ESTROFEM 2 mg comprimés pelliculés
ESTROFEM 2 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/5/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – ESTROFEM comprimés
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUEProduit(s) : ESTROFEM
Evénements :
- octroi d’AMM 24/12/1982
- publication JO de l’AMM 29/1/1983
- mise sur le marché 15/5/1985
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325487-6
1
dispensateur(s)
28
unité(s)
polystyrène/polypropylène
bleu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITE
NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste II
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 59.45 F
Prix public TTC : 94.20 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL 2 mg
Micronisé.
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- TALC excipient et pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- HYPROMELLOSE pelliculage
- COLORANT colorant (pelliculage)
- INDIGOTINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (pelliculage)
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Le principe actif (17 bêta-estradiol) est de structure identique à celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’améliorer sa biodisponibilité.
Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :
– stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par la foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
Certaines études épidémiologiques anglo-saxonnes réalisées avec des estrogènes naturels conjugués suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénothérapie substitutive.
Toutefois, en raison des effets hépatiques sévères, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thrombo-emboliques éventuels.
- ***
Correction des carences estrogéniques dans le cadre d’un cycle artificiel en association avec un traitement progestatif.
Ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareusie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…) liés à la ménopause.
Prévention de la perte osseuse par carence estrogénique primitive ou secondaire. - CARENCE EN ESTROGENES
- TROUBLE DE LA MENOPAUSE
- OSTEOPOROSE(PREVENTION)
- MASTODYNIE (FREQUENT)
Durant les premiers mois de traitement avec Estrofem, une fragilité mammaire peut apparaître en fonction des doses.
Les symptômes sont normalement transitoires. - NAUSEE (FREQUENT)
Durant les premiers mois de traitement avec Estrofem,des nausées peuvent apparaître en fonction des doses.
Les symptômes sont normalement transitoires. - OEDEME (FREQUENT)
Durant les premiers mois de traitement avec Estrofem,des oedèmes peuvent apparaître en fonction des doses.
Les symptômes sont normalement transitoires. - ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ICTERE CHOLESTATIQUE
La plupart des accidents sévères suivants ont été observés, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si l’un des phénomènes suivants apparaissent. - MASTOPATHIE
Mastopathie bénigne ou maligne.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - TUMEUR DE L’UTERUS
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - CEPHALEE
importantes et inhabituelles.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - MIGRAINE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - VERTIGE
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - TROUBLE DE LA VISION
Altération brutale de la vision.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - COMITIALITE(AGGRAVATION)
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - ADENOME HEPATIQUE
Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - GALACTORRHEE
son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation éventuelle du risque. - BOUFFEE DE CHALEUR
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
Signe d’hypoestrogénie. - INSOMNIE
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
Signe d’hypoestrogénie. - METRORRAGIE
devant faire rechercher une pathologie sous-jacente.
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
Signe d’hypoestrogénie. - TENSION MAMMAIRE
Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
Signe d’hyperestrogénie.
- MISE EN GARDE
– Risque de maladie thrombo-embolique :
Le risque de maladie thrombo-embolique est actuellement principalement attribué aux estrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac. Peu de travaux ont été consacrés aux effets des estrogènes naturels dans ce domaine.
Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.
– Risque de cancer de l’endomètre, risque de pathologie mammaire :
Les risques de cancer de l’endomètre et peut être de pathologie mammaire augmentent lors d’administratrions isolées et prolongées d’estrogènes ; il est donc hautement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minimum de 12 jours par mois.
Surveillance mammaire accrue chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère ou la soeur).
– Maladie estrogéno-dépendante :
Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogéno-dépendante. - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement : les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, cholestérolémie et triglycéridémie, glycémie. - EPILEPSIE
Surveillance attentive. - MIGRAINE
Surveillance attentive. - ASTHME
Surveillance attentive. - DEPRESSION
Surveillance attentive. - ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Surveillance attentive. - CANCER DU SEIN
Antécédents familiaux (mère ou soeur).
Surveillance attentive. - SAIGNEMENTS
L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faite rechercher une anomalie utérine.
- SEIN(TUMEUR MALIGNE)
- UTERUS(TUMEUR MALIGNE)
- TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- PORPHYRIE
- OTOSPONGIOSE
- GROSSESSE
UN POURCENTAGE IMPORTANT D’AVORTEMENTS PRECOCES EST DU A DES ACCIDENTS GENETIQUES. UN TRAITEMENT ESTROGENIQUE A VISEE SUBTITUTIVE NE SE JUSTIFIE PAS. EN OUTRE, BIEN QUE LES ADENOMATOSES VAGINALES CHEZ LES FILLES DE MERE TRAITEES AU COURS DE LEUR GROSSESSE, N’AIENT ETE CONSTATEES QU’AVEC LES ESTROGENES DE SYNTHESE, LA PRUDENCE EST DE RIGUEUR POUR TOUT TRAITEMENT ESTROGENIQUE AU COURS DE LA GROSSESSE. - MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
(ARTERIELLE OU VEINEUSE), OU ANTECEDENTS THROMBO-EMBOLIQUES - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
CORONAROPATHIES, VALVULOPATHIES - HYPERTENSION ARTERIELLE
- CORONAROPATHIE
- VALVULOPATHIE
- TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- INSUFFISANCE RENALE
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- AFFECTIONS HEPATIQUES
SEVERES OU RECENTES - CHOLESTASE
Cholestase récurrente lors d’une grossesse. - PRURIT
Prurit récidivant lors d’une grossesse. - GALACTORRHEE
Galactorrhées et/ou aménorrhées avec élévation du taux de prolactine. - AMENORRHEE
aménorrhées avec élévation du taux de prolactine. - TUMEUR BENIGNE DU SEIN
Contre-indication relative. - DYSTROPHIE UTERINE
Contre-indication relative. - HYPERPLASIE UTERINE
Contre-indication relative. - FIBROME
Contre-indication relative. - ENDOMETRIOSE
Contre-indication relative. - ALLAITEMENT
Contre-indication relative.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage peut se manifester par des nausées et des vomissements, tension mammaire.
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est fonction de chaque cas individuel.
La posologie usuelle est de un comprimé par jour pendant les vingt-cinq premiers jours du mois avec des poses thérapeutiques de cinq à six jours.
Il est hautement recommandé
d’associer un progestatif pendant les douze derniers jours du cycle.
En cas de signes cliniques de surdosage (tension mammaire…), estradiol un (1) mg peut être prescrit.