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BIOCIDAN solution pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MENARINI France

  Produit(s) : BIOCIDAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1957
  2. mise sur le marché 18/11/1957
  3. validation de l’AMM 10/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323238-9
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  15
  ml
  PEBD
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 17.25 F
  
  Prix public TTC : 28.65 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CETHEXONIUM BROMURE 50 mg
  • PHENYLTOLOXAMINE CITRATE 174.20 mg

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • ETHYLVANILLINE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X10.
     – Bromure de céthexonium : antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.
     – Phényltoloxamine : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.
  3. RHINITE
  4. RHINITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. ETERNUEMENT
     Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale.
  3. ECZEMA
     Manifestation allergique cutanée et locale.
  4. PRURIT
     Manifestation allergique cutanée et locale.
  5. PURPURA
     Manifestation allergique cutanée et locale.
  6. URTICAIRE
     Manifestation allergique cutanée et locale.
  7. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d’effets systémiques de la phényltoloxamine :
     – Risque de somnolence.
     – A fortes doses ou en cas de traitement prolongé :
     . effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques),
     . hypotension orthostatique, troubles de l’équilibre.
     – Ont été notés avec l’utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
  3. RECOMMANDATION
     – Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
     
     – Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
     
     Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AMMONIUMS QUATERNAIRES
  4. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     En raison de la présence de phényltoloxamine : risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la présence de phényltoloxamine : risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
  6. GROSSESSE (relative)
     La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
     1 / Aspect malformatif (1er trimestre) :
     – Chez l’animal, il n’y a pas de données fiables de tératogenèse.
     – En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la phényltoloxamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     2 / Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :
     – des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
     Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte : une pulvérisation dans chaque narine quatre à six fois par jour.
  – Enfant : une pulvérisation dans chaque narine deux à trois fois par jour.
  – Nourrisson : une pulvérisation dans chaque narine une à deux fois par jour.
  Les
  pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.
  La durée du traitement doit être courte.
  

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