VANCOCINE 125 mg poudre pour solution injectable (I.V) (Hôp)

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VANCOCINE 125 mg poudre pour solution injectable (I.V) (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s) : VANCOCINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/9/1990
    2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
    3. mise sur le marché 15/2/1991
    4. rectificatif d’AMM 27/1/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 556964-4

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/2/1991


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (GLYCOPEPTIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01X-A01.
      La vancomycine est un glycopeptide dont l’activité antibiotique bactéricide s’exerce par inhibition de la biosynthèse de la paroi bactérienne. Il n’existe pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres familles d’antibiotiques.
      Activité antibactérienne :
      – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Staphylocoques (y compris les souches résistantes à la méticilline), streptocoques (y compris les pneumocoques), corynébactéries, listeria, gemella, clostridium (y compris Clostridium difficile), peptostreptococcus, entérocoques.
      – Espèces résistantes (CMI > 16 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Nocardia asteroïdes, leuconostoc, pediococcus, erysipelothrix, lactobacilles, mycobactéries, ensemble des bactéries à [G-], rickettsies, coxiella, bartonella, mycoplasma, chlamydiae, tréponèmes, leptospires.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Propriétés pharmacocinétiques :
      Distribution :
      – Par voie parentérale, l’administration intraveineuse d’une dose de 1 g permet d’obtenir, deux heures après l’injection, des taux sériques moyens de 25 microg/ml. Vers la 11 e heure, la concentration est de 3 à 12 microg/ml.
      – La demi-vie sérique est très variable d’un sujet à l’autre (3 à 12 heures), et en moyenne de 6 heures.
      – La liaison aux protéines plasmatiques est de 55 % aux concentrations thérapeutiques.
      – Le volume de distribution est de 0,3 à 0,43 l/kg.
      – La diffusion de la vancomycine est bonne dans les liquides pleural, synovial, péritonéal et péricardique ; par contre, elle est nulle dans le liquide céphalo-rachidien lorsque les méninges sont saines et aléatoire lorsque celles-ci sont enflammées.
      Biotransformation : la vancomycine n’est pas métabolisée dans l’organisme.
      Excrétion : environ 90 % de la dose injectée est excrétée par le rein sous forme active (dont 75 % en 24 h).
      * Données de sécurité précliniques :
      Il n’a pas été mis en évidence d’effet génotoxique lors de la réalisation des tests standards. Les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la vancomycine n’ont pas été effectuées.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles à la vancomycine (à l’exclusion des méningites), notamment les infections sévères à staphylocoques, y compris les staphylocoques résistants à la méticilline (infections respiratoires banales, ostéites, endocardites, septicémies…), à streptocoques (y compris l’entérocoque) ; ou chez les sujets allergiques aux bêtalactamines.
      La vancomycine s’est révélée active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites à Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites à entérocoques (par exemple Streptococcus faecalis), la vancomycine doit être associée à un aminoside.

      La vancomycine est indiquée en prophylaxie des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en :
      – chirurgie cardiaque et vasculaire ;
      – neurochirurgie ;
      – chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique ;

      en cas de :
      – réintervention chirurgicale précoce ;
      – colonisation démontrée ou prévisible par des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR ),
      – en cas d’allergie aux bêtalactamines.

    1. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réactions anaphylactoïdes : attribuées à une libération d’histamine, des douleurs de type pulsatile dans les muscles du dos et du cou, réactions de flush cutané du cou et des épaules, avec une fine éruption transitoire (pouvant être urticarienne), exceptionnellement une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l’enfant et le nourrisson, ont été observées lors d’injections rapides (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent être évitées par une perfusion lente (en 60 min minimum).
    2. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      CONCENTRATION ELEVEE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Chez les patients présentant une insuffisance rénale : risques de néphrotoxicité accrus de facon sensible lorsque les concentrations plasmatiques de vancomycine sont élevées ou le traitement prolongé. La néphrotoxicité est potentialisée par l’administration avec les aminosides.

    3. TOXICITE AUDITIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      CONCENTRATION ELEVEE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Chez les patients présentant une insuffisance rénale : risques d’ototoxicité accrus de façon sensible lorsque les concentrations plasmatiques de vancomycine sont élevées ou le traitement prolongé. L’ototoxicité, surtout décrite à des concentrations plasmatiques supérieures à 70-80 mg/l, est potentialisée par l’administration avec les aminosides.

    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. FIEVRE
      Atteinte immunoallergique.
    7. ERUPTION CUTANEE
      Atteinte immunoallergique.
    8. URTICAIRE
      Atteinte immunoallergique.
    9. ERYTHRODERMIE
      Parfois sévère (exceptionnelles éruptions bulleuses).
      Atteinte immunoallergique.
    10. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Atteinte immunoallergique.
    11. EOSINOPHILIE
      Atteinte immunoallergique.
    12. THROMBOPENIE (RARE)
      Atteinte immunoallergique.
    13. NEUTROPENIE
      Parfois sévère, rapidement réversible à l’arrêt du traitement.
      Atteinte immunoallergique.
    14. VEINITE
      Endoveinites consécutives en particulier à l’administration par voie périphérique.

    1. MISE EN GARDE
      Une administration trop rapide ou en bolus peut provoquer une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l’enfant et le nourrisson.
      La vancomycine doit être administrée en perfusion, d’au moins 60 minutes sous forme de solution diluée, pour éviter l’apparition du syndrome dit du cou rouge, lié à une trop rapide administration et attribué à une libération brutale d’histamine. L’arrêt de la perfusion permet généralement la régression des troubles.
    2. NOUVEAU-NE
      Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront être effectués chez le nouveau-né (à terme et prématurés).
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront être effectués.
    4. SUJET AGE
      Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront être effectués.
    5. TRAITEMENT PAR PRODUIT NEPHROTOXIQUE
      Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux seriques de vancomycine devront être effectués chez les sujets recevant un autre médicament potentiellement néphrotoxique.

