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HUMORYL 200 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 69276 MD
  nom ancien – PERENUM

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : HUMORYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/9/1977
  2. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  3. mise sur le marché 15/9/1985

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 321552-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  rose/blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/3/1978
  2. inscription SS 4/3/1978
  3. inscription liste sub. vénéneuses 4/3/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.97 F
  
  Prix public TTC : 42.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TOLOXATONE 200 mg

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE TRICALCIQUE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • GELATINE excipient de la gélule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (I.M.A.O. A) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-G03.
     La toloxatone est un antidépresseur agissant par inhibition préférentielle et réversible de la monoamine oxydase (MAO) de type A.
     Cette inhibition se traduit par une augmentation de la concentration des monoamines cérébrales : noradrénaline, sérotonine, dopamine, dont le métabolisme est diminué. Cette action est :
     – sélective de la MAO-A aux doses préconisées,
     – réversible, l’inhibition de la MAO chez l’homme étant résolutive à 24 heures.
     De plus, la toloxatone exerce un effet désinhibiteur sur le comportement.
     Sort du médicament :
     Chez l’homme la toloxatone est rapidement et complètement absorbée par voie orale. Après prise d’une gélule dosée à 200mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu entre 30mn et une heure. Il se situe entre 1,4 et 3mg/l.
     La demi-vie plasmatique d’élimination de la toloxatone varie entre une heure et une heure trente. Aux doses comprises entre 1 et 7,5mg/kg cette demi-vie n’est pas modifiée et les concentratons plasmatiques du médicament sont proportionnelles à la dose administrée.
     La biodisponibilité des gélules à 200mg est identique à celle de la solution aqueuse.
     La toloxatone est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 50%, essentiellement à l’albumine. Le degré de liaison n’est pas modifié à des concentrations plasmatiques du médicament allant de 0,05 à 20mg/l.
     La toloxatone est fortement métabolisée. L’élimination est principalement urinaire et atteint 91% de la dose administrée (87% en 8 heures) , sous forme de métabolites, dont 5 à 10% sont constitués par le glucuronide de la toloxatone.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

  3. DEPRESSION

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     surtout noté durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.

  3. NAUSEE
     surtout noté durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.

  4. CONSTIPATION
     surtout noté durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.

  5. VERTIGE
     surtout noté durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.

  6. CEPHALEE
     surtout noté durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s’estompant par la suite, parallèlement à l’amélioration de l’épisode dépressif.

  7. SYNDROME SEROTONINERGIQUE
     en association.

  8. HEPATITE
     exceptionnellement sévères.

  9. RISQUE SUICIDAIRE
     – Levée de l’inhibition psychomotrice avec risque suicidaire.
     – Incident lié à la nature même de la maladie traitée.

  10. ACCES MANIAQUE
      avec apparition d’épisodes maniaques.
      Incident lié à la nature même de la maladie traitée.

  11. DELIRE
      Réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques. Incident lié à la nature même de la maladie traitée.

  12. ANXIETE
      manifestations paroxystiques d’angoisse.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.

  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

  4. ACCES MANIAQUE
     En cas de virage maniaque franc, le traitement par toloxatone sera interrompu et le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.

  5. ALCOOL
     Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée comme avec tous les médicaments psychotropes.

  6. SCHIZOPHRENIE
     En raison de l’action désinhibitrice du produit, son emploi dans les psychoses schizophréniques nécessite une surveillance particulière.

  7. SURVEILLANCE MEDICALE
     une surveillance plus fréquente de la pression artérielle est recommandée chez les malades traités par antihypertenseurs.

  8. PHEOCHROMOCYTOME
     En l’absence de données, les patients porteurs d’un phéochromocytome ne devront être mis sous toloxatone qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque.

  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Lors d’un traitement par toloxatone, une interaction avec des produits alimentaires riches en tyramine est sans conséquence clinique. Un régime restrictif n’est donc pas nécessaire. Il peut être toutefois préférable d’éviter chez les patients hypertendus les excès de produits riches en tyramine (certains fromages ou alcools type chianti, levure de bière, certaines bières).

  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Les IMAO sélectifs A ne doivent pas être prescrits en même temps que les IMAO non sélectifs. Un temps de latence de 15 jours entre la fin d’un traitement par un IMAO non sélectif et le début du traitement par toloxatone dot être respecté. A l’inverse, le relais de la toloxatone par un IMAO non sélectif peut être entrepris 24 heures après son arrêt.

  11. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      En cas d’élévation franche des taux de transaminases, ou en cas d’ictère, le traitement doit être interrompu de façon définitive.

  12. ICTERE
      En cas d’élévation franche des taux de transaminases, ou en cas d’ictère, le traitement doit être interrompu de façon définitive.

  13. ANESTHESIE GENERALE
      En cas d’anesthésie générale, il est recommandé de respecter un délai d’interruption du traitement d’environ six heures.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     à la toloxatone.

  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En l’absence d’études.

  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué.

  5. GROSSESSE (relative)
     Le manque d’observations de grossesses exposées fait déconseiller l’utilisation de la toloxatone chez la femme enceinte.

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications : association avec le sumatriptan, la péthidine et le dextrométhorphane.
     – Contre-indications relatives : association avec les antidépresseurs sérotoninergiques.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Six cents milligrammes, soit trois gélules par jour à prendre au moment des repas.
  – Durée de traitement : le traitement par antidépresseur est symptomatique. Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de
  l’ordre de six mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.
  – Traitements psychotropes associés : l’adjonction d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou
  l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.

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