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CALCIPARINE SOUS-CUTANEE 5 000 UI/0.2 ml sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 55 F 2

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : CALCIPARINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/6/1975
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1976
  3. mise sur le marché 15/5/1978
  4. validation de l’AMM 24/12/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 318786-1
  
  2
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1962
  2. agrément collectivités 18/3/1976
  3. inscription SS 18/3/1976

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.50 F
  
  Prix public TTC : 23.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552431-1
  
  10
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/3/1976

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 65.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.20
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 5000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE CALCIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immédiate.
     L’association héparine-cofacteur(antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activité anti-thrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part, de l’activité thrombinique endogène du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prévention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des états thrombogènes.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Les manifestations allergiques à l’héparine (phénomènes généraux, accidents généraux) sont devenues rarissimes par suite de progrès réalisés dans la purification de ce médicament.
     Dans certains cas leur existence doit conduire à un arrêt total du traitement.
  3. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous-cutanée peut entraîner quelques effets secondaires aux points d’injection représentés par de petits hématomes locaux dont l’importance et la fréquence sont en corrélation avec le non-respect de la technique d’injection préconisée, et l’emploi d’un matériel d’injection inadéquat.
  4. NODULE SOUS-CUTANE
     Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la création de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’héparine administrée mais une réaction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’évolution et ne doivent pas constituer un motif d’arrêt du traitement.
  5. HEMORRAGIE
  6. THROMBOPENIE
     Isolées ou sévères.
  7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  8. EOSINOPHILIE
  9. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La seringue pré-remplie est à utiliser en une seule fois.
  3. THROMBOPENIE
     La notion de thrombopénie à l’héparine dans les antécédents n’est pas une contre-indication formelle, si le délai écoulé est supérieur à 3 mois, mais elle justifie certaines précautions (test d’agrégation in vitro) et la surveillance quotidienne des plaquettes).
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé de plusieurs mois et avec des doses élevées, surveiller un éventuel retentissement osseux.
  5. TRAUMATISME
     Prudence chez les malades ambulatoires, susceptibles d’être soumis à un traumatisme.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  7. INSUFFISANCE RENALE
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Ou toute autre lésion organique susceptible de saigner.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
  11. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Pratiquer régulièrement une numération plaquettaire pour dépister la survenue d’une éventuelle thrombopénie.
  12. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.
  13. ALLAITEMENT
      L’héparine n’étant pas excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas déconseillé.

  Contre-Indications

  2. MALADIE HEMORRAGIQUE
     (ou tendances hémorragiques) Dues en particulier à des déficits des facteurs de la coagulation (thrombopénie, hypofibrinogénémie, hémophilie…) et/ou à des troubles de la perméabilité vasculaire (purpuras…) à l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. ULCERE GASTRIQUE
     Et toute lésion hémorragique en période d’activité.
  5. ULCERE DUODENAL
     Et toute lésion hémorragique en période d’activité.
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. INTERVENTION NEUROCHIRURGICALE
     Période post-opératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  Enfin l’injection de protamine réalisée pour neutraliser
  l’activité héparinique peut être renouvelée toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’à la 12ème heure, si le moment de la neutralisation est tel que la résorption totale de l’héparine administrée n’est pas terminée.
  En règle générale et pour les posologies
  habituellement utilisées à titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie intraveineuse 3ml (3 000 uah) de protamine si la neutralisation est faite dans les 6 premières heures qui suivent l’injection et 2ml si la neutralisation est faite au-delà
  des 6 premières heures.
  1 mg (= 100 uah) de protamine neutralise 100 ui d’héparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement préventif :
  * Traitement préventif en milieu médical :
  la posologie de la première injection est calculée sur la base de 1250 ui pour 10 kilogrammes de poids. Un contrôle de la coagulation (temps de Howell, temps de
  céphaline activée etc…) pratiqué 5 à 7 heures après cette injection permettra d’adapter les posologies ultérieures en fonction de l’hypocoagulabilité désirée.
  Dans certaines circonstances, le traitement préventif pourra être conduit suivant un schéma
  posologique standardisé: 5000 ui (0,2 millilitres) 2 ou 3 fois par jour, à 7500 ui (0,3 millilitres) 2 fois par jour suivant le poids et l’intensité du risque.
  Les contrôles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent être utiles pour dépister
  les malades qui malgré ces faibles doses peuvent être franchement hypocoagulés.
  La durée du traitement sera fonction du cas considéré. Par exemple dans la prévention au long cours de la thrombose sur athérome, il pourra être poursuivi durant de très
  longues périodes.
  * Traitement préventif en milieu chirurgical :
  un schéma thérapeutique standard, peut être proposé pour les opérations de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique: 5000 ui (0,2 millilitres) de Calciparine sous-cutanée 2
  heures avant l’intervention, puis 5000 ui (0,2 millilitres), toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l’intervention. les contrôles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent être utiles pour dépister les malades qui malgré ces
  faibles doses peuvent être franchement hypocoagulés.
  En cas de haut risque thrombo-embolique, le rythme de 2 injections par jour pourra être porté à 3 injections par jour et la posologie éventuellement adaptée par surveillance biologique.
  Dans certains
  cas, la posologie par injection a été portée par certains utilisateurs à 7500 ui (0,3 millilitres).
  Ce schéma thérapeutique remplace le schéma traditionnel basé sur l’administration de Calciparine sous-cutanée dès le 2ème ou 3ème jour post-opératoire, à
  doses suffisantes pour introduire et maintenir une hypocoagulabilité.
  La présentation de Calciparine sous-cutanée (ampoules-seringues unidoses 0,2 millilitres) a été réalisée pour ces traitements préventifs.
  La prévention dans la chirurgie
  ostéo-articulaire lourde, traumatologique, obstétricale, doit être réalisée suivant des schémas posologiques personnalisés (3 injections par jour à des posologies faiblement hypocoagulantes).
  – Traitement curatif :
  ce dosage permet un traitement curatif
  chez l’enfant.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Administration par voie sous-cutanée stricte : ne pas injecter par voie intra-musculaire.
  L’injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et
  postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
  L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce et l’index de l’opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la
  durée de l’injection.
  Surseoir à l’injection si l’introduction de l’aiguille a determiné une douleur vive, ce qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du côté opposé.
  Médicament sans antiseptique à
  utiliser en une seule fois.
  

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