulation en cas d’insuffisance rénale.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antifongique et des caractéristiques de la griséofulvine.
      Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antifongiques actuellement disponibles.
      Mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.
    2. MYCOSE CUTANEE
    3. MYCOSE DES ONGLES

    1. CEPHALEE
      Effet potentialisé par l’alcool.
    2. VERTIGE (RARE)
      Effet potentialisé par l’alcool.
    3. INSOMNIE (RARE)
      Effet potentialisé par l’alcool.
    4. SOMNOLENCE (RARE)
      Effet potentialisé par l’alcool.
    5. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Effet potentialisé par l’alcool.
    6. IRRITABILITE (RARE)
      Effet potentialisé par l’alcool.
    7. ANOREXIE
    8. NAUSEE
    9. DIARRHEE
    10. DYSGUEUSIE
    11. SOIF
    12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
    13. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
    14. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    15. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    16. CHOLESTASE (RARE)
    17. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
    18. LEUCOPENIE (PEU FREQUENT)
      Effet peu fréquent et résolutif, en général, à l’arrêt du traitement.
    19. NEUTROPENIE (PEU FREQUENT)
      Effet peu fréquent et résolutif, en général, à l’arrêt du traitement.
    20. ANEMIE HYPOCHROME (PEU FREQUENT)
      Effet peu fréquent et résolutif, en général, à l’arrêt du traitement.
    21. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
    22. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)

    1. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES

      Surveiller l’hémogramme dans les traitements de longue durée (au delà d’un mois) et à doses élevées (supérieures à 1.5 g par jour).

    2. EXPOSITION AU SOLEIL
      Eviter l’exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Surveillance accrue chez l’insuffisant hépatique.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Tenir compte de l’effet inducteur enzymatique que la griseofulvine est susceptible d’exercer sur de nombreuses substances.
    5. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.

      En conséquence :

      – l’utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l’indication relève d’un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu’après l’accouchement;

      – en cas de découverte fortuite d’une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller l’interruption de la grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    6. ALLAITEMENT
      Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d’allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

    1. PORPHYRIE
    2. ALLERGIE A LA GRISEOFULVINE
    3. LUPUS ERYTHEMATEUX
      Et syndromes apparentés.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      – Alcool et médicaments en contenant : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
      – Estroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale) : diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par la griséofulvine. Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adulte :
    Cinq cents milligrammes à un gramme par jour, soit deux à quatre comprimés par jour en deux prises au cours des repas.
    – Enfant :
    Dix à vingt milligrammes par kilogramme par jour.
    Les comprimés sont à avaler avec un
    grand verre d’eau.
    Chez l’enfant de moins de six ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.
    – Durée du traitement :
    Elle est fonction de la localisation :
    . quatre à huit semaines pour la peau,
    . six à huit semaines
    pour le cuir chevelu et les teignes,
    . quatre à douze mois pour les mycoses des ongles.


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