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AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  ampoule
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : AZANTAC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le marché 10/9/1985
  4. rectificatif d’AMM 29/6/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 326827-5
  
  5
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 16/12/1984
  2. inscription SS 5/9/1985
  3. agrément collectivités 19/9/1985

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.27 F
  
  Prix public TTC : 42.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • RANITIDINE CHLORHYDRATE 56 mg
    Quantité correspondant à 50 mg de ranitidine base.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE POTASSIUM excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
     *propriétés pharmacodynamiques
     Antagoniste des récepteurs H2 (A : appareil digestif et métabolisme).

     – La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.

     – La ranitidine inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments.

     – La ranitidine n’altère pas la production de mucus, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l’oesophage.

     – Une étude conduite chez 1 200 patients sous ventilation mécanique (Cook et al…) a montré que le traitement par ranitidine 50 mg en bolus IV (toutes les 8 à 12 ou 24 heures selon la clairance de la créatinine) a diminué, par rapport au traitement par sucralfate 1 g (par voie orale ou par sonde nasogastrique toutes les 6 heures), la survenue d’hémorragies digestives durant la période de ventilation.
     Le traitement de 100 patients a permis d’éviter en moyenne 2,1 hémorragies (p=0,02) par rapport au sucralfate.

     *Propriétés pharmacocinétiques:

     – L’absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d’élimination est d’environ 2,5 heures.

     – L’élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. Après injection intraveineuse, 75 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures (50 % non métabolisés). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait.
     Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 à la 2 e heure ; 2,78 à la 4 e heure ; 6,7 à la 8 e heure.

     – Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
     – Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
     – Lésions gastro-duodénales liées au stress.

  3. ULCERE GASTRIQUE

  4. ULCERE DUODENAL

  5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  6. HEMORRAGIE DES ULCERES GASTRODUODENAUX

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  3. DIARRHEE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  4. CONSTIPATION (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  6. HEPATITE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
     -avec pause sinusale (surtout par voie injectable)
     – Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
     Avec pause sinusale (surtout par voie injectable ).
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois dès la première administration.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2, favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
     

  3. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
     Un cas de crise porphyrique aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

  4. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

  5. INSUFFISANCE RENALE
     Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
     
     Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

  6. SUJET AGE
     Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

  8. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  9. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait / plasma élevé mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter ce médicament au cours de l’allaitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     à la ranitidine.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la Ranitidine absorbée peut être éliminée par
  hémodialyse.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  — En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 smg réparties sur le nycthémère.

  – En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d’une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties dans
  le nycthémère.

  .- En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.

  Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.
  Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).
  La posologie doit
  être diminuée du tiers ou de la moitié chez l’insuffisant rénal et en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère.

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