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BASDENE 25 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : BASDENE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/2/1950
  2. octroi d’AMM 15/2/1956
  3. validation de l’AMM 23/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300996-4
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  25
  unité(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/7/1956
  2. inscription SS 30/7/1956

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.98 F
  
  Prix public TTC : 26.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZYLTHIOURACILE 25 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHYROIDIEN (THIOURACILE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H03B-A10.
     Antithyroïdien de synthèse, actif par voie orale, le benzylthiouracile bloque l’hormonogénèse thyroïdienne en inhibant surtout l’organification de l’iode. Il provoque une hypersécrétion de la TSH.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La résorption se fait par voie digestive et débute 20 à 30 minutes après l’absorption per os.
     La demi-vie est d’environ 2 heures.
     L’élimination est rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hyperthyroïdies.
  3. HYPERTHYROIDIE

  Effets secondaires

  2. HYPOTHYROIDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Toute augmentation du volume du goître doit en premier lieu faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.

  3. LEUCOPENIE
     Pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l’arrêt du traitement et la réalisation d’une numération-formule sanguine en urgence.
  4. AGRANULOCYTOSE
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  5. APLASIE MEDULLAIRE
     De survenue habituellement brutale, nécessitant l’arrêt du traitement.
  6. PRURIT
     Manifestation allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  7. ERUPTION CUTANEE
     Manifestation allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  8. URTICAIRE
     Manifestation allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  9. FIEVRE
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  10. ERYTHEME
      Nécessite l’arrêt du traitement.
  11. DOULEUR ARTICULAIRE
      Nécessite l’arrêt du traitement.
  12. DOULEUR MUSCULAIRE
      Nécessite l’arrêt du traitement.
  13. COURBATURE
      Nécessite l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose la numération immédiate de l’hémogramme.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Ne pas administrer sans confirmation biologique de l’hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.
     
     Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement, et de façon hebdomadaire (risque d’agranulocytose, fréquence de l’ordre de 0.7%) pendant les 6 premières semaines de traitement.
  4. ALLAITEMENT
     L’allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel. La poursuite de l’allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

  Contre-Indications

  2. CANCER DE LA THYROIDE
     TSH dépendant.
  3. AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES GRAVES
     Pré-existantes.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTHYROIDIE

  Traitement
  
  Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goître.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le traitement sera initié par une dose d’attaque pendant un à deux mois environ en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en trois ou quatre mois une dose d’entretien qui sera
  poursuivie en général dix huit mois.
  L’adaptation du traitement est indispensable car :
  . pour une posologie insuffisante : les signes d’hyperthyroïdie réapparaissent ou s’aggravent;
  . pour une posologie excessive : une hypothyroïdie s’installe,
  caractérisée par l’élévation de la TSH, une augmentation du volume du goître.
  – Traitement d’attaque : cent cinquante à deux cents milligrammes (six à huit comprimés) par jour pendant quelques semaines.
  – Traitement d’entretien : dès amélioration
  clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles : cent milligrammes (quatre comprimés) par jour pendant plusieurs mois.
  L’administration se fait en trois prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des
  repas.
  Un autre schéma thérapeutique consiste :
  . dans une première phase : administration de l’antithyroïdien à la posologie du traitement d’attaque mentionné ci-dessus, jusqu’à obrtention d’une hypothyroïdie biologique (obtenue après environ six
  semaines environ),
  . dans une seconde phase : poursuite de l’antithyroïdie à la même posologie mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l’euthyroïdie puis diminution progressive de l’antithyroïdien vers le douzième mois en poursuivant la
  lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après six à huit mois.
  .
  .
  Grossesse :
  La thyroïde fotale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l’iode qu’au cours de la douzième semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de
  retentissement sur la fonction thyroïdienne foetale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles : poursuivre le traitement à une dose aussi faible que possible, pour obtenir l’euthyroïdie maternelle et
  éviter l’hypothyroïdie foetale liée à un passage du benzyl thiouracile dans le placenta.
  En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s’avérerait inefficace pour le foetus, puisque l’hormone passe très peu le placenta.
  Par ailleurs, un bilan
  thyroïdien néonatal est indispensable dans ce contexte.

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