      Eviter d’associer la vancomycine à tout autre produit néphrotoxique.

    6. ATTEINTE AUDITIVE
      Il faut éviter d’administrer la Vancomycine chez les malades ayant déjà une baisse de l’acuité auditive. Si, toutefois, on est amené à l’utiliser chez ces patients, il faut, si possible, adapter la dose de Vancomycine en fonction des concentrations plasmatiques. Des acouphènes peuvent précéder la survenue de la surdité. Les risques d’atteinte auditive sont augmentés chez le sujet âgé. L’expérience acquise avec d’autres antibiotiques suggère que la surdité peut continuer en dépit de l’arrêt du traitement.
    7. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Eviter d’associer la vancomycine à tout autre produit ototoxique.
    8. ADMINISTRATION PAR VOIE VEINEUSE
      L’administration se fait exclusivement par voie veineuse en raison du risque de nécrose par toute autre voie parentérale. Le risque d’irritation veineuse est limité en administrant le produit sous forme de solution diluée (2,5 à 5 g/l) et en injectant dans des veines différentes.
    9. ANESTHESIE
      L’administration d’anesthésiques lors de la perfusion de vancomycine peut provoquer des réactions anaphylactoïdes. Ces troubles peuvent être minimisés en administrant la vancomycine en perfusion d’au moins 60 min, avant l’induction anesthésique.
    10. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la vancomycine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vancomycine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Toutefois, les risques potentiels d’ototoxicité et de néphrotoxicité foetaux et néonataux ne peuvent être exclus.
      En conséquence, l’utilisation de la vancomycine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. ALLAITEMENT (relative)
      Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel, et des risques liés à l’emploi de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

    Traitement

    Traitement symptomatique avec maintien de la filtration glomérulaire. La vancomycine est difficilement éliminée par dialyse. L’hémoperfusion sur résine Amberlite XAD-4 est d’efficacité limitée.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie

    *Traitement curatif

    Sujet aux fonctions rénales et hépatiques normales :

    Adulte :
    2 g par jour (soit environ 30 mg/kg/jour).
    La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

    Enfant et nourrisson :

    40 mg/kg/jour (10 mg/kg en perfusion toutes les 6 heures).
    En cas d’atteinte du système nerveux central, on peut augmenter la posologie jusqu’à 15 mg/kg toutes les 6 heures (60 mg/kg/jour).

    Nouveau-né (à terme et prématuré) :
    – 0 à 7 jours : 30
    mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion de 30 minutes, toutes les 12 heures) en dose de charge, puis 10 mg/kg toutes les 12 heures.

    – 7 à 30 jours : 45 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion, toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de
    l’antibiotique.

    Insuffisant rénal :
    Chez l’anurique ou l’insuffisant rénal au stade terminal, la posologie initiale est de 1 g suivie tous les 7 à 10 jours, selon le résultat des contrôles de la concentration sérique, de1 g ou de 500 mg. Chez
    l’insuffisant rénal, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal, mais l’intervalle thérapeutique est augmenté.
    Compte tenu des grandes variabilités de la pharmacocinétique chez l’insuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le
    contrôle des concentrations sériques.
    Dans l’attente de ces résultats, la dose à administrer sera déterminée à l’aide :
    -soit des correspondances ci-après :
    .Clairance de la créatinine (Ccr exprimée en ml/min) = dose de vancomycine (exprimée en
    mg/jour)
    .Ccr à 100 = 1545
    .Ccr à 90 = 1390
    .Ccr à 80 = 1235
    .Ccr à 70 = 1080
    .Ccr à 60 = 925
    .Ccr à 50 = 770
    .Ccr à 40 = 620
    .Ccr à 30 = 465
    .Ccr à 20 = 310
    .Ccr à 10 =15
    – soit de la formule :
    dose journalière
    (mg/jour) = (clairance à la créatinine [ml/min] x 15) + 150.

    Sujet insuffisant hépatique :
    Chez l’insuffisant hépatique sévère, les mêmes précautions sont recommandées.

    *Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie

    L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

    Chez l’adulte : 1 g IV en perfusion d’une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant
    incision), puis réinjection de la même dose12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

    Chez l’enfant : la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV, puis réinjection de la même dose12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser
    48 heures.

    *Mode d’administration
    Voie intraveineuse
    Dissoudre le contenu de 500 mg avec 10 ml d’eau pour préparations injectables.

    Ne jamais injecter la solution telle quelle mais la diluer comme suit :

    – La perfusion discontinue est la voie
    d’administration d’élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou à 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 minutes toutes les 6 heures.

    – En cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution
    primitive ci-dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte à goutte IV, sur une période de 24 heures.

    *Incompatibilités :
    – Les solutions de vancomycine sont
    acides et doivent le rester afin de prévenir la formation de précipité.
    – Incompatibilité avec l’héparine, si les 2 produits sont mélangés dans le même liquide de perfusion.

    Précautions particulières de conservation :
    Après reconstitution, la solution
    injectable peut être conservée 24 heures à température ambiante (+ 25 degrés) et 96 heures au réfrigérateur (+ 2 degrés à + 8 degrés). Il est recommandé d’utiliser le produit dans ce délai, bien que la solution soit stable 14 jours au réfrigérateur.


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