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MIXTARD 30 HM ge 40 UI/ml suspension injectable SC (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action rapide
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • MIXTARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  3. mise sur le marché 7/11/1991
  4. arrêt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333539-1
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/10/1991
  2. inscription SS 3/10/1991
  3. mise sur le marché 13/7/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    – Insuline humaine biogénétique : 120 UI, insuline obtenue sur culture de levures saccharomyces cerevisiae transformées par insertion d’un plasmide codant pour la synthèse de l’insuline humaine.
    – insuline isophane : 280 UI, cristaux obtenus in situ après précipitation d’insuline et de sulfate de protamine en proportion isophane en présence de zinc et de phénols et/ou de dérivés phénoliques.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • PHENOL excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
     Insuline Mixtard 30 HM ge 40 UI/ml est une préparation d’insuline humaine biogénétique dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
     – Métabolisme des glucides :
     – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminue la glycogénolyse et la néoglycogénolyse.
     – Métabolisme des lipides :
     – augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminue la lipolyse.
     – Métabolisme des protides :
     – accroit la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
     – L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diabète insulino-dépendant, insulino-nécessitant et ses complications,
     – Insulinothérapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie aux insulines de boeuf ou de porc.

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. LIPODYSTROPHIE
     Possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit.
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline pouvant entraîner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de désensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.
  3. ***
     – Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter la prise de boissons alcoolisées à jeun (risque d’hypoglycémie) ou de façon immodérée.
  5. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané; si ce dernier revèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
     
     Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie.
  7. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseillé de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption.
  8. SPORTIFS

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie, l’horaire et le nombre d’injections seront etablis cas par cas. Le traitement peut être complété par un autre type d’insuline.
  – Le dosage est déterminé par le médecin, varie avec chaque malade, est adapté en
  collaboration avec ce dermier en fonction de l’alimentation et de l’activité physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycémique.
  En cas de passage d’une insuline animale à cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
  s’imposer. Quelques patients ont rapporté q’après tranfert à l’insuline humaine, les premiers symptômes d’hypoglycémie sont moins prononcés ou différents qu’avec ceux provoqués par une insuline humaine.
  .
  Mode d’Emploi:
  – Administration par voie
  sous-cutanée uniquement.
  – Il convient de changer chaque fois de point d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de résorption.
  – Agiter doucement le flacon afin d’obtenir une homogénéisation parfaite. Remplir alors la
  seringue et l’injecter immédiatement.
  – Le flacon doit être utilisé dans un délai d’un mois après ouverture.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  – Ne pas utiliser dans une pompe à perfusion, dont les pompes à insulines, et ne pas ajouter aux solutions
  de perfusion.
  – Ne pas mélanger à des médicaments contenant des agents se liant au zinc (citrates, phosphates) ou des substances réductrices (thiols, sulfites…) ainsi qu’a tout produit dont la composition n’est pas parfaitement connue.

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