SYNACTHENE RETARD 0.5 mg/0.5 ml sol inj (arrêt de commercialisation)

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SYNACTHENE RETARD 0.5 mg/0.5 ml sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : SYNACTHENE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 3/4/1969
    2. octroi d’AMM 6/1/1975
    3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
    4. arrêt de commercialisation 1/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 310256-3

    1
    ampoule(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/8/1969
    2. inscription SS 6/8/1969
    3. radiation SS 2/1/1998
    4. radiation collectivités 2/1/1998


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (ACTH) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01A-A02.
      Première corticostimuline de synthèse d’action constante, le Synacthène stimule la sécrétion des hormones cortico-surrénales naturelles :
      – les gluco-corticoïdes qui assurent une corticothérapie endogène,
      – les hormones androgènes et estrogènes protéino-anabolisantes,
      – l’aldostérone, les premiers jours seulement d’une administration continue.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Rhumatologie :
      * radiculalgies hypéralgiques (intercostales, cervico-brachiales, crurales, sciatiques) ;
      – Neurologie et neurochirurgie :
      * oedème cérébral consécutif à une tumeur cérébrale, à un traumatisme cranien, ou à un accident vasculaire cérébral ;
      * sclérose en plaques ;
      * encéphalopathies convulsivantes, en particulier syndromes de West, Lennox et Gastaut.
      – Dermatologie :
      * urticaires aigües sévères d’origine médicamenteuses ou non ;
      * eczémas de contact étendus et d’apparition récente.
      – Ophtalmologie :
      * uvéites ;
      * suites opératoires ;
      * neuropathies optiques ;
      * exophtalmies à composante oedémateuse.
      – Cancérologie :
      * poussées oedémateuses et inflammatoires associées au traitement (radiothérapie ou certaines chimiothérapies du cancer) .
      – Relais des corticostéroïdes :
      Relance des cortico-surrénales inertes ou atrophiées lors des traitements corticoïdes. Sevrage des corticoïdes.
      Le traitement doit être néanmoins arrêté progressivement en raison du freinage hypophysaire.
      – Indication diagnostique :
      Exploration dynamique de la cortico-surrénale : tests au Synacthène.

    Effets secondaires

    2. INFECTION
      Susceptibilité accrue à l’égard des infections.
    3. REACTION ALLERGIQUE
      Bien que le risque de sensibilisation soit nettement plus faible avec le Synacthène qu’avec une A.C.T.H. d’origine animale, des réactions allergiques peuvent se manifester.
    4. RETENTION HYDROSODEE
      Un régime désodé suffit souvent à le prévenir ou à le résorber.
    5. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Facile à corriger par un apport potassique substitutif.
    6. GLYCEMIE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
    8. SYNDROME CUSHINGOIDE
    9. MELANODERMIE
      Cédant à l’arrêt du traitement.
    10. TROUBLE PSYCHIQUE
    11. OSTEOPOROSE
    12. ULCERE GASTRIQUE (EXCEPTIONNEL)
    13. ULCERE DUODENAL (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. ***
      Le Synacthène peut entraîner des réactions allergiques surtout chez des malades présentant une affection allergique, asthme et antécédents familiaux d’asthme, urticaire, eczéma atopique. Dans de rares cas elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l’injection.
    3. REACTION ALLERGIQUE
      Comme toute thérapeutique comportant un risque de réaction allergique le Synacthène sera administré sous contrôle médical et le malade surveillé en conséquence.

      Le médecin s’informera régulièrement sur les réactions antérieures possibles au Synacthène ou aux médicaments en général et sur les antécédents allergiques.

      Chez les allergiques, le traitement par le Synacthène n’est indiqué que si d’autres mesures ont échoué et si le degré de gravité de l’affection le justifie.
    4. ***
      On évitera les réactions anaphylactiques dans une large mesure si l’on interrompt la médication dès l’apparition des premières réactions locales ou générales d’hypersensibilité, telles que :

      rubéfaction prononcée et douleur au point d’injection, urticaire, prurit, érythrose faciale, fort malaise, dyspnée.

      En cas d’accident grave, il est recommandé de prendre immédiatement des mesures d’urgence, soit 0,1 à 0,5mg d’adrénaline par voie veineuse, ainsi que des corticostéroïdes à hautes doses par voie veineuse, à plusieurs reprises s’il le faut.
    5. REGIME DESODE
      Pendant le traitement d’attaque et au-delà si nécessaire, régime désodé et apport potassique sont fortement conseillés, en particulier lors de l’administration de doses quotidiennes élevées et de traitements prolongés.
    6. ***
      En cas de rétention hydrique ou de signes d’hyperfonctionnement cortico-surrénal, on réduira la posologie appliquée, soit en diminuant la dose, soit en espacant les injections, ou l’on interrompra temporairement le traitement.
    7. ENFANT
      Quand la posologie est soigneusement adaptée au cas particulier, il n’y a guère lieu de craindre une ihnibition de la croissance, que l’on surveillera toutefois lors d’un traitement de longue durée.
    8. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Si, dans l’une des indications mentionnées ci-dessus un traitement par le Synacthène s’impose chez un sujet diabétique ou hypertendu une surveillance particulière sera nécessaire.
    9. ***
      Le Synacthène n’exclut evidemment pas les traitements associés estimés nécessaires : antibiothérapie, réanimation, etc.
    10. TRAITEMENT ASSOCIE
      Le Synacthène immédiat ne doit pas être mélangé aux transfusions de sang et de plasma : risque de dégradation par les polypeptidases.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE
      Au tétracosactide et aux ACTH d’origine animale.
    3. ULCERE GASTRIQUE
    4. ULCERE DUODENAL
    5. MALADIES INFECTIEUSES
      Non contrôlées par un traitement spécifique.
    6. PSYCHOSES AIGUES
    7. SYNDROME DE CUSHING
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
    9. ASTHME BRONCHIQUE
    10. GROSSESSE
    11. DIABETE SUCRE
      Contre-indication relative ; les traitements de base des ces affections doivent être rééquilibrés.
    12. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Contre-indication relative ; les traitements de base des ces affections doivent être rééquilibrés.

