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FUCIDINE poudre orale (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : FUCIDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/6/1970
  2. mise sur le marché 1/1/1971
  3. publication JO de l’AMM 19/1/1971
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311628-1
  
  1
  boîte(s)
  60
  g
  métal

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/1/1971
  2. arrêt de commercialisation 1/11/1990
  3. radiation SS 31/1/1996
  4. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FUSIDATE SODIQUE 100 mg

  Principes non-actifs

  • PECTINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CACAO POUDRE aromatisant
  • SACCHARINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-C01.
     Le fusidate de sodium est un antibiotique bactériostatique et bactéricide, de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
     Le spectre antibactérien naturel du fusidate de sodium est le suivant:
     espèces habituellement sensibles (cmi inférieure ou égale à 16 mcg/ml): staphylococcus aureus producteur ou non de penicillinase, staphylococcus epidermidis, corynebacterium diphteriae, neisseria gonorrhoae, neisseria meningitidis, brucella melitensis, bordetella, pertussis, chlamydia trachomatis, clostridium histoliticum perfringens, propionibacterium acnes, bacteroides fragilis, flore de veillon, mycobacterium tuberculosis, clostridium tetani.
     Lorsque pour une souche donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     L’acide fusidique possède une action élective sur les staphylocoques qu’ils soient ou non producteurs de pénicillinase (cmi de 0,06 à 0,12 mcg/ml).
     L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.
     Résistance: les résistances que l’on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles a l’acide fusidique sont des résistances de type chromosomique, à un seul échelon. Le taux de mutation vers ces résistances est élevé in vitro. A ce jour, il n’a pas été observé de résistance croisée avec d’autres antibiotiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponible.
     Elles sont limitées aux infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE DIGESTIVE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. REACTION ALLERGIQUE
  7. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  8. ICTERE (RARE)
     Chez les sujets prédisposés, lors des traitements de longue durée, à forte posologie. Les ictères sont réversibles à l’arrêt du traitement ou par simple diminution de la posologie.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     En raison du métabolisme de l’acide fusidique:
     
     -Il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée à forte posologie.
     
     -Il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau-nés (période d’immaturité des fonctions métaboliques).
  3. NOURRISSON
     Un effet de compétition au niveau de la liaison à l’albumine sérique a été démontré in vitro entre Fucidine et la bilirubine. L’attention doit donc être attiré sur le risque potentiel d’ictère nucléaire chez le nourisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, ictère préexistant et toute pathologie néonatale grave.
  4. NOUVEAU-NE
     Un effet de compétition au niveau de la liaison à l’albumine sérique a été démontré in vitro entre Fucidine et la bilirubine. L’attention doit donc être attiré sur le risque potentiel d’ictère nucléaire chez le nourisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, ictère préexistant et toute pathologie néonatale grave.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Il n’est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.
  6. REGIME HYPOSODE
     Teneur en sodium : 4,26 mg par cuillère-mesure.
  7. SELECTION DE MUTANTS RESISTANTS
     Le taux de résistance des staphylocoques testé sur des isolats cliniques récents reste très faible : environ 1 pour 100.
     
     Cependant, en raison de l’observation faite in vitro que l’acide fusidique est susceptible d’entraîner rapidement la sélection des mutants résistants, il est préférable de l’utiliser en association dans les infections systémiques sévères.

  Contre-Indications

  2. ***
     Il n’existe pas, à proprement parler, de contre-indication mais une non-indication : sauf dans le cas ou elle résulte d’une atteinte rénale, l’infection staphylococcique urinaire ne sera pas traitée par ce produit : en effet, l’acide fusidique diffuse dans le parenchyme rénal mais ne s’élimine pas par l’urine.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Compte tenu de la cinétique du produit, il est préférable de faire une dose de charge en début de traitement et de diminuer ensuite la posologie. La posologie usuelle est de 50 milligrammes de fusidate de sodium par kilogrammes et
  par jour; elle ne peut être augmentée à 80 milligrammes par kilogrammes et par jour dans les infections staphylococciques sévères.
  Une cuillère-mesure arasée contient 100 milligrammes de fusidate de sodium.
  

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