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TETRANASE 250 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 6062

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROTTAPHARM

  Produit(s) : TETRANASE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1970
  2. octroi d’AMM 20/11/1974
  3. publication JO de l’AMM 21/4/1976
  4. validation de l’AMM 8/12/1997
  5. rectificatif d’AMM 14/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344882-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu
  orange

  Evénements :

  1. inscription SS 11/9/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.54 F
  
  Prix public TTC : 10.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXYTETRACYCLINE CHLORHYDRATE 0.25 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GOMME LAQUE enrobage
  • CELLACEFATE enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • BETA-CAROTENE HYDROSOLUBLE A 10% colorant (enrobage)
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01A-A06.
     L’oxytétracycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines à action bactériostatique, du groupe de tétracyclines à courte durée d’action.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :
     S < ou = 4 mg/l et R > 8 mg/l.
     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
     * Espèces sensibles :
     – Aérobies à Gram positif :
     Bacillus, Entérocoques (fréquence de résistance acquise en France : 40-80%) , Staphylococcus méti-S, Staphylococcus méti-R (fréquence de résistance acquise en France : 70-80%. La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier), Streptococcus A (fréquence de résistance acquise en France : 20%), Streptococcus B (fréquence de résistance acquise en France : 80-90%), Streptococcus pneumoniae (fréquence de résistance acquise en France : 20-40%).
     – Aérobies à Gram négatif :
     Branhamella catarrhalis, Brucella, Escherichia coli (fréquence de résistance acquise en France : 20-40%), Haemophilus influenzae (fréquence de résistance acquise en France : 10%), Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 10-30%), Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella, Vibrio cholerae.
     – Anaérobies :
     Propionibacterium acnes.
     – Autres :
     Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella burnetti, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.
     * Espèces résistantes :
     – Aérobies à Gram négatif :
     Acinetobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas, Serratia.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     – l’oxytétracycline est absorbée à environ 60 % par le tube digestif ;
     – cette absorption est fortement diminuée par l’alimentation (notamment les produits laitiers) ainsi que les pansements gastriques à base de sels de magnésium et d’aluminium et les sels de fer.
     – la demi-vie est en moyenne de 7 heures.
     Distribution :
     – la diffusion de l’oxytétracycline tant au niveau intracellulaire qu’au niveau extracellulaire est bonne notamment dans l’appareil respiratoire, l’appareil génito-urinaire, la peau.
     – l’oxytétracycline franchit la barrière placentaire et passe dans le lait.
     – la pénétration dans le liquide céphalorachidien est faible ;
     – la liaison aux protéines plasmatiques, réversible, est de 35 %.
     Elimination :
     – l’excrétion se fait essentiellement sous forme d’oxytétracycline active par la voie urinaire (filtration glomérulaire).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tétracycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces microbiennes.
     Elles sont limitées aux infections suivantes :
     – Brucelloses,
     – Pasteurelloses,
     – Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
     – Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
     – Rickettsioses,
     – Infection à Coxiella burnetti (fièvre Q),
     – Gonococcies,
     – Infection ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës et bronchites chroniques
     – Tréponèmatoses (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines),
     – Spirochètoses (maladie de Lyme, leptospirose),
     – Choléra,
     – Acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
  3. BRUCELLOSE
  4. INFECTION A CHLAMYDIA
  5. INFECTION A MYCOPLASMA
  6. RICKETTSIOSE
  7. FIEVRE Q
  8. GONOCOCCIE
  9. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
  10. SYPHILIS
  11. MALADIE DE LYME
  12. LEPTOSPIROSE
  13. CHOLERA
  14. ACNE

  Effets secondaires

  2. DYSCHROMIE DENTAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

     Et hyperplasie de l’émail dentaire.

  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. DIARRHEE
  5. NAUSEE
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  7. REACTION ALLERGIQUE
  8. URTICAIRE
  9. RASH
  10. PRURIT
  11. PHOTOSENSIBILISATION
  12. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  13. THROMBOPENIE
  14. NEUTROPENIE
  15. EOSINOPHILIE
  16. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique à été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut-être majorée par l’association avec les diurétiques.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Utiliser avec précaution dans ce cas.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Utiliser avec précaution dans ce cas.
  4. EXPOSITION AU SOLEIL
     En raison du risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
  5. DATE DE PEREMPTION
     L’utilisation d’oxytétracycline périmée peut entraîner l’apparition d’acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.
  5. GROSSESSE
     Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
     En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     L’administration des cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
     A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée.
  6. ALLAITEMENT
     En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillée.

  Examen Perturbe

  2. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     METHODE DE BENEDIKT

     L’oxytétracycline peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de BENEDIKT, CLINITEST).

  3. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     CLINITEST

     L’oxytétracycline peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de BENEDIKT, CLINITEST).

  4. CATECHOLAMINES URINAIRES
     Méthode :
     METHODE DE HINGERTY

     L’oxytétracycline peut dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de HINGERTY).

  Surdosage

  Traitement
  
  Des taux sanguins anormalement élevés d’oxytétracycline dus à une insuffisance rénale ou à une absorption massive ont pu entraîner une toxicité hépatique, une hyperazotémie, une hyperphosphatémie et une acidose. dans ce cas il faut procéder à un
  traitement symptomatique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Acné :
  – Un gramme par jour.
  * Autres indications :
  – Adulte : la posologie habituelle est de un g et demi à deux g par jour, soit six à huit comprimés, à prendre hors des repas en trois ou quatre prises.
  – Enfant au dessus de huit
  ans : vingt cinq à cinquante mg par kilo et par jour, en trois à quatre prises.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés doiivent être avalés avec un peu d’eau sans les écraser, en dehors des repas.

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