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NEOPARYL FRAMYCETINE pdre et sol pr collyre en solution (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : NEOPARYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/9/1963
  2. mise sur le marché 2/3/1964
  3. publication JO de l’AMM 4/9/1964
  4. validation de l’AMM 10/12/1997
  5. arrêt de commercialisation 6/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307131-9
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  PE
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 29/1/1964
  2. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1964
  3. agrément collectivités 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 1 embout compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINATE DE PHENYLEPHRINE ET MEGLUMINE 5 g
  • FRAMYCETINE SULFATE 1 g

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE LITHIUM excipient
  • MEGLUMINE excipient
  • PHENYLMERCURE BORATE conservateur (solvant)
  • EAU PURIFIEE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A20.
     Antibiotique de la famille des aminosides, vasoconstricteur à usage ophtalmique.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces sensibles : Staphylococcus sp, Streptococcus sp, Corynebacterium sp, Enterococcus sp, Entérobactéries, Haemophilus sp, Neisseria sp, Moraxella sp, Bacillus cereus.
     – Espèces résistantes : Pseudomonas aeruginosa, Bactéries anaérobies à Gram positif et à Gram négatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint anti-infectieux des troubles de la cicatrisation cornéenne (ulcère d’origine traumatique, brûlure de la cornée).
  3. ULCERE DE CORNEE

  Effets secondaires

  2. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Par fermeture de l’angle.
  3. IRRITATION LOCALE
     Transitoire.
  4. BLEPHARITE
     Réaction allergique.
  5. CONJONCTIVITE
     Réaction allergique.
  6. MYDRIASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES
  7. KERATITE PONCTUEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Superficielle.

  8. EFFETS SYSTEMIQUES (EXCEPTIONNEL)
     De la phényléphrine : élévation de la pression artérielle, tremblements, pâleur, céphalées, troubles du rythme cardiaque.
  9. RECRUDESCENCE DES SYMPTOMES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
  3. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 3 jours : en cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours ou d’aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réévaluée.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.
     
     Le port de lentilles souples (type hydrophile) doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du conservateur (borate de phénylmercure). Par ailleurs, en cas d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle;
  7. AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques.
  8. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie.
  9. HYPERSENSIBILITE
     Arrêt du traitement.
  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En cas de gêne oculaire importante liée à un trouble de la cicatrisation cornéenne de l’oeil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine. Par ailleurs, en cas de non-respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment à la framycétine (antibiotique de la famille des aminosides).
  3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  4. GROSSESSE (relative)
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une atteinte de l’appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.
     En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.
     L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considéré comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l’otonéphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
     – Guanéthidines et apparentés : majoration de l’effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l’inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
     Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.
     – IMAO non sélectifs : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
  En instillation oculaire.
  Une à deux gouttes de collyre, trois à quatre fois par jour.
  Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil (ou des
  yeux) malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon, après utilisation.

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