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GALIRENE solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/2/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LC 584

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JUMER

  Produit(s) : GALIRENE

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM
  2. octroi d’AMM 25/6/1962
  3. mise sur le marché 15/4/1963
  4. validation de l’AMM 9/3/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304215-7
  
  20
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 29/3/1963

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.04 F
  
  Prix public TTC : 32.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • BROMURE DE CALCIUM 0.15 g
  • CALCIUM LACTATE 0.40 g
    Pentahydraté

  Principes non-actifs

  • AROME CACAO NOISETTE aromatisant
  • SACCHARINATE DE SODIUM aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (ASSOCIATION SANS BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-X10.
     Association bromo-calcique réalisant un effet sédatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

  Effets secondaires

  2. ERUPTION ACNEIFORME
     Liées à la présence de bromures. Atteintes cutanées à type d’éruptions acneiformes, imposent l’arrêt du traitement.
  3. BROMIDE
     Lésions végétantes liées à la présence de bromures.
  4. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     Imposent l’arrêt du traitement. Dues à la présence de bromures.
  5. SOMNOLENCE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
  8. IRRITABILITE
  9. HALLUCINATION
  10. TROUBLE DIGESTIF
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      SUJETS AGES
  11. ANOREXIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      SUJETS AGES
  12. CONSTIPATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      SUJETS AGES

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de manifestations cutanees et/ou troubles neuropsychiques impose l’arrêt du traitement.
  3. GROSSESSE
     – Chez l’animal : les études expérimentales réalisées sur une espèce animale n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     – Dans l’espèce humaine :
     
     . Premier trimestre : En l’absence de données le risque n’est pas connu.
     
     . Deuxième et troisième trimestre: Lors de traitement par les bromures chez la mère il a été rapporté chez le nouveau-né des hyponies, des somnolences, des éruptions cutanées (parfois rétardées).
     
     Par conséquent par mesure de prudence la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
  4. SUJET AGE
     Prudence, en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d’insuffisance rénale modérée.
  5. REGIME DESODE
     Diminution de l’elimination des bromures.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence (y compris pour les utilisateurs de machines).
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     Fortement déconseillées, pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. LITHIASE CALCIQUE
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  4. DENUTRITION
  5. DESHYDRATATION
  6. ALLAITEMENT
     En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Interference avec le dosage des chlorures ; des pseudohyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement avec les bromures.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Pour éviter toute accumulation (demi-vie du brome : 12 jours), ne pas dépasser:
  . Une dose journaliere de dix milligrammes par kilo et par jour de brome .
  . Et trois semaines de traitement.
  .
  Mode d’emploi :
  En cas de
  réadministration ménager un intervalle libre de trois à quatre semaines entre les deux traitements.

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