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TOPFENA 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – TOPFEN

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : TOPFENA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/7/1990
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
  3. mise sur le marché 15/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332796-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  24
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc opaque

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.95 F
  
  Prix public TTC : 21.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Topfena est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
     – Activité anti-inflammatoire, antalgique, et antipyrétique ;
     – Activité inhibitrice de la sythèse des prostaglandine,
     – Activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du topfen, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées à :
     – Traitement symptomatique au long cours:
     * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique;
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aigües des:
     * rhumatismes ab-articulaires (épaules douloureuses aigües, tendinites, …)
     * arthroses
     * arthrites microcristallines
     * lombalgies, radiculalgies sévères.

  Effets secondaires

  2. GENE GASTRO-INTESTINALE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. CONSTIPATION
  7. DIARRHEE
  8. ULCERE GASTRODUODENAL
  9. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
     Avec risque de perforation.
  10. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      A la dose de 0,2 g par jour, le topfen provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes.
  11. CEPHALEE
  12. VERTIGE
  13. SOMNOLENCE
  14. ERUPTION CUTANEE
  15. RASH
  16. PRURIT
  17. CRISE D’ASTHME
      En particulier, chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS
  18. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Chez les sujets anémiques, une baisse modérée des hématies a pu être constatée.
  19. LEUCOPENIE
      Quelques cas de leucopenie sans gravité ont été signalés.
  20. INSUFFISANCE RENALE
      Chez les sujets présentant une atteinte rénale vasculaire, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, quelques cas d’insuffisance rénale ayant été signalés sur ce terrain.
  21. REACTION CUTANEE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
  22. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  23. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques.
  5. CIRRHOSE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques.
  6. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques.
  7. SUJET AGE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets agés.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Apparition possible d’étourdissements.
  9. UTILISATEUR DE MACHINE
     Apparition possible d’étourdissements.
  10. PORT DU STERILET
      Il a été décrit une possibilité de réduction d’efficacité.
  11. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Allergie avérée au kétoprofène, et aux substances d’activite proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergique à l’aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  7. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Le kétoprofène ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Au cours des cas d’intoxication rapportés avec des doses de kétoprofène allant jusqu’à 2 grammes, les manifestations observées ont toujours été bénignes. En cas d’absorption massive, accidentelle ou volontaire, un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement d’attaque : trois cents milligrammes (six gélules par jour), en deux ou trois prises.
  – Traitement d’entretien : cent cinquante milligrammes (trois gélules par jour), en deux ou trois prises.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Les
  gélules sont à absorber avec un verre d’eau au cours des repas.
  En cas d’effets indésirables digestifs mineurs (brulûres, douleurs), la prescription de topiques gastro-duodénaux peut être utile.
  Lors de l’association avec les gels d’alumine, il n’a pas
  été observé de diminution de l’absorption du kétoprofène.
  

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