GABRENE 300 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

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GABRENE 300 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – SL 76002


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : GABRENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/4/1984
    2. publication JO de l’AMM 16/6/1984
    3. mise sur le marché 23/9/1985
    4. arrêt de commercialisation 20/7/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327118-8

    4
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 31/7/1985
    2. inscription SS 15/9/1985
    3. agrément collectivités 19/9/1985
    4. radiation SS 4/1/1999
    5. radiation collectivités 4/1/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIEPILEPTIQUE (DERIVE D’ACIDE GRAS) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-G05.
      Anti-épileptique agoniste intrinsèque et hautement spécifique des récepteurs gabaergiques.
      Il n’intervient pas sur la synthèse, le métabolisme et le captage du gaba. Agoniste direct des récepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique, le progabide se caractérise chez l’homme par un large spectre d’activité anti-épileptique, et chez l’animal par une activité anticonvulsivante dans des types très variés de convulsions.
      Par ailleurs, les études de pharmacologie clinique montrent :
      – une absence d’effet sur la fonction neuro-endocrinienne
      – une absence d’effet négatif sur la mémoire et les performances psychomotrices.


    1. Réservé au traitement de malades épileptiques résistants aux autres anti-épileptiques, soit en monothérapie, soit en association, pour le traitement symptomatique de l’épilepsie de l’adulte et de l’enfant dans les formes suivantes :
      – épilepsies généralisees idiopathiques : crises type tonico-cloniques généralisées (grand mal), myoclonies;
      – épilepsies généralisées symptomatiques : syndrome de West, syndrome de Lennox-Gastaut, épilepsies myocloniques spécifiques;
      – épilepsies partielles :
      avec crises à symptomatologie simple et/ou complexe, crises secondairement généralisées.

    1. TOXICITE HEPATIQUE
      – Hépatite cytolytique :
      au cours des études cliniques, il a été constaté une fréquence relativement élevée d’hépatite (dans 0,4 à 1,7% des cas suivant les séries, avec une moyenne de 0,46%).
      Les hépatites peuvent survenir dès le début du traitement. Le plus souvent, des symptômes généraux (anorexie, asthénie, fièvre) ont précédé l’apparition de l’ictère. Il a été constaté une augmentation des transaminases (SGOT, SGPT) précédant l’ictère chaque fois que le dosage avait été effectué.
      L’évolution en cas de poursuite du traitement pouvant être mortelle, il importe devant toute augmentation confirmée des transaminases (cf. augmentation des transaminases) ou l’apparition de signes cliniques en faveur d’une hépatite, d’arrêter immédiatement le traitement.
      Il conviendra donc avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité de consulter le plus rapidement possible le médecin traitant en cas de survenue de symptômes annonciateurs tels que : fièvre, prurit, asthénie importante, anorexie, selles décolorées, urines foncées ou ictère.
    2. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Au cours des études cliniques, une élévation des transaminases (SGOT ou SGPT) supérieure à deux fois la normale, sans autres anomalies biologiques, a été observée dans 8,4% des cas.
      Un contrôle biologique de la fonction hépatique est donc nécessaire avant le début du traitement et périodiquement en cours de traitement.
      Contrôle avant le début du traitement :
      ce contrôle doit être réalisé systématiquement chez tous les malades, qu’ils soient ou non déjà traités avec d’autres anti-épileptiques.
      Toute valeur des transaminases au-dessus de 2 fois la limite supérieure des normes du laboratoire, ou la présence de signes cliniques d’atteinte hépatique, ne permet pas d’envisager la mise sous traitement par Gabrène.
      Contrôle périodique en cours de traitement :
      le contrôle biologique de la fonction hépatique est renouvelé tous les 15 jours pendant les 3 premiers mois du traitement, tous les mois pendant les 3 mois suivants et régulièrement par la suite.
      Devant des augmentations de transaminases entre deux et trois fois la limite supérieure des normes du laboratoire, un contrôle encore plus fréquent de la fonction hépatique est recommandé. Si cette anomalie persiste, la décision d’arrêt ou de poursuite du traitement est à prendre en fonction du rapport risque/bénéfice.
      Toute augmentation des transaminases , en cours de traitement, supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure des normes de laboratoire, ou s’accompagnant de signes cliniques d’hépatite, doit conduire à l’arrêt du traitement et à ne pas envisager sa réintroduction ultérieurement.
    3. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Disparition généralement en 2 à 3 semaines soit spontanément, soit après réduction de la posologie.

    4. TROUBLE DIGESTIF
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Disparition généralement en 2 à 3 semaines soit spontanément, soit après réduction de la posologie.

