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RUMAFLUOR 22.1 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ZYMA

  Produit(s) : RUMAFLUOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1984
  2. publication JO de l’AMM 16/6/1984
  3. mise sur le marché 2/9/1985
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327320-1
  
  1
  boîte(s)
  60
  unité(s)
  blanc crème

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/5/1988
  2. inscription SS 10/5/1988
  3. arrêt de commercialisation 1/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.18 F
  
  Prix public TTC : 32.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUORURE DE SODIUM 22.10 mg
    fluorure de sodium (soit 10mg de fluor)

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLACEFATE excipient
  • DIETHYLPHTALATE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (FLUOR) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12C-D01.
     Anti-ostéoporique fluoré.
     Dans le tissu osseux, le fluor se substitue aux ions hydroxyles des hydroxyapatites donnant des cristaux de fluoroapatites: cette augmentation de la cristallinite osseuse rend l’os moins accessible à la résorption mais peut altérer sa résistance.
     Le fluor stimule le nombre et l’activité des ostéoblastes entraînant une augmentation de la masse osseuse mise en évidence par la mesure du volume trabéculaire osseux.
     Des doses élevées de fluor (supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour) sont susceptibles d’altérer la structure et la qualité de l’os.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Compte tenu des risques potentiels du médicament, celui-ci doit être réservé chez l’adulte au traitement curatif des ostéoporoses avec tassement: le fluor en augmentant le contenu minéral osseux est susceptible de diminuer l’incidence des nouvelles fractures vertébrales. Des études, non exemptés de critiques méthodologiques sont en faveur de cette diminution.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. DOULEUR JUXTA-ARTICULAIRE
     Dans environ 10% des cas.
     Rétrocédant à l’arrêt du traitement.
  7. OSTEOMALACIE
     Ostéomalacie radiologique résultant d’une mauvaise utilisation du médicament qui doit toujours être utilisé en association avec du calcium.
  8. FRACTURE PATHOLOGIQUE (RARE)
     Certaines publications ont rapporté la survenue de fractures du col du fémur lors de l’utilisation d’une dose de fluor élément inférieure à 30mg, sans que l’imputabilité du fluor ait été formellement établie.
  9. FLUOROSE OSSEUSE
     Les risques d’une administration prolongée, sur plusieurs années, ne sont pas encore évalués.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Chez les sujets de plus de 70 ans, les bénéfices du traitement doivent être confrontés aux risques accrus de fractures du col. Dans ce cas, l’utilisation du fluor nécessite une évaluation préalable de la fonction rénale par la mesure de la clairance à la créatinine.
  3. ENFANT
     Cette spécialité est réservé à l’adulte.
     
     Elle ne doit pas être utilisée dans la prévention de la carie dentaire.
  4. MISE EN GARDE
     Sur la base des données cliniques disponibles, la preuve de l’efficacité du médicament dans la prévention de l’ostéoporose, en particulier post-ménopausique, n’a pas été apportée et le médicament ne doit pas être prescrit dans cette indication.
  5. ***
     La simple hypertransparence osseuse à la radiographie ne constitue pas une indication de ce traitement.
  6. TRAITEMENTS ASSOCIES
     Cette spécialité ne doit pas être administrée seule mais associée à du calcium. La prescription complémentaire de vitamine D peut se justifier; elle relève d’un avis spécialisé.
     
     Elle implique des contrôles réguliers de la calcémie.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En cas de doute sur l’état de la fonction rénale, celle-ci doit être évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine.
  8. FORTES DOSES
     L’utilisation de doses élevées, supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour, provoque des altérations qualitatives osseuses qui pourraient conduire à une inefficacité du traitement et à la survenue de fractures extra-vertébrales.
  9. ARRET DU TRAITEMENT
     Suspendre le traitement en cas de survenue de fissures osseuses sur les os des membres.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En l’absence d’étude chez l’animal et de données cliniques humaines aux doses utilisées, le risque n’est pas connu; par conséquent par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.
  3. ALLAITEMENT
  4. PERIODE DE CROISSANCE OSSEUSE
  5. INSUFFISANCE RENALE
  6. OSTEOMALACIE

  Surdosage

  Traitement
  
  Lors d’une absorption massive et accidentelle de fluorure de sodium, les premiers symptômes sont d’ordre gastro-intestinal (salivation, nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales) puis apparaît un syndrome neuromusculaire du à
  l’hypocalcémie (paresthésies, parésie, douleurs musculaires, hyperréflexie, spasmes et crampes tétaniformes). Les premiers gestes à mettre en oeuvre immédiatement sont des vomissements provoqués par un apport de calcium. L’hospitalisation d’urgence dans
  un centre spécialisé est indispensable : lavage d’estomac à l’eau de chaux ou avec une solution de chlorure de calcium à 1%, surveillance médicale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le traitement est continu. Sa durée optimale est de 2 ans. La posologie à respecter strictement est de 2 comprimés par jour en 2 prises.
  Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d’eau, à l’exclusion de
  boissons lactées, dans la demi heure qui précède le repas.
  – Schéma thérapeutique :
  * au petit déjeuner: calcium 1 à 2 grammes;
  * 1/2 heure avant le déjeuner: Rumafluor et vitamine D si nécessaire;
  * 1/2 heure avant le dîner: Rumafluor et vitamine D si
  nécessaire;
  * au coucher: calcium 1 à 2 grammes.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  cette specialite doit etre associee a une dose quotidienne de 1 a 2g de calcium element.(cf. precautions d’emploi). toutefois, le fluorure de sodium et de calcium ne doivent pas etre
  administres simultanement, mais a distance, du fait des risques d’interference de ces elements.
  (cf. interactions medicamenteuses).
  

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