HEPARINE CALCIQUE FOURNIER 20000 UI/0.8 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
HEPARINE CALCIQUE FOURNIER 20000 UI/0.8 ml sol inj (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/8/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BELLONProduit(s) : HEPARINE FOURNIER
Evénements :
- octroi d’AMM 5/4/1977
- mise sur le marché 15/12/1978
- publication JO de l’AMM 18/6/1980
- validation de l’AMM 1/12/1986
- arrêt de commercialisation 16/9/1991
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 314101-4
1
ampoule(s)
0.80
ml
verreEvénements :
- radiation SS 4/9/1991
- arrêt de commercialisation 16/9/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 aiguille
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IConditionnement 2
Numéro AMM : 552168-9
25
ampoule(s)
0.80
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 8/3/1972
- arrêt de commercialisation 16/9/1991
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Matériel complémentaire : 25 seringues + 25 aiguilles
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 220.91 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 552164-3
20
ampoule(s)
0.80
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 8/3/1972
- arrêt de commercialisation 16/9/1991
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 167.73 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 0.80
ml- HEPARINE CALCIQUE 20000 U.I.
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
L’association héparine-cofacteur (antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement representée par une neutralisation de la thrombine. De plus, l’activité antithrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part de l’activité thrombinique endogène du malade.
-
Traitement d’attaque et d’entretien de la maladie thrombo-embolique et des états thrombogènes.
- REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
(phénomènes généraux, accidents cutanés) sont devenues rarissimes par suite des progrès réalisés dans la purification de l’héparine dans certains cas elles doivent conduire à un arrêt total du traitement. - HEMATOME AU POINT D’INJECTION
L’administration par voie sous-cutanée peut entraîner quelques effets secondaires aux points d’injection représentés par de petits hématomes locaux dont l’importance et la fréquence sont majorées par le non-respect de la technique d’injection préconisée, et l’emploi d’un matériel d’injection inadéquat. Dans certains cas on peut noter, au niveau des points d’injection, la création de nodules fermés qui ne traduisent pas un enkystement de l’héparine administrée, mais une réaction inflammatoire. Ces nodules disparaissent spontanément au bout de quelques jours d’évolution et ne doivent pas constituer un motif d’arrêt du traitement. - HEMORRAGIE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- EOSINOPHILIE
hypereosinophilie - OSTEOPOROSE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE - THROMBOPENIE
Thrombopénies isolées.
Des observations rares mais graves de thrombopénies sévères associées à des thromboses artérielles ou veineuses ont été rapportées. Ces accidents de nature immuno-allergique probable surviennent vers le 10ème jour du traitement (avec des extrêmes allant du 6ème au 25ème jour). Les complications thrombotiques sont habituellement inaugurables et comtemporaines de la thrombopénie.
L’aggravation de la thrombose motivant le traitement héparinique ou la survenue d’accidents thrombotiques dans d’autres territoires artériels ou veineux chez un malade efficacement anticoagulé doit faire discuter ce diagnostic et faire pratiquer une numération plaquettaire. - ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
- HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).
- SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
La notion de thrombopénie à l’héparine dans les antécédents n’est pas une contre-indication formelle, si le délai écoulé est supérieur à 3 mois, mais elle justifie certaines précautions (test d’agrégation in vitro et la surveillance quotidienne des plaquettes). - TRAITEMENT PROLONGE
En cas de traitement prolongé de plusieurs mois et avec des doses élevées, surveiller un éventuel retentissement osseux. - TRAITEMENT AMBULATOIRE
Prudence chez les malades ambulatoires, susceptibles d’être soumis à un traumatisme. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
- INSUFFISANCE RENALE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
Et toute autre lésion organique susceptible de saigner. - MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
- GROSSESSE
L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, subsistent les risques obstétricaux liés à l’hypocoagulabilité maternelle. - ALLAITEMENT
L’héparine n’étant pas excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas déconseillé.
- MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
Ou tendances hémorragiques, dues en particulier à des déficits des facteurs de la coagulation (thrombopénie, hypofibrinogénémie, hémophilie…) et/ou à des troubles de la perméabilité vasculaire (purpuras), à l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation. - ALLERGIE A L’HEPARINE
- ULCERE GASTRODUODENAL
Ou toute lésion hémorragique en période d’activité. - ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
- PERIODE POST-OPERATOIRE
Après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association déconseillée avec les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine.
Traitement
Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est, bien entendu proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque
malade.
L’activité anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de sulfate de protamine. La quantité de sulfate de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité
d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
Enfin, l’injection de
protamine réalisée pour neutraliser l’activité héparinique peut être à renouveler toutes les 2 ou 3 heures jusqu’à la 12ème heure, si le moment de la neutralisation est tel que la résorption totale de l’héparine administrée n’est pas terminée.
En règle
générale et pour les posologies habituellement utilisées à titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie intraveineuse 3ml (3 000 uah) de protamine si la neutralisation est faite dans les 6 premières heures qui suivent l’injection et 2ml si la
neutralisation est faite au-delà des 6 premières heures.
1 mg (= 100 uah) de protamine neutralise 100 ui d’héparine.Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
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Posologie Particulière:
Accidents thrombo-emboliques en cours ou imminents :
– Premier jour:
* 1ère injection: dose probatoire standard (0,1 millilitres soit 2 500 ui pour 10 kilogrammes de poids).
5 à 7 heures après: réalisation d’un temps de Howell
ou temps de céphaline active sur plasma citrate, pour contrôler si la dose probatoire est adaptée (il doit être double ou triple du temps du témoin).
* 2ème injection: 12 heures après la première injection dose probatoire modifiée ou non suivant le
contrôle.
– Jours suivants:
une injection sous-cutanée toutes les 12 heures, de la dose retenue pour la 2ème injection du premier jour .
Un nouveau contrôle est pratiqué 5 à 7 heures après une injection tous les 3 ou 4 jours jusqu’à mise en évidence
d’un accroissement important de l’hypocoagulabilité traduisant l’atténuation de la trombophilie.
Le traitement après réajustement de la pososlogie sera poursuivi en tenant compte de l’évolution clinique.
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Mode d’Emploi:
L’injection sous-cutanée doit
être réalisée, de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.
L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et non
tangentiellement, dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce et l’index de l’opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l’injection.
Surseoir à l’injection si l’introduction de l’aiguille a déterminé une douleur vive, ce
qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du côté opposé.
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Incompatibilité Physico-Chimique:
Ne pas associer à d’autres médicaments dans le même flacon de perfusion.