TOPFENA LP 200 mg gélules à libération prolongée

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TOPFENA LP 200 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – TOPFEN


    Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : KNOLL FRANCE

    Produit(s) : TOPFENA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/7/1990
    2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
    3. mise sur le marché 15/1/1992

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 332859-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 22/3/1991
    2. inscription SS 22/3/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 40.29 F

    Prix public TTC : 55.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
      Topfena est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
      – Activité anti-inflammatoire, antalgique, et antipyrétique ;
      – Activité inhibitrice de la sythèse des prostaglandine,
      – Activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.
      Il s’agit d’une forme de kétoprofène à liberation prolongée ph dépendante destinée à l’administration de la dose thérapeutique en une prise unique. Les microgranulés de kétoprofène sont dispersés progressivement dans le tractus intestinal.


    1. Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du topfen, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées à :
      – traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
      – traitement symptomatique des arthroses sévères, chez les sujets pour lesquels la posologie de 200 mg/jour est requise.

    1. GENE GASTRO-INTESTINALE
    2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. CONSTIPATION
    6. DIARRHEE
    7. ULCERE GASTRODUODENAL
    8. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
    9. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      A la dose de 0,2 g par jour, le topfen provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes.
    10. CEPHALEE
    11. VERTIGE
    12. SOMNOLENCE
    13. ERUPTION CUTANEE
    14. RASH
    15. PRURIT
    16. CRISE D’ASTHME
      En particulier, chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
    17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Chez les sujets anémiques, une baisse modérée des hématies a pu être constatée.
    18. LEUCOPENIE
      Quelques cas de leucopenie sans gravité ont été signalés.
    19. INSUFFISANCE RENALE
      Chez les sujets présentant une atteinte rénale vasculaire, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, quelques cas d’insuffisance rénale ayant été signalés sur ce terrain.
    20. REACTION CUTANEE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
    21. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    22. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

    1. MISE EN GARDE
      – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques.
    4. CIRRHOSE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques.
    5. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques.
    6. SUJET AGE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets âgés.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Apparition possible d’étourdissements.
    8. UTILISATEUR DE MACHINE
      Apparition possible d’étourdissements.
    9. PORT DU STERILET
      Il a été décrit une possibilité de réduction d’efficacité.
    10. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    1. HYPERSENSIBILITE
      Allergie avérée au kétoprofène, et aux substances d’activite proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergique à l’aspirine.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    6. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Le kétoprofène ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

    Traitement

    Au cours des cas d’intoxication rapportés avec des doses de kétoprofène allant jusqu’à 2 grammes, les manifestations observées ont toujours été bénignes. En cas d’absorption massive, accidentelle ou volontaire, un traitement symptomatique sera institué.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En traitement d’entretien :
    deux cents milligrammes par jour en une prise, au cours d’un repas.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    Les gélules doivent être absorbées avec un verre d’eau.


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