PNEUMOPAN sirop
PNEUMOPAN sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – MAS 06/66
nom ancien – CODOPECTYL SIROP
Forme : SIROP
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTEProduit(s) : PNEUMOPAN
Evénements :
- octroi d’AMM 6/12/1968
- mise sur le marché 1/1/1969
- validation de l’AMM 18/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 311742-9
1
flacon(s)
150
ml
verre brun
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 20.89 F
Prix public TTC : 34.70 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- CODEINE 0.10 g
- CHLORPHENAMINE MALEATE 0.02 g
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- AROME RHUM aromatisant
- CARAMEL aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A04.
Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique, à l’origine d’effets indésirables périphériques,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
* Propriétés pharmacocinétiques :
1 – Codéine :
– Absorption :
Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre de 1 heure.
– Métabolisme :
Essentiellement hépatique, qui met en jeu des réactions d’O-déméthylation, de N-déméthylation et de glycuroconjugaison.
La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
– Elimination :
La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
Demi-vie plasmatique :
De l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
2 – Chlorphénamine :
La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un efet de premier passage hépatique important.
– Distribution :
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.
– Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
– L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopathologiques :
. L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine.
. La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - SOMNOLENCE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Peut être due à la présence dechlorphénamine, plus marquée en début de traitement. - VERTIGE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Peut être dû à la présence de chlorphénamine. - NAUSEE
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - VOMISSEMENT
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - BRONCHOSPASME (RARE)
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Lié à la présence de codéine. - DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTLié à la présence de codéine. A des doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observée chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLié à la présence de la chlorphénamine.
- EFFET ATROPINIQUE
Lié à la chlorphénamine :
sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESLié à la présence de la chlorphénamine.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESLié à la présence de la chlorphénamine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESLié à la présence de la chlorphénamine.
- ATAXIE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - TREMBLEMENT
Lié à la présence de la chlorphénamine. - CONFUSION MENTALE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - HALLUCINATION
Lié à la présence de la chlorphénamine. - LEUCOPENIE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - NEUTROPENIE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - THROMBOCYTOSE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Lié à la présence de la chlorphénamine. - REACTION DE SENSIBILISATION
Lié à la présence de la chlorphénamine :
Erythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Lié à la présence de la chlorphénamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Lié à la présence de la chlorphénamine.
- MISE EN GARDE
Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Il convient d’être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).
Attention ce médicament contient de l’alcoo :
Le titre alcoolique du sirop est de 8.2% soit : 1 g d’alcool par cuillère à soupe. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que la codéine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence en cas d’hypertension intracrânienne, qui pourrait être majorée en raison de la présence de codéïne. - SUJET AGE
La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 8 g par cuillère à soupe. - GROSSESSE
Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Chez l’animal :
Les études n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène pour la chlorphénamine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Les études ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
– En clinique, les données épidémiologiques actuelles :
– n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier de la codéine dans l’espèce humaine, sur des effectifs restreints de femmes,
– semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine.
Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
– En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane aux opiacés.
– Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’antihistaminiques anticholinergiques, comme la chlorphénamine, ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
. des syndromes extrapyramidaux.
Compte tenu de ces données :
– Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, ne sera prescrit que si nécessaire en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
– Si l’administration de ce médicament a lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
En raison de la présence de codéine. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
En raison de la présence de codéine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
En raison de la présence de codéine :
Association contre-indiquée avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage. - ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel.
Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est contre-indiquée. - GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison de la présence de chlorphénamine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison de la présence de chlorphénamine :
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Traitement
Symptômes :
Lié à la codéine :
* Chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
* Chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
– bradypnée, pauses
respiratoires,
– myosis,
– convulsions,
– flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine, collapsus.
– D’un surdosage en chlorphénamine :
Convulsions, troubles de la conscience, coma.
Traitement en milieu spécialisé :
*
symptomatique,
* assistance respiratoire,
* naloxone en cas d’intoxication massive en codéine.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte.
– En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine associée à un antihistaminique à ne pas dépasser est de soixante mg chez
l’adulte.
* Adulte : une cuillère à soupe à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser trois cuillères à soupe par jour.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la
toux.
.
Posologies particulières :
Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et
des besoins.
.
Mode d’emploi :
– Les prises devront être espacées de six heures au minimum.
– Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de ce médicament.