    5. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Disparition généralement en 2 à 3 semaines soit spontanément, soit après réduction de la posologie.

    6. ASTHENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Disparition généralement en 2 à 3 semaines soit spontanément, soit après réduction de la posologie.

    7. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
    8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES

    1. SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Pratiquer un contrôle biologique des fonctions hépatiques avant le début du traitement (cf. contre-indications) et une surveillance périodique pendant le traitement (cf. mise en garde).
    2. NOURRISSON
      En l’absence de données cliniques suffisantes, ne pas l’administrer.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      La diminution de la clairance du Gabrène conduit à préconiser une réduction de la posologie de 50%. La dose journalière sera déterminée en fonction des taux sanguins de Gabrène. La dialysance du Gabrène est très faible.
    4. GROSSESSE
      Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé chez l’animal, l’utilisation de Gabrène devra être considérée en fonction du rapport risque/bénéfice, compte tenu du nombre très limité de cas traités à ce-jour.
    5. MISE EN GARDE
      – Hépatite cytolytique :

      au cours des études cliniques, il a été constaté une fréquence relativement élevée d’hépatite (dans 0,4 à 1,7% des cas suivant les séries, avec une moyenne de 0,46%).

      Les hépatites peuvent survenir dès le début du traitement. Le plus souvent, des symptômes généraux (anorexie, asthénie, fièvre) ont précédé l’apparition de l’ictère. Il a été constaté une augmentation des transaminases (SGOT, SGPT) précédant l’ictère chaque fois que le dosage avait été effectué.

      L’évolution en cas de poursuite du traitement pouvant être mortelle, il importe devant toute augmentation confirmée des transaminases (cf. augmentation des transaminases) ou l’apparition de signes cliniques en faveur d’une hépatite, d’arrêter immédiatement le traitement.

      Il conviendra donc avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité de consulter le plus rapidement possible le médecin traitant en cas de survenue de symptômes annonciateurs tels que : fièvre, prurit, asthénie importante, anorexie, selles décolorées, urines foncées ou ictère.

      – Augmentation des transaminases ou aminotransférases :

      au cours des études cliniques, une élévation des transaminases (SGOT ou SGPT) supérieure à deux fois la normale, sans autres anomalies biologiques, a été observée dans 8,4% des cas.

      Un contrôle biologique de la fonction hépatique est donc nécessaire avant le début du traitement et périodiquement en cours de traitement.

      Contrôle avant le début du traitement :

      ce contrôle doit être réalisé systématiquement chez tous les malades, qu’ils soient ou non déjà traités avec d’autres anti-épileptiques.

      Toute valeur des transaminases au-dessus de 2 fois la limite supérieure des normes du laboratoire, ou la présence de signes cliniques d’atteinte hépatique, ne permet pas d’envisager la mise sous traitement par Gabrène.

      Contrôle périodique en cours de traitement :

      le contrôle biologique de la fonction hépatique est renouvelé tous les 15 jours pendant les 3 premiers mois du traitement, tous les mois pendant les 3 mois suivants et régulièrement par la suite.

      Devant des augmentations de transaminases entre deux et trois fois la limite supérieure des normes du laboratoire, un contrôle encore plus fréquent de la fonction hépatique est recommandé. Si cette anomalie persiste, la décision d’arrêt ou de poursuite du traitement est à prendre en fonction du rapport risque/bénéfice.

      Toute augmentation des transaminases , en cours de traitement, supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure des normes de laboratoire, ou s’accompagnant de signes cliniques d’hépatite, doit conduire à l’arrêt du traitement et à ne pas envisager sa réintroduction ultérieurement.

    1. HEPATOPATHIES CHRONIQUES
      Ou aigües.

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aigüe massive peut comporter des troubles de la vigilance avec ou sans coma, calme, plus ou moins profond, avec hypotonie musculaire mais sans atteinte des fonctions cardiaques et respiratoires.
    Le traitement à
    entreprendre en milieu hospitalier comprendra lavage gastrique et surveillance cardio-respiratoire conventionnelle.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Posologie moyenne par 24 heures à administrer en trois prises. Enfant : 35 à 45 milligrammes par kilogramme par jour; adulte : 25 à 35 milligrammes par kilogramme par jour. La dose recommandée doit être atteinte progressivement en 1
    semaine, par paliers successifs de 2 à 3 jours.
    Comme tous les anti-épileptiques, le traitement doit être pris régulièrement chaque jour.
    En cas de thérapeutique associée, toute modification posologique, toute substitution médicamenteuse ou tout arrêt,
    doit être lent et progressif.


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