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CROMOPTIC 2% collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 13288

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : CROMOPTIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/10/1983
  2. publication JO de l’AMM 20/12/1983
  3. mise sur le marché 15/5/1985
  4. rectificatif d’AMM 26/11/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 345917-6
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/3/2000
  2. inscription SS 24/3/2000
  3. mise sur le marché 6/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  COCONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 30
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 34.79 F
  
  Prix public TTC : 47.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 2 g
    cromoglycate disodique

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU DISTILLEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
     Le cromoglycate de sodium possède des propriétés antiallergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques
     *Propriétés pharmacocinétiques :
     Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Ne pas dépasser la posologie recommandée.
     
     En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
     
     Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
     
     Reboucher le flacon, après utilisation.

  3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     Comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port de lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  En instillation oculaire.
  Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de collyre deux à six fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul sac conjonctival de l’oil malade, en regardant vers le haut,
  et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
  Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
  Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.
  .
  Cas particulier :
  Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait
  maternel.
  Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absortion digestive négligeable d’autre part et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement
  par ce médicament.
  .
  Mode d’emploi :
  Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
  Reboucher le flacon, après utilisation.
  

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