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TETRACOQ suspension injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 4018

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s)

  • VACCINS MERIEUX
  • TETRACOQ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/2/1985
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1985
  3. mise sur le marché 10/10/1985
  4. rectificatif d’AMM 6/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337252-9
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/9/1985
  2. inscription SS 19/9/1985

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 36.84 F
  
  Prix public TTC : 51.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 337253-5
  
  20
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/9/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 315.99 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 30 U.I.
    Purifiée, obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde
  • ANATOXINE TETANIQUE 60 U.I.
    Purifiée, obtenue par détoxification de la toxine par le formaldéhyde
  • VACCIN COQUELUCHEUX 4 U.I.
    Bordetella pertussis inactivée par la chaleur en présence de formaldéhyde et de phénoxyéthanol
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus poliomyélitiques inactivés par le formaldéhyde : type 1 à 40 DU (Unité d’antigène D), type 2 à 8 DU, type 3 à 32 DU

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • MILIEU 199 HANKS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A02.
     Ce vaccin combiné est préparé à partir des toxines diphtérique et tétanique détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, de bacilles coquelucheux inactivés par la chaleur et des trois types de virus poliomyélitiques cultivés sur lignée cellulaire continue Vero et inactivés par le formol. L’immunité apparaît dès la 2 e injection ; elle est renforcée après la 3 e injection et persiste au moins 5 ans après la 4 e injection.
     Le seuil des antitoxines diphtérique et tétanique considéré comme protecteur est de 0,01 UI/ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin combiné est indiqué dans la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite chez le nourrisson en primo-vaccination et chez l’enfant en dose de rappel.
  3. DIPHTERIE(PREVENTION)
  4. TETANOS(PREVENTION)
  5. COQUELUCHE(PREVENTION)
  6. POLIOMYELITE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.
  4. INDURATION LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  5. OEDEME
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Effet pouvant être observé dans les 48 heures suivant la vaccination et persister plusieurs jours.

  6. NODULE SOUS-CUTANE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Persistant plusieurs semaines, peut accompagner les réactions locales au point d’injection.

  7. ABCES AU POINT D’INJECTION (RARE)
  8. FIEVRE
     Supérieure à 38 degrés C, dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination.
  9. RASH
  10. URTICAIRE
  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  13. HYPOTONIE MUSCULAIRE (TRES RARE)
  14. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
      Avec ou sans fièvre.
  15. ENCEPHALOPATHIE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
  16. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Les troubles neurologiques consécutifs à la vaccination sont plus volontiers attribués à la valence coqueluche.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Voie intravasculaire :
     Ne pas injecter par voie intravasculaire en s’assurant que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
     – Fièvre, maladie infectieuse :
     En cas de fièvre, de maladie aiguë, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en période évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
     – Antécédents convulsifs :
     Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.
     Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
     Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l’objet d’un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.
     – Immunodéprimés :
     La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d’immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu’en fonction de l’état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
     – Réactions anaphylactiques :
     Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d’induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié.
  3. HYPERSENSIBILITE
     En raison de l’utilisation de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et de formaldéhyde au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances à l’état de trace et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces produits.

  Contre-Indications

  2. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivante ou non.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     – Forte réaction survenue dans les 48 heures suivant une injection vaccinale antérieure : fièvre supérieure ou égale à 40 degrés C, syndrome du cri persistant, convulsion fébrile ou non fébrile, syndrome d’hypotonie-hyporéactivité. Dans ces cas, il convient de poursuivre la vaccination avec un vaccin ne comportant pas la valence coquelucheuse.
     – Réactions d’hypersensibilité immédiates consécutives à une injection précédente (urticaire généralisé, oedème de Quincke, choc anaphylactique).
     – Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  3 injections d’une dose unitaire de vaccin (0,5 ml) à un mois d’intervalle c’est-à-dire, en suivant le calendrier officiel, une injection à l’âge de 2, 3 et 4 mois, suivie du rappel : une injection un an après la primo-vaccination à
  l’âge de 16-18 mois.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l’administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Le site d’injection recommandé est la région supéro-externe de la
  fesse, éventuellement, la face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen).
  Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  Ce vaccin peut être mélangé dans la même seringue avec le vaccin monovalent anti-Haemophilus influenzae de type b conjugué à la protéine
  tétanique (Hib). Il suffit pour cela de l’utiliser comme solvant pour reconstituer le lyophilisat du vaccin Hib.

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