ESTROFEM 2 mg comprimés pelliculés

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ESTROFEM 2 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/5/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – ESTROFEM comprimés


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s) : ESTROFEM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/12/1982
    2. publication JO de l’AMM 29/1/1983
    3. mise sur le marché 15/5/1985

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325487-6

    1
    dispensateur(s)
    28
    unité(s)
    polystyrène/polypropylène
    bleu

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 59.45 F

    Prix public TTC : 94.20 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      Le principe actif (17 bêta-estradiol) est de structure identique à celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’améliorer sa biodisponibilité.
      Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :
      – stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par la foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
      Certaines études épidémiologiques anglo-saxonnes réalisées avec des estrogènes naturels conjugués suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénothérapie substitutive.
      Toutefois, en raison des effets hépatiques sévères, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thrombo-emboliques éventuels.

    1. ***
      Correction des carences estrogéniques dans le cadre d’un cycle artificiel en association avec un traitement progestatif.
      Ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffées vasomotrices), troubles trophiques génito-urinaires (atrophie vulvovaginale, dyspareusie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil, asthénie…) liés à la ménopause.
      Prévention de la perte osseuse par carence estrogénique primitive ou secondaire.
    2. CARENCE EN ESTROGENES
    3. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
    4. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

    1. MASTODYNIE (FREQUENT)
      Durant les premiers mois de traitement avec Estrofem, une fragilité mammaire peut apparaître en fonction des doses.
      Les symptômes sont normalement transitoires.
    2. NAUSEE (FREQUENT)
      Durant les premiers mois de traitement avec Estrofem,des nausées peuvent apparaître en fonction des doses.
      Les symptômes sont normalement transitoires.
    3. OEDEME (FREQUENT)
      Durant les premiers mois de traitement avec Estrofem,des oedèmes peuvent apparaître en fonction des doses.
      Les symptômes sont normalement transitoires.
    4. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    6. ICTERE CHOLESTATIQUE
      La plupart des accidents sévères suivants ont été observés, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si l’un des phénomènes suivants apparaissent.
    7. MASTOPATHIE
      Mastopathie bénigne ou maligne.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    8. TUMEUR DE L’UTERUS
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    9. CEPHALEE
      importantes et inhabituelles.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    10. MIGRAINE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    11. VERTIGE
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    12. TROUBLE DE LA VISION
      Altération brutale de la vision.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    13. COMITIALITE(AGGRAVATION)
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    14. ADENOME HEPATIQUE
      Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    15. GALACTORRHEE
      son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
      Incident sévère observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement si ce phénomène apparaissait.
    16. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation éventuelle du risque.
    17. BOUFFEE DE CHALEUR
      Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
      Signe d’hypoestrogénie.
    18. INSOMNIE
      Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
      Signe d’hypoestrogénie.
    19. METRORRAGIE
      devant faire rechercher une pathologie sous-jacente.
      Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
      Signe d’hypoestrogénie.
    20. TENSION MAMMAIRE
      Incident plus fréquent mais mineur n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence.
      Signe d’hyperestrogénie.

    1. MISE EN GARDE
      – Risque de maladie thrombo-embolique :

      Le risque de maladie thrombo-embolique est actuellement principalement attribué aux estrogènes de synthèse, à l’âge et au tabac. Peu de travaux ont été consacrés aux effets des estrogènes naturels dans ce domaine.

      Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.

      – Risque de cancer de l’endomètre, risque de pathologie mammaire :

      Les risques de cancer de l’endomètre et peut être de pathologie mammaire augmentent lors d’administratrions isolées et prolongées d’estrogènes ; il est donc hautement recommandé d’y associer un progestatif pendant une durée minimum de 12 jours par mois.

      Surveillance mammaire accrue chez les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein (chez la mère ou la soeur).

      – Maladie estrogéno-dépendante :

      Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrogéno-dépendante.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement : les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, cholestérolémie et triglycéridémie, glycémie.
    3. EPILEPSIE
      Surveillance attentive.
    4. MIGRAINE
      Surveillance attentive.
    5. ASTHME
      Surveillance attentive.
    6. DEPRESSION
      Surveillance attentive.
    7. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
      Surveillance attentive.
    8. CANCER DU SEIN
      Antécédents familiaux (mère ou soeur).

      Surveillance attentive.
    9. SAIGNEMENTS
      L’absence d’hémorragie de privation en cours de traitement traduit en général une absence de développement de l’endomètre et ne constitue pas un effet gênant. En revanche tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faite rechercher une anomalie utérine.

    1. SEIN(TUMEUR MALIGNE)
    2. UTERUS(TUMEUR MALIGNE)
    3. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
    4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    5. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
    6. PORPHYRIE
    7. OTOSPONGIOSE
    8. GROSSESSE
      UN POURCENTAGE IMPORTANT D’AVORTEMENTS PRECOCES EST DU A DES ACCIDENTS GENETIQUES. UN TRAITEMENT ESTROGENIQUE A VISEE SUBTITUTIVE NE SE JUSTIFIE PAS. EN OUTRE, BIEN QUE LES ADENOMATOSES VAGINALES CHEZ LES FILLES DE MERE TRAITEES AU COURS DE LEUR GROSSESSE, N’AIENT ETE CONSTATEES QU’AVEC LES ESTROGENES DE SYNTHESE, LA PRUDENCE EST DE RIGUEUR POUR TOUT TRAITEMENT ESTROGENIQUE AU COURS DE LA GROSSESSE.
    9. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
      (ARTERIELLE OU VEINEUSE), OU ANTECEDENTS THROMBO-EMBOLIQUES
    10. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      CORONAROPATHIES, VALVULOPATHIES
    11. HYPERTENSION ARTERIELLE
    12. CORONAROPATHIE
    13. VALVULOPATHIE
    14. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES
    15. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
    16. INSUFFISANCE RENALE
    17. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
    18. AFFECTIONS HEPATIQUES
      SEVERES OU RECENTES
    19. CHOLESTASE
      Cholestase récurrente lors d’une grossesse.
    20. PRURIT
      Prurit récidivant lors d’une grossesse.
    21. GALACTORRHEE
      Galactorrhées et/ou aménorrhées avec élévation du taux de prolactine.
    22. AMENORRHEE
      aménorrhées avec élévation du taux de prolactine.
    23. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Contre-indication relative.
    24. DYSTROPHIE UTERINE
      Contre-indication relative.
    25. HYPERPLASIE UTERINE
      Contre-indication relative.
    26. FIBROME
      Contre-indication relative.
    27. ENDOMETRIOSE
      Contre-indication relative.
    28. ALLAITEMENT
      Contre-indication relative.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT

    Traitement

    Le surdosage peut se manifester par des nausées et des vomissements, tension mammaire.
    Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie est fonction de chaque cas individuel.
    La posologie usuelle est de un comprimé par jour pendant les vingt-cinq premiers jours du mois avec des poses thérapeutiques de cinq à six jours.
    Il est hautement recommandé
    d’associer un progestatif pendant les douze derniers jours du cycle.
    En cas de signes cliniques de surdosage (tension mammaire…), estradiol un (1) mg peut être prescrit.


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