    Surdosage

    Traitement

    Lors d’un surdosage, on peut prévoir dans certains cas une rétention sodée et hydrique, accompagnée d’une hypernatrémie, avec hypokaliémie.
    Conduite à tenir : hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé.
    Une intoxication aigüe ne peut guère être
    envisagée, en raison de la présentation sous forme injectable.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 – En pratique courante:
    – Traitement d’attaque: Synacthène retard par voie intramusculaire:
    dose quotidienne minimale: 0,50 milligrammes (soit 1 ampoule à 0,50 milligrammes) pendant 3 jours consécutifs.
    – Traitement de
    consolidation: Synacthène retard par voie intramusculaire: doses quotidiennes: 0,50 milligrammes (soit 1 ampoule à 0,50 milligrammes), espacées de 2 jours, puis de 3 jours, avec adaptation éventuelle de cette chronologie des injections en fonction de la
    gravité du syndrome en cause et de son évolution.
    2 – Dans les indications neurologiques et cancérologiques, on utilise généralement des doses plus élevées et plus longtemps administrées.
    – Traitement d’attaque: Synacthène retard par voie
    intramusculaire:
    dose quotidienne minimale: 1 milligramme, parfois portée à 2 milligrammes (soit 1 à 2 ampoules à 1 milligramme) par jour jusqu’à l’obtention de l’amorce des effets attendus.
    – Traitement d’entretien: Synacthène retard par voie
    intramusculaire:
    administrer d’abord 1 ampoule à 1 milligramme tous les deux jours à poursuivre aussi longtemps que nécessaire. Passer ensuite à 1 ampoule à 0,50 milligrammes tous les 2 jours, puis tous les 3 jours, puis espacer davantage jusqu’à
    l’arrêt éventuel du traitement.
    3 – Sevrage ou relais des corticostéroïdes:
    le sevrage des corticostéroïdes nécessite des précautions. On tiendra compte de la durée et de la dose quotidienne du traitement antérieur par les corticoïdes, on vérifiera
    préalablement la normalité de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
    Ce sevrage (en particulier en phase finale) ne doit être entrepris que sous surveillance médicale stricte. S’il s’agit d’un sevrage après corticothérapie prolongée laissant craindre
    une insuffisance surrénale grave, l’hospitalisation est nécessaire, avec contrôle de la réponse de la cortico-surrénale au Synacthène avant le début et au cours du sevrage, et avec possibilité d’injecter immédiatement un corticoïde.
    – Réduire de façon
    régulière et lentement dégressive, par petits paliers, la dose de corticoïdes à annuler de la sorte en quelque 3 à 4 semaines.
    – Simultanement, faire une injection intramusculaire de Synacthène retard 0,50 milligrammes tous les 2 jours, puis
    quotidiennement les 4 derniers jours de sevrage.
    – Après interruption des corticoïdes, poursuivre les injections de Synacthène retard 0,50 milligrammes tous les 2 jours, puis tous les 3 jours, etc. jusqu’à l’interruption en fonction de l’état
    clinique.
    .
    .
    Posologie Particulière:
    Chez l’enfant, exprimée en fonction de la surface corporelle, la posologie de Synacthène (immédiat ou retard) est de 0,25 milligrammes à 0,50 milligrammes par m2 par jour. Ainsi, de 0 à 6 ans, ne pas dépasser 0,25
    milligrammes par jour (jusqu’à 0,50 milligrammes en cas d’hypsarythmie). Au-dessus de 6 ans, ne pas dépasser 0,50 milligrammes par jour.
    Remarque: dans tous les cas ou les perfusions intraveineuses seraient pratiquées, le Synacthène retard doit être
    remplacé en traitement d’attaque par le Synacthène immédiat (ampoules à 0,25 milligrammes), en perfusion intraveineuse dans du soluté glucosé à 5% à des posologies égales.
    .
    .
    Mode d’Emploi:
    – Uniquement par voie intramusculaire.
    – Quand la dose est
    excessive il peut apparaître une rétention hydrique passagère et des signes d’hyperfonctionnement cortico- surrénalie.
    On interrompra alors temporairement le traitement ou on réduira la posologie soit en diminuant la dose soit en espacant les
    injections.
    – Des réactions anaphylactiques graves mais extrêmement rares sont susceptibles de se produire dans les 15 à 30 minutes qui suivent l’injection on les évitera dans une large mesure si l’on interrompt la médication des l’apparition des
    premières réactions locales ou générales d’hypersensibilité,telles que : rubéfaction prononcée ou douleur au point d’injection, urticaire, prurit, érythrose faciale, fort malaise, dyspnée.
    S’il se produisait néanmoins un incident grave il est alors
    recommandé de prendre immédiatement les mesures d’urgence soi t:
    0,1àa 0,5 milligrammes d’adrénaline par voie veineuse ainsi que des corticostéroïdes à hautes doses par voie veineuse à plusieurs reprises s’il le faut.

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