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CALCIBRONAT 2 g comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : CALCIBRONAT

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1933
  2. octroi d’AMM 4/1/1963
  3. validation de l’AMM 21/8/1991
  4. rectificatif d’AMM 15/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301659-1
  
  1
  tube(s)
  20
  unité(s)
  polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/1/1952
  2. inscription SS 12/4/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.93 F
  
  Prix public TTC : 21.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 322287-6
  
  1
  tube(s)
  60
  unité(s)
  polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 6/3/1979
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 34.20 F
  
  Prix public TTC : 48.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM BROMOGALACTOGLUCONATE 2 g
    Bromo- galactogluconate de calcium correspondant à 301 mg ou 3,77 mmoles de brome et à 105,7 mg ou 3,77 mmoles de calcium.

  Principes non-actifs

  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • MACROGOL 4000 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-M20.
     Association bromocalcique réunissant l’action sédative du brome et l’action périphérique du calcium sur l’excitabilité neuromusculaire.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le taux d’absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 %.
     L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 min. L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.
     La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé. Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement d’appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
  3. INSOMNIE
  4. IRRITABILITE

  Effets secondaires

  2. BROMIDE (TRES RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     De très rares accidents cutanés à type de bromide, nécessitant l’arrêt immédiat du traitement, ont été rapportés après traitement prolongé.

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  4. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  5. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  6. IRRITABILITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  7. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. ANOREXIE
  10. CONSTIPATION

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement.
  3. ALCOOL
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  4. SUJET AGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     A utiliser avec prudence chez le sujet âgé plus sensible au risque d’effets neuropsychiques, notamment en cas d’insuffisance rénale même modérée.

  5. REGIME HYPOSODE
     Tenir compte de l’apport en sodium qui est de 10 nmol de sodium-élément, soit 241 mg par comprimé effervescent.
  6. REGIME DESODE
     La forme comprimé n’est pas adaptée.
  7. TRAITEMENT PROLONGE
     La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé.
  8. DIABETE
     Tenir compte de l’apport de saccharose dans la ration journalière: 2,86g par comprimé.
  9. REGIME PAUVRE EN HYDRATE DE CARBONE
     Tenir compte de l’apport de saccharose dans la ration journalière: 2,86g par comprimé.
  10. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      (ou utilisateurs de machines) : déconseillé en raison du risque sédatif attaché à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ACNE
     Juvénile.
  3. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  4. SUJET AGE
     Dénutri et/ou deshydraté.
  5. HYPERCALCEMIE
  6. HYPERCALCIURIE
  7. LITHIASE CALCIQUE
  8. CALCIFICATION TISSULAIRE
     Néphrocalcinose.
  9. NEPHROPATHIE
     (glomérulaire chronique) La concentration en sodium d’un comprimé étant de dix mmol soit 241 mg par unité de prise.
  10. NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE
      chronique.
      Tenir compte de l’apport en sodium par comprimé (10 nmol de sodium élément, soit 241 mg ).
  11. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  12. GROSSESSE (relative)
      Dans l’espèce humaine :
      Au cours du 1 er trimestre, le risque n’est pas connu.
      Au cours des 2 ème et 3 ème trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté, chez le nouveau-né, des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).
      Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
  13. ALLAITEMENT (relative)
      En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. CHLORURES SANGUINS
     Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le traitement du surdosage consiste en :
  – l’administration par voie orale de 1 gramme de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu’au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une
  perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium.
  – une diurèse provoquée par administration de furosémide et de mannitol.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : 1 à 2 comprimés effervescents par jour.
  Enfants de plus de 30 kg : 1 comprimé effervescent par jour.
  Cette forme n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 30 kg en raison de son dosage.
  En raison du risque d’accumulation, ne
  pas dépasser :
  la dose de 10 mg/kg/jour de brome, soit :
  – deux comprimés effervescents chez l’adulte,
  – un comprimé effervescent chez l’enfant de plus de 30 kg.
  -3 semaines de traitement.
  En cas de réadministration, respecter un intervalle de
  trois à quatre semaines entre deux traitements.
  .
  Mode d’emploi
  Un comprimé effervescent contient environ 300 mg de brome.

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