PHENERGAN 0.1 pour cent sirop

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PHENERGAN 0.1 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 3277RP


    Forme : SIROP

    Usage : adulte, enfant + de 1 an

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MEDEVA PHARMA

    Produit(s) : PHENERGAN

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/11/1949
    2. octroi d’AMM 2/7/1973
    3. validation de l’AMM 4/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325352-3

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960
    2. inscription SS 31/8/1962
    3. radiation SS 12/5/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : gobelet doseur

    Matériel complémentaire : Gradué à 5 et à 10 ml.

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-D02.
      Prométhazine, antihistaminique H 1 , phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
      – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
      – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
      – un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur les vaisseaux, la peau et les muqueuses conjonctivales, bronchiques et intestinales.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
      Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1.5 à 3 heures.
      Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
      La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75 à 80%.
      La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
      Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
      La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale, et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, le sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
      Variations physiopathologiques : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rénal ou hépatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
      . rhinite (saisonnière ou perannuelle),
      . conjonctivite,
      . urticaire.
    3. RHINITE ALLERGIQUE
    4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
    5. URTICAIRE

    Effets secondaires

    2. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet anticholinergique.
    5. CONSTIPATION
      Effet anticholinergique.
    6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique.
    7. MYDRIASE
      Effet anticholinergique.
    8. PALPITATION
      Effet anticholinergique.
    9. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique.
    10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    11. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
    12. VERTIGE
    13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
    14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
    15. ATAXIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    16. TREMBLEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    17. CONFUSION MENTALE
    18. HALLUCINATION
    19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
    20. NERVOSITE (RARE)
    21. INSOMNIE (RARE)
    22. ERYTHEME
      Réaction de sensibilisation.
    23. ECZEMA
      Réaction de sensibilisation.
    24. PURPURA
      Réaction de sensibilisation.
    25. URTICAIRE
      Eventuellement géante.
      Réaction de sensibilisation.
    26. OEDEME
      Réaction de sensibilisation.
    27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction de sensibilisation.
    28. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Réaction de sensibilisation.
    29. PHOTOSENSIBILISATION
    30. LEUCOPENIE
    31. NEUTROPENIE
    32. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    33. THROMBOPENIE
    34. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, dème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

      Attention ce médicament contient de l’alcool :

      Le titre alcooliqu de la solution est de 0.9% soit :

      – 37 mg d’alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur.

      – 73 mg d’alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
      Dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de la mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez l’enfant âgé de moins de 1 an.
    4. EPILEPSIE
      La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
    5. SUJET AGE
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :

      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;

      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;

      – une éventuelle hypertrophie prostatique ;
    6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation).
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La prométhazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (en raison du risque d’accumulation).
    9. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolisées ou d’un autre médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
    10. EXPOSITION AU SOLEIL
      Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
    11. DIABETE
      En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose du sirop : 4.2 g par graduation de 5 ml du gobelet-doseur et 8.3 g par graduation de 10 ml du gobelet-doseur.
    12. GROSSESSE
      Aspect malformatif (premier trimestre) :

      – Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la prométhazine.

      – En clinique, l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

      Aspect foetotoxique (2 e et 3ème trimestre) :

      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique, tel que la prométhazine, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

      Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

      Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    3. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
    5. GLAUCOME A ANGLE FERME
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. COMA

    Traitement

    * Signes d’un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.
    * Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus d’un an :
    * Adulte : deux graduations de dix ml du gobelet doseur par prise, quatre à cinq fois par jour.
    * Enfant de plus de douze ans : une à deux graduations de dix ml du gobelet doseur
    par prise, quatre fois par jour, sans dépasser cinq graduations de dix ml par jour.
    * Enfant de cinq à douze ans : une à deux graduations de cinq ml du gobelet doseur par prise, deux à trois fois par jour, sans dépasser cinq graduations de cinq ml par
    jour.
    * Enfant de deux à cinq ans : une graduation de cinq ml du gobelet doseur par prise, trois fois par jour.
    * Enfant de un à deux ans : une graduation de cinq ml du gobelet doseur par prise, deux fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Utiliser le
    gobelet-doseur gradué à 5 et 10 ml.
    – Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.

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